Singole dosi orali ascendenti di SY-009 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1、soggetto sano：determinato da anamnesi, esame fisico, esame di imaging, ecografia addominale in modalità B (include fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene), elettrocardiogramma e test di laboratorio. Risultati del test nell'intervallo normale per la popolazione o il sito dello sperimentatore o con anomalie ritenute clinicamente non significative dallo sperimentatore; 2、Sesso: maschio e femmina, equilibrio di genere; 3、Età: 18-65 anni (compresi i valori limite); 4、Peso ≥50kg e 19.0kg/m2≤BMI≤28.0kg/m2 [BMI=peso corporeo（kg）/altezza 2 (m2); 5, glucosio plasmatico a digiuno (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (esclusi i valori limite); 6、2h giucosio plasmatico postprandiale（2hPPG）<7.8mmol/L; 7、emoglobina glicosilata (HbA1c) <5,7%;

8、avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo;

9、I soggetti devono avere il consenso informato prima dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;

10、I soggetti possono comunicare bene con l'investigatore e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. sono personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
2. entro 3 mesi prima dello screening, completano o ritirano uno studio clinico o stanno attualmente conducendo uno studio clinico. Oppure sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
3. hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.
4. ha allergie note a composti correlati alle capsule SY-009 o ai suoi adiuvanti, o costituzione allergica/storia allergica, o inibitori SGLT1 o SGLT2 assunti nell'ultimo anno.
5. con malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie endocrine, malattie del sistema sanguigno, malattie del sistema nervoso, lo stato della malattia può modificare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci sperimentali o l'assunzione di farmaci sperimentali aumenterà il rischio di soggetti.
6. Negli ultimi cinque anni, c'è stata una storia di abuso di droghe o test per abuso di droghe positivi.
7. mostra evidenza o test positivo su uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del Treponema pallidum (S-TP), anticorpo dell'HIV (HIV1 + 2).
8. Donazione di sangue o perdita di sangue massiccia superiore a 400 ml nei primi tre mesi prima dello screening, o operazione chirurgica e trasfusione di sangue o componenti del sangue entro le prime quattro settimane prima dello screening, o storia di svenimento o svenimento da ago.
9. Soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) o soggetti non disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima della somministrazione fino al completamento di ciascun periodo di studio ospedaliero.
10. consumano più di 5 sigarette al giorno o l'equivalente, o non sono in grado o non vogliono astenersi dalla nicotina durante lo studio.
11. intendano utilizzare qualsiasi medicinale o prodotto sanitario entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.
12. i soggetti non accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ormoni o barriere o astinenza) durante il periodo di studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione.
13. le donne erano positive al test di gravidanza sul sangue entro 24 ore prima dell'arruolamento.
14. donne in gravidanza o in allattamento.
15. Avere esigenze dietetiche particolari e impossibilità di rispettare la dieta unificata.
16. 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio.
17. Entro 30 giorni prima dello screening, tutti i farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi metabolici del farmaco nel fegato (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina sodica, glucocorticoidi, omeprazolo, antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici).
18. secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione nello studio o i soggetti ritirano il consenso informato