MW151-101: MW151에 대한 최초의 인체 연구
2022년 12월 7일 업데이트: Linda Van Eldik
건강한 지원자에게 경구 투여된 MW151의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 1a상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 단일 상승 용량 연구
MW01-2-151SRM(=MW151)은 저분자 인지장애 치료용으로 개발되고 있다. 개발 프로그램은 MW151이 방사선 유발 인지 장애, 알츠하이머병 및 기타 중추신경계(CNS) 장애 동물 모델에서 신경인지 결과를 개선한다는 비임상 증거를 기반으로 합니다.
본 연구는 지속적인 임상 개발을 위한 결정을 지원하기 위해 단일 상승 용량에 대한 안전성 및 약동학(PK) 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 실험의 주요 목적은 건강한 성인에게 경구 투여할 때 MW151의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 입원 환자 입원 전에 선별 검사를 받게 됩니다. 피험자는 투약 전날(-1일)에 입원 환자 클리닉에 입원하고 3일 퇴원할 때까지 병동에 남아 있습니다. 후속 방문은 7일에 수행됩니다. 연구 약물의 단일 용량 또는 위약은 제1일에 투여될 것이다. 건강한 성인 여성 피험자는 5개의 용량 코호트(각각 8명의 피험자) 중 하나에 무작위로 배정될 것이다. 각 피험자는 단식 상태에서 MW151(10-160mg) 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
각 코호트에서 투여 첫 24시간 동안의 안전성 및 내약성 데이터(보고된 부작용(AE), 신체 검사 결과, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 심전도(ECG) 포함)를 검토한 후 나머지 6명의 피험자는 5:1 비율로 무작위 배정됩니다. 코호트의 나머지 피험자에 대한 투약은 투약 첫 24시간 동안 수집된 센티넬 피험자 안전성 데이터를 검토하고 중단 규칙이 충족되지 않는다는 결정을 내린 후 진행할 수 있습니다. 각 코호트의 나머지 피험자는 동시에가 아니라 순차적으로 투약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사, ECG 및 활력 징후에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 무게 >50kg
- BMI <34kg/m2.
- 임상적으로 유의한 병리학적 이상이 없고 QTcF가 450ms 미만인 ECG -
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 "0" 점수로 입증된 바와 같이 자살 생각이 없습니다.
- 임신(음성 임신 테스트) 또는 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당하는 여성: 외과적으로 불임이거나 마지막 자연 월경이 24개월 이상인 폐경 후 여성 투약.
- 채혈을 위한 적절한 정맥 접근.
제외 기준:
- 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 안전성 관찰의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중재적 치료가 필요한 모든 불안정한 만성 의학적 상태. 안정적인 것으로 간주되고 > 3개월 동안 의학적 상태에 대해 안정적인 치료를 받고 있는 피험자는 의료 모니터의 승인을 받아 고려할 수 있습니다.
- 투약 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거.
- 혈관염 또는 계절성 알레르기 비염을 제외한 모든 자가면역 질환의 병력 및 아토피 피부염의 소아기 병력.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 암에 대한 치료 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
- 급성/만성 B형 또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 간염 보균자
- 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 약초 약물은 연구 투약 전 10일 이내에 금지됩니다(연구자의 재량에 따른 칼슘/비타민 D 보충제 및 안구 약물 제외). 의료 모니터의 승인이 있는 경우 처방약의 안정적인 용량(>3개월 이상)이 허용됩니다(피임약은 의료 모니터의 승인 없이 허용됨). 피험자는 투약 전 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제를 복용하지 않아야 합니다.
- 투약 후 14일 이내에 알려진 CYP450 CYP1A2, CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에서 투약 전 3개월 이내에 연구용 약물, 백신, 장치 또는 혈액 제제의 사용.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(예: 소장 질환, 크론병, 체강 질병 또는 간 질환.)
- 현재 또는 과거의 정신병, 양극성 장애, 임상적 우울증 또는 지난 5년 이내에 만성 약물 치료가 필요한 불안 장애의 정신과 병력.
- 지난 5년 이내에 알코올을 포함한 약물 남용의 역사.
- 흡연자.
- 스크리닝 방문 또는 제1일 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝으로 확인된 현재 물질 또는 약물 의존성.
- 스크리닝 방문 또는 -1일 입원 시 양성 음주 측정기로 확인된 현재 알코올 남용.
- 현장 조사관 또는 피지명인이 판단한 심각한 머리 부상 이력.
- 만성 신장 질환(소변 분석에서 어느 정도의 단백뇨 존재 및/또는 MDRD 공식을 사용한 <60 ml/min의 eGFR로 정의됨).
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 조사자의 모든 이유 또는 의견.
- 지침을 따르지 못하거나 연구 절차에 협조하지 않으려는 의지.
- 투약 전 마지막 달에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약을 경구 투여
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실험적: 복용량 1
참가자는 MW151 10mg을 받게 됩니다.
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10 mg MW151, 1 x 10mg 캡슐 경구 투여
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실험적: 복용량 2
참가자는 MW151 20mg을 받게 됩니다.
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20 mg MW151, 1 x 20mg 캡슐 경구 투여
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실험적: 복용량 3
참가자는 40mg의 MW151을 받게 됩니다.
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40 mg MW151, 2 x 20mg 캡슐 경구 투여
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실험적: 복용량 4
참가자는 80mg의 MW151을 받게 됩니다.
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80 mg MW151, 1 x 80mg 캡슐 경구 투여
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실험적: 복용량 5
참가자는 MW151 160mg을 받게 됩니다.
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160 mg MW151, 2 x 80mg 캡슐 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
기간: 칠일
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연구 약물 투여 시작부터 최대 7일 후속 조치까지 약물 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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MW151의 최고 혈청 농도.
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투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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MW151의 최대 혈청 농도에 도달하는 데 필요한 시간.
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투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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전반적인 약물 노출(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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혈장 약물 농도-시간 곡선으로부터 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 결정된 전체 약물 노출(h*ng/mL).
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투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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약물 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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MW151의 농도가 최대 농도의 절반이 되는 시간.
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투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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단위 시간당 제거된 MW151의 일부(수학적 결정).
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투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h 및 36h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103072, IND143222
- R01AG061898 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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