MW151-101: первое исследование MW151 на людях

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физикальным осмотром, лабораторными исследованиями, ЭКГ и жизненно важными показателями.
• Вес> 50 кг
• ИМТ <34 кг/м2.
• ЭКГ без клинически значимых патологических отклонений и с QTcF <450 мс -
• Систолическое АД ≤ 150 мм рт. ст. и диастолическое АД ≤ 90 мм рт. ст. при скрининге
• Отсутствие суицидальных мыслей, о чем свидетельствует оценка «0» по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Женщины, которые не беременны (отрицательный тест на беременность) и не кормят грудью, а также: хирургически бесплодны, в постменопаузе с последней естественной менструацией более 24 месяцев или в пременопаузе и согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после него. дозирование.
• Адекватный венозный доступ для забора крови.

Критерий исключения:

• Любое нестабильное хроническое заболевание, требующее интервенционного лечения, которое может увеличить риск для субъекта или исказить интерпретацию наблюдений за безопасностью. Субъекты, которые считаются стабильными и которые получали стабильное лечение по состоянию здоровья в течение > 3 месяцев, могут быть рассмотрены с одобрения медицинского наблюдателя.
• Доказательства активной инфекции, требующей антибактериальной терапии в течение 14 дней до дозирования.
• В анамнезе васкулит или любое аутоиммунное заболевание, за исключением сезонного аллергического ринита и атопического дерматита в анамнезе в детстве.
• История любого лечения рака в течение последних 2 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• В анамнезе острый/хронический гепатит В или С и/или носительство гепатита В
• Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах
• Безрецептурные и растительные препараты запрещены в течение 10 дней до приема исследуемой дозы (за исключением добавок кальция/витамина D и глазных препаратов на усмотрение исследователя). Стабильные дозы (> до 3 месяцев стабильной дозы) отпускаемых по рецепту лекарств разрешены с разрешения медицинского наблюдателя (противозачаточные препараты разрешены без разрешения медицинского наблюдателя). Субъекты не должны принимать нестероидные противовоспалительные препараты или иммунодепрессанты в течение 10 дней до введения дозы.
• Использование известных ингибиторов или индукторов CYP450 CYP1A2, CYP2D6 или CYP3A4 в течение 14 дней после приема или запланированного использования во время исследования.
• Использование исследуемого препарата, вакцины, устройства или продукта крови в течение 3 месяцев до дозирования в этом исследовании.
• Любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств (например, заболевание тонкой кишки, болезнь Крона, глютеновая болезнь или заболевание печени.)
• Психиатрический анамнез текущего или прошлого психоза, биполярного расстройства, клинической депрессии или тревожного расстройства, требующего хронического лечения в течение последних 5 лет.
• История злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, в течение последних 5 лет.
• Курильщик.
• Текущая зависимость от психоактивных веществ или наркотиков, подтвержденная положительным тестом на наркотики в моче при скрининговом посещении или при поступлении в День -1.
• Текущее злоупотребление алкоголем, подтвержденное положительным результатом алкотестера при скрининговом посещении или при поступлении в день -1.
• Серьезная травма головы в анамнезе, установленная следователем или уполномоченным лицом.
• Хроническая болезнь почек (определяемая как наличие любой степени протеинурии в анализе мочи и/или рСКФ <60 мл/мин по формуле MDRD).
• Любая причина или мнение исследователя, препятствующие участию испытуемого в исследовании.
• Неспособность следовать инструкциям или нежелание сотрудничать с процедурами исследования.
• Сдал более 500 мл крови в течение последнего месяца перед введением дозы.