MW151-101: Första i människa-studie av MW151

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar, EKG och vitala tecken.
• Vikt >50 kg
• BMI <34 kg/m2.
• EKG utan kliniskt signifikanta patologiska avvikelser och med QTcF <450 ms -
• Systoliskt blodtryck ≤ 150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg vid screening
• Inga självmordstankar, vilket framgår av poängen "0" på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Kvinnor som varken är gravida (negativt graviditetstest) eller ammar, och som antingen är: kirurgiskt sterila, postmenopausala med sista naturliga menstruationer över 24 månader, eller premenopausala och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien och i 1 månad efter dosering.
• Tillräcklig venös tillgång för blodtappningar.

Exklusions kriterier:

• Alla instabila kroniska medicinska tillstånd som kräver interventionell behandling som kan öka risken för patienten eller förvirra tolkningen av säkerhetsobservationer. Försökspersoner som anses stabila och som har fått stabil behandling för medicinskt tillstånd i > 3 månader kan övervägas med godkännande av medicinsk monitor.
• Bevis på aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 14 dagar före dosering.
• Medicinsk historia av vaskulit eller någon autoimmun sjukdom exklusive säsongsbunden allergisk rinit och barndomshistoria av atopisk dermatit.
• Historik om någon behandling för cancer under de senaste 2 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Historik med akut/kronisk hepatit B eller C och/eller bärare av hepatit B
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
• Receptfria och växtbaserade läkemedel är förbjudna inom 10 dagar före studiedosering (med undantag för kalcium/vitamin D-tillskott och ögonmediciner enligt utredarens bedömning). Stabila doser (> till 3 månaders stabil dos) av receptbelagda läkemedel är tillåtna med godkännande av medicinsk monitor (p-piller är tillåtna utan medicinsk monitors godkännande). Försökspersoner ska inte behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunsuppressiva läkemedel inom 10 dagar före dosering.
• Användning av kända CYP450 CYP1A2, CYP2D6 eller CYP3A4 hämmare eller inducerare inom 14 dagar efter dosering eller planerad användning under studien.
• Användning av ett prövningsläkemedel, vaccin, enhet eller blodprodukt inom 3 månader före dosering i denna studie.
• Alla störningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (t. tunntarmssjukdom, Crohns sjukdom, celiaki eller leversjukdom.)
• Psykiatrisk historia av nuvarande eller tidigare psykos, bipolär sjukdom, klinisk depression eller ångestsyndrom som kräver kronisk medicinering under de senaste 5 åren.
• Historik av missbruk inklusive alkohol under de senaste 5 åren.
• Rökare.
• Aktuellt substans- eller drogberoende bekräftat genom positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesök eller dag -1-inläggning.
• Aktuellt alkoholmissbruk bekräftat av positiv alkomätare vid screeningbesök eller dag -1-antagning.
• Historik av allvarlig huvudskada som fastställts av platsundersökaren eller utses.
• Kronisk njursjukdom (definierad som närvaron av någon grad av proteinuri vid urinanalys och/eller en eGFR på <60 ml/min med MDRD-formeln).
• Alla skäl eller åsikter från utredaren som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Oförmåga att följa instruktionerna eller en ovilja att samarbeta med studieprocedurer.
• Har donerat mer än 500 ml blod under den senaste månaden före dosering.