Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MW151-101: Ensimmäinen ihmisessä tehty MW151-tutkimus

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Linda Van Eldik

Vaihe 1a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun MW151:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi

MW01-2-151SRM (=MW151), pieni molekyyli, kehitetään kognitiivisten häiriöiden hoitoon. Kehitysohjelma perustuu ei-kliiniseen näyttöön siitä, että MW151 parantaa neurokognitiivisia tuloksia säteilyn aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen, Alzheimerin taudin ja muiden keskushermoston sairauksien eläinmalleissa.

Tämä tutkimus tarjoaa turvallisuus- ja farmakokineettisiä (PK) tietoja yksittäisistä nousevista annoksista tukeakseen kliinisen kehityksen jatkamista koskevia päätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MW151:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettuna terveille aikuisille.

Koehenkilöt seulotaan ennen sairaalahoitoa. Koehenkilöt otetaan poliklinikalle annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1) ja he pysyvät osastolla kotiuttamiseen asti päivänä 3. Seurantakäynti tehdään päivänä 7. Kerta-annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan päivänä 1. Terveet aikuiset naishenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä annoskohortista (kukin 8 koehenkilöä). Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen MW151:tä (10-160 mg) tai lumelääkettä paasto-olosuhteissa.

Kun kunkin kohortin ensimmäisen 24 tunnin annostelun turvallisuus- ja siedettävyystiedot (mukaan lukien raportoidut haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot ja EKG:t) on tarkasteltu, loput 6 koehenkilöä tutkitaan. satunnaistettu suhteessa 5:1. Kohortin jäljellä olevien koehenkilöiden annostelu voi jatkua sentinellikohteen turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen, joka on kerätty annostelun 24 ensimmäisen tunnin aikana ja kun on todettu, ettei lopetussääntöjä noudateta. Jokaisen kohortin jäljellä olevat koehenkilöt annostellaan peräkkäin, ei samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen, laboratoriotutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
  • Paino >50kg
  • BMI <34 kg/m2.
  • EKG ilman kliinisesti merkittäviä patologisia poikkeavuuksia ja QTcF <450 ms -
  • Systolinen verenpaine ≤ 150 mmHg ja diastolinen paine ≤ 90 mmHg seulonnassa
  • Ei itsemurha-ajatuksia, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon pistemäärä 0 osoittaa.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana (negatiivinen raskaustesti) eivätkä imetä ja ovat joko: kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisilla, viimeiset luonnolliset kuukautiset yli 24 kuukautta tai premenopausaalisilla ja suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen annostelu.
  • Riittävä laskimopääsy verenottoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epästabiili krooninen sairaus, joka vaatii interventiohoitoa ja joka voi lisätä riskiä tutkittavalle tai hämmentää turvallisuushavaintojen tulkintaa. Potilaita, joiden katsotaan olevan vakaa ja jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa sairauden vuoksi yli 3 kuukautta, voidaan harkita lääkärin hyväksynnän kanssa.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Vaskuliitin tai minkä tahansa autoimmuunisairauden lääketieteellinen historia, lukuun ottamatta kausiluonteista allergista nuhaa ja lapsuuden atooppista ihottumaa.
  • Mitä tahansa syövän hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Aiemmin akuutti/krooninen hepatiitti B tai C ja/tai hepatiitti B:n kantajat
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
  • Käsikauppa- ja yrttilääkkeet ovat kiellettyjä 10 päivää ennen tutkimusannostusta (poikkeuksena kalsium/D-vitamiinilisät ja silmälääkkeet tutkijan harkinnan mukaan). Reseptilääkkeiden vakaat annokset (> 3 kuukauden vakaa annos) ovat sallittuja lääkärintarkastajan luvalla (ehkäisylääkkeet ovat sallittuja ilman lääkärin lupaa). Koehenkilöt eivät saa käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 10 päivää ennen annostelua.
  • Tunnettujen CYP450 CYP1A2-, CYP2D6- tai CYP3A4-estäjien tai -induktorien käyttö 14 päivän kuluessa annostelusta tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Tutkimuslääkkeen, rokotteen, laitteen tai verituotteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. ohutsuolen sairaus, Crohnin tauti, keliakia tai maksasairaus.)
  • Psykiatrinen nykyinen tai aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kliininen masennus tai kroonista lääkitystä vaativa ahdistuneisuushäiriö viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Tupakoitsija.
  • Nykyinen päihde- tai lääkeriippuvuus vahvistetaan positiivisella virtsan huumeseulolla seulontakäynnillä tai päivän -1 vastaanotolla.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, joka on vahvistettu positiivisella alkometrillä seulontakäynnillä tai päivän -1 sisäänpääsyssä.
  • Aiempi vakava päävamma, jonka tutkija tai valtuutettu on määrittänyt.
  • Krooninen munuaissairaus (määritelty minkä tahansa asteen proteinuriaksi virtsan analyysissä ja/tai eGFR-arvoksi <60 ml/min MDRD-kaavaa käyttäen).
  • Mikä tahansa tutkijan syy tai mielipide, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai haluttomuus tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
  • Hän on luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
Kokeellinen: Annos 1
Osallistujat saavat 10 mg MW151:tä.
Lääke: MW151, 10mg
10 mg MW151, 1 x 10 mg kapseli suun kautta
Kokeellinen: Annos 2
Osallistujat saavat 20 mg MW151:tä.
Lääke: MW151, 20mg
20 mg MW151, 1 x 20 mg kapseli suun kautta
Kokeellinen: Annos 3
Osallistujat saavat 40 mg MW151:tä.
Lääke: MW151, 40 mg
40 mg MW151, 2 x 20 mg kapseli suun kautta
Kokeellinen: Annos 4
Osallistujat saavat 80 mg MW151:tä.
Lääke: MW151, 80mg
80 mg MW151, 1 x 80 mg kapseli suun kautta
Kokeellinen: Annos 5
Osallistujat saavat 160 mg MW151:tä.
Lääke: MW151, 160 mg
160 mg MW151, 2 x 80 mg kapseli suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat lääkkeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivän seurantaan asti.
Seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Seerumin huippupitoisuus MW151.
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan seerumin MW151:n enimmäispitoisuuden saavuttamiseen.
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Kokonaislääkealtistus (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Lääkkeen kokonaisaltistus (h*ng/mL) määritetty laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrästä.
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Lääkkeen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Aika, jolloin MW151:n pitoisuus on puolessa maksimipitoisuudesta.
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen
MW151:n murto-osa eliminoituna aikayksikköä kohti (matemaattinen määritys).
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 36 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linda Van Eldik

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103072, IND143222
  • R01AG061898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeiden toksisuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa