MW151-101 : Première étude chez l'homme du MW151

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les examens de laboratoire, l'ECG et les signes vitaux.
• Poids> 50 kg
• IMC <34 kg/m2.
• ECG sans anomalies pathologiques cliniquement significatives et avec QTcF <450 ms -
• TA systolique ≤ 150 mmHg et TA diastolique ≤ 90 mmHg au dépistage
• Aucune idée suicidaire, comme en témoigne un score de "0" sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
• Femmes qui ne sont ni enceintes (test de grossesse négatif) ni allaitantes, et qui sont soit : stériles chirurgicalement, ménopausées avec des dernières règles naturelles supérieures à 24 mois, soit préménopausées et acceptent d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après dosage.
• Accès veineux adéquat pour les prises de sang.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale chronique instable nécessitant un traitement interventionnel qui pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre l'interprétation des observations de sécurité. Les sujets qui sont considérés comme stables et qui reçoivent un traitement stable pour une condition médicale depuis > 3 mois peuvent être considérés avec l'approbation du moniteur médical.
• Preuve d'infection active nécessitant une antibiothérapie dans les 14 jours précédant l'administration.
• Antécédents médicaux de vascularite ou de toute maladie auto-immune à l'exclusion de la rhinite allergique saisonnière et des antécédents de dermatite atopique dans l'enfance.
• Antécédents de tout traitement contre le cancer au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
• Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents d'hépatite B ou C aiguë/chronique et/ou porteurs de l'hépatite B
• Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire
• Les médicaments en vente libre et à base de plantes sont interdits dans les 10 jours précédant le dosage de l'étude (à l'exception des suppléments de calcium/vitamine D et des médicaments oculaires à la discrétion de l'investigateur). Des doses stables (> à 3 mois de dose stable) de médicaments sur ordonnance sont autorisées avec l'approbation du moniteur médical (les médicaments contraceptifs sont autorisés sans l'approbation du moniteur médical). Les sujets ne doivent pas prendre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'immunosuppresseurs dans les 10 jours précédant l'administration.
• Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP450 CYP1A2, CYP2D6 ou CYP3A4 dans les 14 jours suivant l'administration ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental, d'un vaccin, d'un dispositif ou d'un produit sanguin dans les 3 mois précédant le dosage dans cette étude.
• Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments (par ex. maladie de l'intestin grêle, maladie de Crohn, maladie cœliaque ou maladie du foie.)
• Antécédents psychiatriques de psychose actuelle ou passée, de trouble bipolaire, de dépression clinique ou de trouble anxieux nécessitant des médicaments chroniques au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool au cours des 5 dernières années.
• Fumeur.
• Dépendance actuelle à une substance ou à une drogue confirmée par un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou de l'admission au jour -1.
• Abus d'alcool actuel confirmé par un alcootest positif lors de la visite de dépistage ou de l'admission au jour 1.
• Antécédents de traumatisme crânien grave tel que déterminé par l'enquêteur du site ou la personne désignée.
• Maladie rénale chronique (définie comme la présence d'un degré quelconque de protéinurie à l'analyse d'urine et/ou d'un DFGe < 60 ml/min en utilisant la formule MDRD).
• Toute raison ou opinion de l'investigateur qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Incapacité à suivre les instructions ou refus de coopérer avec les procédures d'étude.
• A donné plus de 500 ml de sang au cours du dernier mois avant le dosage.