MW151-101: Første-i-menneske-studie av MW151

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, EKG og vitale tegn.
• Vekt >50 kg
• BMI <34 kg/m2.
• EKG uten klinisk signifikante patologiske abnormiteter og med QTcF <450 ms -
• Systolisk BP ≤ 150 mmHg og diastolisk BP ≤ 90 mmHg ved screening
• Ingen selvmordstanker, som demonstrert med en poengsum på "0" på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Kvinner som verken er gravide (negativ graviditetstest) eller ammer, og som enten er: kirurgisk sterile, postmenopausale med siste naturlige menstruasjon over 24 måneder, eller premenopausale og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien og i 1 måned etter dosering.
• Tilstrekkelig venøs tilgang for bloduttak.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ustabil kronisk medisinsk tilstand som krever intervensjonsbehandling som kan øke risikoen for pasienten eller forvirrende tolkning av sikkerhetsobservasjoner. Personer som anses som stabile og som har fått stabil behandling for medisinsk tilstand i > 3 måneder kan vurderes med godkjenning av medisinsk monitor.
• Bevis på aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 14 dager før dosering.
• Medisinsk historie med vaskulitt eller annen autoimmun sykdom unntatt sesongmessig allergisk rhinitt og barndomshistorie med atopisk dermatitt.
• Anamnese med behandling for kreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester
• Over-the-counter og urtemedisiner er forbudt innen 10 dager før studiedosering (med unntak av kalsium/vitamin D-tilskudd og øyemedisiner etter etterforskerens skjønn). Stabile doser (> til 3 måneder med stabil dose) av reseptbelagte medisiner er tillatt med godkjenning av medisinsk monitor (prevensjonsmedisiner er tillatt uten medisinsk monitors godkjenning). Pasienter bør ikke ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immunsuppressive legemidler innen 10 dager før dosering.
• Bruk av kjente CYP450 CYP1A2-, CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager etter dosering eller planlagt bruk under studien.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel, vaksine, enhet eller blodprodukt innen 3 måneder før dosering i denne studien.
• Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f. tynntarmsykdom, Crohns sykdom, cøliaki eller leversykdom.)
• Psykiatrisk historie med nåværende eller tidligere psykose, bipolar lidelse, klinisk depresjon eller angstlidelse som krever kronisk medisinering i løpet av de siste 5 årene.
• Historie om rusmisbruk inkludert alkohol de siste 5 årene.
• Røyker.
• Aktuell stoff- eller medikamentavhengighet bekreftet ved positiv urinmedisinskrèkk ved screeningbesøk eller dag -1 innleggelse.
• Nåværende alkoholmisbruk bekreftet av positiv alkometer ved screeningbesøk eller dag -1 innleggelse.
• Historie med alvorlig hodeskade som bestemt av stedets etterforsker eller utpekt.
• Kronisk nyresykdom (definert som tilstedeværelsen av enhver grad av proteinuri ved urinanalyse og/eller en eGFR på <60 ml/min ved bruk av MDRD-formelen).
• Enhver grunn eller mening fra etterforskeren som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Manglende evne til å følge instruksjonene eller manglende vilje til å samarbeide med studieprosedyrer.
• Har donert mer enn 500 ml blod i løpet av den siste måneden før dosering.