MW151-101: Eerste studie bij mensen van MW151

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken, ECG en vitale functies.
• Gewicht >50kg
• BMI <34kg/m2.
• ECG zonder klinisch significante pathologische afwijkingen en met QTcF <450 ms -
• Systolische bloeddruk ≤ 150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij screening
• Geen zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een score van "0" op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Vrouwen die noch zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest) noch borstvoeding geven, en ofwel: chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn met een laatste natuurlijke menstruatie van meer dan 24 maanden, of premenopauzaal zijn en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand erna doseren.
• Adequate veneuze toegang voor bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

• Elke onstabiele chronische medische aandoening die een ingrijpende behandeling vereist die het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de interpretatie van veiligheidswaarnemingen kan verwarren. Proefpersonen die als stabiel worden beschouwd en die gedurende meer dan 3 maanden een stabiele behandeling voor een medische aandoening hebben ondergaan, kunnen worden overwogen met goedkeuring van de medische monitor.
• Bewijs van actieve infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering.
• Medische voorgeschiedenis van vasculitis of een auto-immuunziekte met uitzondering van seizoensgebonden allergische rhinitis en voorgeschiedenis van atopische dermatitis in de kindertijd.
• Geschiedenis van een behandeling voor kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Voorgeschiedenis van acute/chronische hepatitis B of C en/of dragers van hepatitis B
• Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests
• Over-the-counter en kruidengeneesmiddelen zijn verboden binnen 10 dagen voorafgaand aan de studiedosering (met uitzondering van calcium/vitamine D-supplementen en oculaire medicatie naar goeddunken van de onderzoeker). Stabiele doses (> tot 3 maanden stabiele dosis) van voorgeschreven medicijnen zijn toegestaan ​​met goedkeuring van de medische monitor (anticonceptiemedicijnen zijn toegestaan ​​zonder goedkeuring van de medische monitor). Proefpersonen mogen binnen 10 dagen voorafgaand aan de dosering geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva gebruiken.
• Gebruik van bekende CYP450 CYP1A2-, CYP2D6- of CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen na dosering of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin, apparaat of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening in deze studie.
• Elke stoornis die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (bijv. dunnedarmziekte, de ziekte van Crohn, coeliakie of leverziekte.)
• Psychiatrische voorgeschiedenis van huidige of vroegere psychose, bipolaire stoornis, klinische depressie of angststoornis waarvoor chronische medicatie nodig was in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van middelenmisbruik inclusief alcohol in de afgelopen 5 jaar.
• Roker.
• Huidige stof- of drugsverslaving bevestigd door positieve urinedrugscreening bij screeningbezoek of dag -1 opname.
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik bevestigd door positieve blaastest bij screeningbezoek of opname op dag -1.
• Geschiedenis van ernstig hoofdletsel zoals vastgesteld door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon.
• Chronische nierziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van enige mate van proteïnurie bij urine-analyse en/of een eGFR van <60 ml/min met behulp van de MDRD-formule).
• Elke reden of mening van de onderzoeker die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen.
• Onvermogen om de instructies op te volgen of onwil om mee te werken aan studieprocedures.
• Heeft in de afgelopen maand voorafgaand aan de dosering meer dan 500 ml bloed gedoneerd.