MW151-101: MW151 のファースト イン ヒューマン研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサインによって健康状態が良好であること。
• 体重 >50kg
• BMI <34 kg/m2。
• 臨床的に重大な病理学的異常がなく、QTcFが450ミリ秒未満のECG -
• -スクリーニング時の収縮期血圧≤150 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg
• コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で「0」のスコアによって示されるように、自殺念慮はありません。
• -妊娠していない（陰性妊娠検査）または授乳中の女性であり、次のいずれかである女性：外科的に無菌、24か月を超える最後の自然月経を伴う閉経後、または閉経前であり、研究中および研究後1か月間、避妊の使用および許容される形態に同意する投薬。
• 採血のための十分な静脈アクセス。

除外基準:

• -被験者へのリスクを増加させるか、安全観察の解釈を混乱させる可能性のある介入治療を必要とする不安定な慢性病状。 安定していると見なされ、3か月以上病状の安定した治療を受けている被験者は、医療モニターの承認を得て考慮される場合があります。
• -投与前14日以内に抗生物質療法を必要とする活動性感染症の証拠。
• -季節性アレルギー性鼻炎およびアトピー性皮膚炎の小児歴を除く、血管炎または自己免疫疾患の病歴。
• 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の、過去2年以内のがんの治療歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
• 急性/慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の病歴および/または B 型肝炎のキャリア
• 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
• 市販薬および漢方薬は、研究投薬前の10日以内に禁止されています（治験責任医師の裁量によるカルシウム/ビタミンDサプリメントおよび眼科用薬を除く）。 医療モニターの承認があれば、処方薬の安定した用量 (3 か月以上の安定した用量) が許可されます (避妊薬は、医療モニターの承認なしで許可されます)。 被験者は、投与前10日以内に非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬を服用してはなりません。
• -既知のCYP450 CYP1A2、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用 投与または研究中の計画された使用から14日以内。
• -治験薬、ワクチン、デバイス、または血液製剤の使用 この研究での投与前3か月以内。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害 (例: 小腸疾患、クローン病、セリアック病、または肝臓病.)
• -現在または過去の精神病、双極性障害、臨床的うつ病、または過去5年以内の慢性投薬を必要とする不安障害の精神病歴。
• -過去5年以内のアルコールを含む薬物乱用の履歴。
• 喫煙者。
• -現在の物質または薬物依存は、スクリーニング訪問または-1日目の入院時に尿薬物スクリーニングが陽性であることによって確認されました。
• -現在のアルコール乱用は、スクリーニング訪問または-1日目の入院時に陽性の飲酒によって確認されました。
• -サイト調査員または被指名人によって決定された重度の頭部外傷の病歴。
• 慢性腎臓病 (尿分析で何らかの程度のタンパク尿が存在すること、および/または MDRD 式を使用して eGFR が <60 ml/分であることと定義)。
• 被験者の研究への参加を妨げる理由または研究者の意見。
• 指示に従えない、または研究手順に協力したくない。
• -投与前の最後の月に500 mL以上の献血をした.