MW151-101: Pierwsze badanie MW151 na ludziach

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.
• Waga >50kg
• BMI <34 kg/m2.
• EKG bez klinicznie istotnych patologicznych nieprawidłowości i QTcF <450 ms -
• Skurczowe BP ≤ 150 mmHg i rozkurczowe BP ≤ 90 mmHg podczas badania przesiewowego
• Brak myśli samobójczych, o czym świadczy wynik „0” w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
• Kobiety, które nie są w ciąży (negatywny test ciążowy) ani nie karmią piersią i są: sterylne chirurgicznie, po menopauzie z ostatnią naturalną miesiączką dłuższą niż 24 miesiące lub przed menopauzą i zgadzają się na stosowanie i akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po nim dozowanie.
• Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy niestabilny przewlekły stan chorobowy wymagający leczenia interwencyjnego, który może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zakłócić interpretację obserwacji dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci uznani za stabilnych i otrzymujących stabilne leczenie ze względu na stan chorobowy przez > 3 miesiące mogą być brani pod uwagę za zgodą nadzoru medycznego.
• Dowody na aktywne zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Historia medyczna zapalenia naczyń lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z wyłączeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry w dzieciństwie.
• Historia jakiegokolwiek leczenia raka w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
• Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Historia ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
• Leki dostępne bez recepty i leki ziołowe są zabronione w ciągu 10 dni przed dawkowaniem w badaniu (z wyjątkiem suplementów wapnia/witaminy D i leków do oczu według uznania badacza). Stałe dawki (> do 3 miesięcy stabilnej dawki) leków na receptę są dozwolone za zgodą monitora medycznego (leki antykoncepcyjne są dozwolone bez zgody monitora medycznego). Pacjenci nie powinni przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych ani leków immunosupresyjnych w ciągu 10 dni przed podaniem dawki.
• Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP450 CYP1A2, CYP2D6 lub CYP3A4 w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki lub planowanego użycia podczas badania.
• Stosowanie badanego leku, szczepionki, urządzenia lub produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w tym badaniu.
• Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. choroba jelita cienkiego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia lub choroba wątroby).
• Wywiad psychiatryczny z obecną lub przebytą psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, depresją kliniczną lub zaburzeniem lękowym wymagającym przewlekłego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu, w ciągu ostatnich 5 lat.
• Palący.
• Aktualne uzależnienie od substancji lub narkotyków potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia w 1. dniu.
• Aktualne nadużywanie alkoholu potwierdzone pozytywnym wynikiem badania alkomatem podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia w 1. dniu.
• Historia poważnego urazu głowy określona przez badacza lub osobę wyznaczoną.
• Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako obecność białkomoczu dowolnego stopnia w badaniu moczu i/lub eGFR <60 ml/min przy użyciu wzoru MDRD).
• Jakikolwiek powód lub opinia badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
• Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych.
• Oddał ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego podanie dawki.