MW151-101: Primeiro estudo em humanos de MW151

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, ECG e sinais vitais.
• Peso >50kg
• IMC <34 kg/m2.
• ECG sem anormalidades patológicas clinicamente significativas e com QTcF <450 ms -
• PA sistólica ≤ 150 mmHg e PA diastólica ≤ 90 mmHg na triagem
• Sem ideação suicida, conforme demonstrado por uma pontuação de "0" na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Mulheres que não estão grávidas (teste de gravidez negativo) nem amamentando e são: cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas com última menstruação natural superior a 24 meses ou pré-menopáusicas e concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após dosagem.
• Acesso venoso adequado para coleta de sangue.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica crônica instável que requeira tratamento intervencionista que possa aumentar o risco para o sujeito ou confundir a interpretação das observações de segurança. Indivíduos considerados estáveis ​​e que receberam tratamento estável para condição médica por > 3 meses podem ser considerados com a aprovação do monitor médico.
• Evidência de infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 14 dias antes da dosagem.
• História médica de vasculite ou qualquer doença autoimune, excluindo rinite alérgica sazonal e história infantil de dermatite atópica.
• Histórico de qualquer tratamento para câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de hepatite B ou C aguda/crônica e/ou portadores de hepatite B
• Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem
• Medicamentos de venda livre e fitoterápicos são proibidos dentro de 10 dias antes da dosagem do estudo (com exceção de suplementos de cálcio/vitamina D e medicamentos oculares a critério do investigador). Doses estáveis ​​(> a 3 meses de dose estável) de medicamentos prescritos são permitidas com a aprovação do monitor médico (medicamentos anticoncepcionais são permitidos sem aprovação do monitor médico). Os indivíduos não devem tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou medicamentos imunossupressores nos 10 dias anteriores à administração.
• Uso de inibidores ou indutores conhecidos do CYP450 CYP1A2, CYP2D6 ou CYP3A4 dentro de 14 dias após a administração ou uso planejado durante o estudo.
• Uso de um medicamento experimental, vacina, dispositivo ou produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da dosagem neste estudo.
• Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (p. doença do intestino delgado, doença de Crohn, doença celíaca ou doença hepática.)
• História psiquiátrica de psicose atual ou passada, transtorno bipolar, depressão clínica ou transtorno de ansiedade que requeira medicação crônica nos últimos 5 anos.
• História de abuso de substâncias, incluindo álcool, nos últimos 5 anos.
• Fumante.
• Substância atual ou dependência de drogas confirmada por triagem positiva de drogas na urina na visita de triagem ou admissão no dia -1.
• Abuso de álcool atual confirmado por bafômetro positivo na visita de triagem ou admissão no dia -1.
• Histórico de traumatismo craniano grave conforme determinado pelo investigador do local ou pessoa designada.
• Doença renal crônica (definida como a presença de qualquer grau de proteinúria na análise de urina e/ou eGFR <60 ml/min usando a fórmula MDRD).
• Qualquer razão ou opinião do investigador que impeça o sujeito de participar do estudo.
• Incapacidade de seguir as instruções ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo.
• Doou mais de 500 mL de sangue no último mês antes da dosagem.