MW151-101: Første-i-menneske-studie af MW151

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.
• Vægt >50 kg
• BMI <34 kg/m2.
• EKG uden klinisk signifikante patologiske abnormiteter og med QTcF <450 ms -
• Systolisk BP ≤ 150 mmHg og diastolisk BP ≤ 90 mmHg ved screening
• Ingen selvmordstanker, som vist med en score på "0" på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Kvinder, der hverken er gravide (negativ graviditetstest) eller ammer, og som enten er: kirurgisk sterile, postmenopausale med sidste naturlige menstruation mere end 24 måneder, eller præmenopausale og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter dosering.
• Tilstrækkelig venøs adgang til blodudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand, der kræver interventionel behandling, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerhedsobservationer. Forsøgspersoner, der anses for stabile, og som har modtaget stabil behandling for medicinsk tilstand i > 3 måneder, kan overvejes med godkendelse af lægemonitor.
• Bevis på aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 14 dage før dosering.
• Sygehistorie med vaskulitis eller enhver autoimmun sygdom med undtagelse af sæsonbestemt allergisk rhinitis og barndomshistorie med atopisk dermatitis.
• Anamnese med enhver behandling for kræft inden for de seneste 2 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med akut/kronisk hepatitis B eller C og/eller bærere af hepatitis B
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
• Håndkøbsmedicin og naturlægemidler er forbudt inden for 10 dage før undersøgelsesdosering (med undtagelse af calcium/D-vitamintilskud og øjenmedicin efter investigatorens skøn). Stabile doser (> til 3 måneders stabil dosis) af receptpligtig medicin er tilladt med lægemonitorens godkendelse (præventionsmedicin er tilladt uden lægemonitors godkendelse). Forsøgspersoner bør ikke tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler inden for 10 dage før dosering.
• Brug af kendte CYP450 CYP1A2-, CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage efter dosering eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Brug af et forsøgslægemiddel, vaccine, anordning eller blodprodukt inden for 3 måneder før dosering i denne undersøgelse.
• Enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f. tyndtarmssygdom, Crohns sygdom, cøliaki eller leversygdom.)
• Psykiatrisk historie med nuværende eller tidligere psykose, bipolar lidelse, klinisk depression eller angstlidelse, der kræver kronisk medicin inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med stofmisbrug inklusive alkohol inden for de seneste 5 år.
• Ryger.
• Aktuel stof- eller stofafhængighed bekræftet ved positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg eller dag -1 indlæggelse.
• Aktuelt alkoholmisbrug bekræftet af positiv alkometer ved screeningsbesøg eller dag -1 indlæggelse.
• Anamnese med alvorlig hovedskade som bestemt af stedets efterforsker eller udpegede.
• Kronisk nyresygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver grad af proteinuri ved urinanalyse og/eller en eGFR på <60 ml/min ved brug af MDRD-formlen).
• Enhver grund eller udtalelse fra investigator, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Manglende evne til at følge instruktionerne eller manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer.
• Har doneret mere end 500 ml blod inden for den sidste måned før dosering.