무릎 골관절염 환자에서 EP-104IAR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SPRINGBOARD)
2024년 5월 29일 업데이트: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
무릎 골관절염 환자에서 24주 동안 단일 용량 EP-104IAR의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 차량 대조 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자에서 EP-104IAR의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자에서 EP-104IAR의 안전성, 효능 및 PK를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 주사, 24주 연구입니다.
적격성을 결정하기 위한 선별 및 기준선 평가 후, 각 참가자는 EP-104IAR 또는 위약(비히클)을 단일 IA 주사로 받게 됩니다. 참가자는 안전성, PK 및 효능 평가를 위해 주사 후 24주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Gandrup, 덴마크
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, 덴마크
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, 덴마크
- Sanos Clinic Syddanmark
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Brno, 체코
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, 체코
- CCR Czech a.s
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Prague, 체코
- CCR Prague, s.r.o
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Bytom, 폴란드
- NZOZ BIF-MED s.c
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Poznań, 폴란드
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, 폴란드
- SOMED CR
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Łódź, 폴란드
- SOMED CR
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Świdnica, 폴란드
- DC-MED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40.0kg/m2
- 인덱스 슬관절의 원발성 OA 진단, 증상이 최소 6개월 이상 지속됨
- OA 심각도 등급 2 또는 3(Kellgren Lawrence 등급 척도 기준)
- 최소 2회의 이전 표준 OA 치료로 인한 불만족스러운 통증 완화
- 기준선 기간 동안 인덱스 무릎의 적격 통증
- 보행 가능(지팡이/기타 보행 보조 장치 필요 없음)
- 임신을 방지하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 여성 피험자
- 제한된 약물 사용을 삼가는 것을 포함하여 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 급성 부상이나 외상 또는 불안정한 관절로 인한 색인 무릎의 OA
- 연골 석회화의 X-레이 증거
- 진단되거나 의심되는 동측 고관절 OA
- 무릎의 OA에 기인하지 않는 무릎 통증
- 이동성, 근력 또는 감각에 영향을 미치거나 무릎 통증 및 기능 평가를 방해하는 통증 또는 염증의 공존 원인인 기타 장애
- 색인 무릎의 감염 이력
- 주사를 맞을 인덱스 무릎의 피부 손상
- 무릎 전치환술, 또는 이전 12개월 이내에 Index 무릎에 대한 기타 수술(관절경 포함) 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 이전 6개월 이내에 인덱스가 아닌 무릎의 전체 무릎 교체 수술 또는 연구 기간 동안 제한된 약물을 필요로 하는 계획된 수술(모든 위치)
- 이전 3개월 이내에 관절에 코르티코스테로이드를 IA 주사하거나 이전 6개월 이내에 관절에 서방형 코르티코스테로이드를 IA 주사
- 혈소판 풍부 혈장의 색인 무릎에 IA 주사, 또는 이전 3개월 이내에 다른 프롤로테라피, 또는 이전 6개월 이내에 히알루론산
- 모든 적응증에 대한 코르티코스테로이드의 최근, 현재 또는 계획된 사용(허용된 사용 제외)
- 금지된 약물(진통제, 마리화나, 연구 약물 및 장치, 면역억제 요법 포함)의 최근, 현재 또는 계획된 사용 또는 연구 중에 금지된 약물 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우.
- 유육종증, 아밀로이드증, 골수염, 쿠싱 증후군, 간 또는 신장 질환, 정신병 장애, 양극성 장애, 증상이 있는 우울 또는 불안 장애를 포함한 상태.
- 모든 유형의 현재 악성 종양 또는 이전 12개월 이내에 악성 병력이 있는 경우
- 활동성 또는 활동성 전신 진균, 박테리아(결핵 포함) 바이러스(HIV, B형 또는 C형 간염 포함) 또는 기생충 감염, 안구 단순 포진 또는 IV 또는 경구 항생제가 필요한 최근 감염
- 부신 기능 부전, 당뇨병 또는 신장 또는 간 질환을 나타내는 실험실 결과.
- 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 검사
- 임신, 수유 중인 여성
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EP-104IAR 25mg
EP-104IAR 25 mg을 포함하는 일회용 관절내 주사제
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단일 5mL 관절 내 주사
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위약 비교기: 위약(비히클)
유효성분을 함유하지 않은 1회용 관절내 주사제
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단일 5mL 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위 척도에서 EP-104IAR과 차량 간의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(점수는 0~10으로 표시되며 10이 가장 나쁨).
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)의 최소 제곱 평균은 부위, 치료, 주, 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과가 있는 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다. 대상에 대한 무작위 효과; 공변량 기준선 WOMAC 통증 점수.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 기능 하위 규모에서 EP-104IAR과 차량 간의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능 하위 척도(점수는 0~10으로 표시되며 10이 최악임).
기능 하위척도에는 골관절염의 신체 기능과 관련된 질문이 포함됩니다.
계단 사용, 서기, 걷기 등. 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 사이트, 치료, 주, 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과가 있는 기준선으로부터의 변화에 대해; 대상에 대한 무작위 효과; 공변량 기준선 WOMAC 기능 점수.
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12주
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WOMAC 통증 하위 척도의 곡선 아래 영역(AUC)에서 EP-104IAR과 차량의 차이점
기간: 12주
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0주차부터 12주차까지 기준선 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(점수는 0~10으로 표시되며 10이 가장 나쁨)로부터의 변화 곡선 아래 면적은 선형을 사용하여 개인별로 계산되었습니다. 사다리꼴 규칙.
AUC는 12주차의 실제 일수와 명목 일수가 다른 피험자를 설명하기 위해 정규화되었습니다.
ANCOVA 모델을 포함하는 사이트를 사용하여 치료를 비교했습니다. 개별 기준선 WOMAC 통증; 및 치료 그룹을 공변량으로 사용합니다.
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12주
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WOMAC 통증 하위 척도에서 EP-104IAR과 차량 간의 기준선과의 변화 차이
기간: 24주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(점수는 0~10으로 표시되며 10이 가장 나쁨).
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)의 최소 제곱 평균은 부위, 치료, 주, 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과가 있는 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다. 대상에 대한 무작위 효과; 공변량 기준선 WOMAC 통증 점수.
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24주
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OMERACT-OARSI 엄격한 응답자에서 EP-104IAR과 차량의 차이점
기간: 12주
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OMERACT-OARSI(Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International)의 결과 측정은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 또는 기능 하위 척도(점수 0-10)에서 최소 50% 개선(기준선보다 감소)으로 정의됩니다. , 10이 최악임) 및 각 점수에서 최소 2의 절대 변화가 발생합니다.
12주차 이전에 중단한 환자는 무반응자로 간주되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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