Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EP-104IAR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (SPRINGBOARD)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę pojedynczej dawki EP-104IAR przez 24 tygodnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) EP-104IAR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze wstrzyknięcie, 24-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę EP-104IAR u pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Po badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma pojedynczy zastrzyk IA EP-104IAR lub placebo (nośnik). Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie po wstrzyknięciu w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Czechy
- CCR Czech a.s
-
Prague, Czechy
- CCR Prague, s.r.o
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dania
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Dania
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Dania
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Dania
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Polska
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polska
- SOMED CR
-
Łódź, Polska
- SOMED CR
-
Świdnica, Polska
- DC-MED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Index, z objawami utrzymującymi się od co najmniej 6 miesięcy
- Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów Stopień 2 lub 3 (na podstawie skali oceny Kellgrena Lawrence'a)
- Niezadowalająca ulga w bólu po co najmniej 2 wcześniejszych standardowych terapiach choroby zwyrodnieniowej stawów
- Kwalifikujący się ból w stawie kolanowym Index w okresie wyjściowym
- Ambulatoryjne (bez potrzeby korzystania z laski / innego pomocnika do chodzenia)
- Kobiety chętne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń, w tym powstrzymywania się od stosowania leków podlegających ograniczeniom.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Index z powodu ostrego urazu lub urazu lub niestabilnego stawu
- Rentgenowskie dowody chondrokalcynozy
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie
- Ból kolana, którego nie można przypisać chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wszelkie inne zaburzenia, które wpływają na ruchomość, siłę lub czucie, lub są współistniejącym źródłem bólu lub stanu zapalnego, które zakłócają ocenę bólu i funkcji kolana
- Historia infekcji w stawie kolanowym Index
- Uszkodzenie skóry na kolanie wskazującym, w miejscu wykonania zastrzyku
- Całkowita wymiana stawu kolanowego lub jakakolwiek inna operacja (w tym artroskopia) stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja w trakcie badania
- Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego w kolanie innym niż indeks w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja (w dowolnej lokalizacji) podczas badania, która wymagałaby ograniczonego podawania leków
- Wstrzyknięcie IA kortykosteroidów w dowolny staw w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub Wstrzyknięcie IA kortykosteroidów o przedłużonym uwalnianiu w dowolny staw w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Iniekcja IA w kolano wskazujące osocza bogatopłytkowego lub inna proloterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawne, obecne lub planowane stosowanie kortykosteroidów z dowolnego wskazania (z wyjątkiem zastosowań dozwolonych)
- Niedawne, obecne lub planowane stosowanie zabronionych leków (w tym środków przeciwbólowych, marihuany, eksperymentalnych leków i urządzeń, terapia immunosupresyjna) lub niechęć lub niezdolność do zaprzestania stosowania zabronionych leków podczas badania.
- Stany, w tym: sarkoidoza, amyloidoza, zapalenie kości i szpiku, zespół Cushinga, choroba wątroby lub nerek, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, objawowe zaburzenia depresyjne lub lękowe.
- Aktualny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywna lub nieaktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna (w tym gruźlica), wirusowa (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub pasożytnicza lub opryszczka oczna lub jakakolwiek niedawno przebyta infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych lub doustnych
- Wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niedoczynność kory nadnerczy, cukrzycę lub chorobę nerek lub wątroby.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność substancji nadużywanej
- Kobiety w ciąży, karmiące
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do składników badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EP-104IAR 25 mg
Jednorazowa iniekcja dostawowa zawierająca 25 mg EP-104IAR
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 5 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
Jednorazowa iniekcja dostawowa nie zawierająca składników aktywnych
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy EP-104IAR i nośnikiem w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podskala bólu dotycząca wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i McMaster (wyniki w skali 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy).
Średnia metodą najmniejszych kwadratów z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ze stałymi efektami dla miejsca, leczenia, tygodnia i interakcji leczenie po tygodniu; losowy efekt dla podmiotu; oraz współzmienna wyjściowa ocena bólu WOMAC.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy EP-104IAR i nośnikiem w podskali funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podskala funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) (wyniki w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy wynik).
Podskala funkcji obejmuje pytania związane z fizycznym funkcjonowaniem choroby zwyrodnieniowej stawów m.in.
korzystanie ze schodów, stanie, chodzenie itp. Z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ze stałymi efektami dla miejsca, leczenia, tygodnia, interakcji leczenie po tygodniu; losowy efekt dla podmiotu; i współzmienna wyjściowa ocena funkcji WOMAC.
|
12 tygodni
|
|
Różnica między EP-104IAR a pojazdem w obszarze pod krzywą (AUC) podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pole pod krzywą zmiany w stosunku do wartości początkowej Podskala bólu dotycząca wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities (wyniki w skali 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy) od tygodnia 0 do tygodnia 12 obliczono indywidualnie dla każdej osoby, stosując metodę liniową zasada trapezu.
AUC znormalizowano, aby uwzględnić pacjentów, których rzeczywiste i nominalne dni w 12. tygodniu różniły się.
Terapie porównano przy użyciu miejsca zawierającego model ANCOVA; indywidualny poziom wyjściowy bólu WOMAC; i grupa terapeutyczna jako współzmienne.
|
12 tygodni
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy EP-104IAR i nośnikiem w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podskala bólu dotycząca wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i McMaster (wyniki w skali 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy).
Średnia metodą najmniejszych kwadratów z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ze stałymi efektami dla miejsca, leczenia, tygodnia i interakcji leczenie po tygodniu; losowy efekt dla podmiotu; oraz współzmienna wyjściowa ocena bólu WOMAC.
|
24 tygodnie
|
|
Różnica między EP-104IAR a pojazdem w jednostkach reagowania ścisłego OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary wyników w Międzynarodowym Towarzystwie Badawczym ds. Reumatologii i Chorobach Zwyrodnieniowych (OMERACT-OARSI) pacjentów ściśle odpowiadających zdefiniowano jako co najmniej 50% poprawę (spadek w stosunku do wartości wyjściowych) w podskalach bólu lub funkcji wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC) (wyniki w skali 0-10) , gdzie 10 oznacza najgorszy wynik) i bezwzględną zmianę odpowiedniego wyniku o co najmniej 2.
Pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 12. tygodniem, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-104IAR-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .