Tutkimus EP-104IAR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (SPRINGBOARD)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen EP-104IAR:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa 24 viikon ajan polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EP-104IAR:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertainjektio, 24 viikkoa kestävä tutkimus EP-104IAR:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko polvikipu.
Seulonnan ja kelpoisuuden määrittämiseksi tehtyjen lähtötilanteiden arvioinnin jälkeen jokainen osallistuja saa yhden IA-injektion joko EP-104IAR:ta tai lumelääkettä (vehikkeli). Osallistujia seurataan 24 viikon ajan injektion jälkeen turvallisuuden, farmakokineettisen ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bytom, Puola
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Puola
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Puola
- SOMED CR
-
Łódź, Puola
- SOMED CR
-
Świdnica, Puola
- DC-MED
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Tanska
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Tanska
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Tanska
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Tšekki
- CCR Czech a.s
-
Prague, Tšekki
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Index-polven primaarisen OA:n diagnoosi, jonka oireita on esiintynyt vähintään 6 kuukautta
- OA:n vakavuusaste 2 tai 3 (Kellgren Lawrencen luokitusasteikon perusteella)
- Epätyydyttävä kivunlievitys vähintään kahdesta aikaisemmasta normaalista OA-hoidosta
- Pätevä kipu indeksipolvessa perusjakson aikana
- Ambulatorinen (ilman kepin/muuta kävelyapua)
- Naishenkilöt, jotka haluavat käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien pidättymään rajoitettujen lääkkeiden käytöstä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Index-polven OA akuutin vamman tai trauman tai epävakaan nivelen vuoksi
- Röntgenkuva kondrokalsinoosista
- Diagnosoitu tai epäilty ipsilateraalinen lonkan OA
- Polvikipu, joka ei johdu polven OA:sta
- Kaikki muut häiriöt, jotka vaikuttavat liikkuvuuteen, voimakkuuteen tai tunteeseen tai ovat samanaikaisesti kivun tai tulehduksen lähde, jotka häiritsevät polvikivun ja toiminnan arviointia
- Index-polven infektiohistoria
- Ihon hajoaminen indeksipolvessa, jossa injektio tehdään
- Koko polven tekonivelleikkaus tai mikä tahansa muu leikkaus (mukaan lukien artroskopia) Index-polven 12 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Ei-indeksipolven koko polven tekonivelleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus (mikä tahansa sijainti) tutkimuksen aikana, joka vaatisi rajoitettua lääkitystä
- Kortikosteroidien IA-injektio mihin tahansa niveleen edellisten 3 kuukauden aikana tai pitkittyvästi vapauttavien kortikosteroidien IA-injektio mihin tahansa niveleen edellisten 6 kuukauden aikana
- IA-injektio verihiutalepitoista plasmaa indeksipolveen tai muuta proloterapiaa edeltävien 3 kuukauden aikana tai hyaluronihappoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien viimeaikainen, nykyinen tai suunniteltu käyttö mihin tahansa indikaatioon (lukuun ottamatta sallittuja käyttötarkoituksia)
- Kiellettyjen lääkkeiden (mukaan lukien kipulääkkeet, marihuana, tutkimuslääkkeet ja -laitteet, immuunivastetta heikentävä hoito) äskettäinen, nykyinen tai suunniteltu käyttö tai haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tilat mukaan lukien: sarkoidoosi, amyloidoosi, osteomyeliitti, Cushingin oireyhtymä, maksa- tai munuaissairaus, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, oireet aiheuttavat masennus- tai ahdistuneisuushäiriöt.
- Tämänhetkinen minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain aiempien 12 kuukauden aikana
- Aktiiviset tai lepotilassa olevat systeemiset sieni-, bakteeri- (mukaan lukien tuberkuloosi) virus- (mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai C) tai loisinfektiot tai silmän herpes simplex tai mikä tahansa äskettäinen infektio, joka vaatii IV tai oraalista antibioottia
- Laboratoriotulokset osoittavat lisämunuaisten vajaatoimintaa, diabetesta tai munuaisten tai maksan sairautta.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta aineen väärinkäytön varalta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EP-104IAR 25 mg
Kertakäyttöinen nivelensisäinen injektio, joka sisältää 25 mg EP-104IAR:a
|
Yksi 5 ml nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Kertakäyttöinen nivelensisäinen injektio, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
|
Yksi 5 ml:n nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP-104IAR:n ja ajoneuvon ero lähtötilanteeseen verrattuna WOMAC-kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko (pisteet 0-10, 10 on pahin).
Pienimmän neliösumman keskiarvo sekamallista toistuville mittauksille (MMRM) muutokselle lähtötasosta kiinteillä vaikutuksilla paikan, hoidon, viikon, hoito-viikon vuorovaikutuksen osalta; satunnainen vaikutus aiheeseen; ja kovariaattinen WOMAC-kipupistemäärä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP-104IAR:n ja ajoneuvon muutoksen ero lähtötasosta WOMAC-funktion alaskaalassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) funktion alaasteikko (pisteet skaalataan 0-10, 10 on huonoin).
Toiminnan alaasteikko sisältää nivelrikon fyysiseen toimintaan liittyviä kysymyksiä mm.
portaiden käyttö, seisominen, kävely jne. Sekamallista toistuville mittauksille (MMRM) muutokselle lähtötilanteesta kiinteillä vaikutuksilla paikkaan, hoitoon, viikkoon, hoitoviikkokohtaiseen vuorovaikutukseen; satunnainen vaikutus aiheeseen; ja kovariaatin WOMAC-funktion peruspistemäärä.
|
12 viikkoa
|
|
EP-104IAR:n ja ajoneuvon välinen ero WOMAC-kivun alaskaalan käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko (pisteet asteikolla 0-10, jolloin 10 on huonoin) muutoksessa käyrän alla oleva pinta-ala viikosta 0 viikkoon 12 laskettiin yksilökohtaisesti käyttäen lineaarista menetelmää. puolisuunnikkaan muotoinen sääntö.
AUC normalisoitiin ottamaan huomioon kohteet, joiden todelliset päivät ja nimelliset päivät viikolla 12 erosivat.
Hoidot verrattiin käyttämällä ANCOVA-mallia sisältävää kohtaa; yksilöllinen WOMAC-kipu; ja hoitoryhmä kovariaatteina.
|
12 viikkoa
|
|
EP-104IAR:n ja ajoneuvon ero lähtötilanteeseen verrattuna WOMAC-kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko (pisteet 0-10, 10 on pahin).
Pienimmän neliösumman keskiarvo sekamallista toistuville mittauksille (MMRM) muutokselle lähtötasosta kiinteillä vaikutuksilla paikan, hoidon, viikon, hoito-viikon vuorovaikutuksen osalta; satunnainen vaikutus aiheeseen; ja kovariaattinen WOMAC-kipupistemäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Ero EP-104IAR:n ja ajoneuvon välillä OMERACT-OARSI Strict Respondereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulosmittaukset Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tiukasti reagoivien potilaiden mukaan vähintään 50 %:n parantuminen (lasku lähtötasosta) Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun tai toiminnan ala-asteikoissa (pisteet skaalattu 0-10) , jolloin 10 on huonoin) ja absoluuttinen muutos vähintään 2 vastaavassa pistemäärässä.
Potilaat, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 12, katsottiin reagoimattomiksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-104IAR-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .