Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de EP-104IAR en pacientes con osteoartritis de rodilla (SPRINGBOARD)
29 de mayo de 2024 actualizado por: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de una dosis única de EP-104IAR durante 24 semanas en pacientes con osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de EP-104IAR en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una sola inyección, de 24 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de EP-104IAR en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis.
Luego de las evaluaciones de detección y de referencia para determinar la elegibilidad, cada participante recibirá una sola inyección IA de EP-104IAR o placebo (vehículo). Se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 semanas después de la inyección para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Chequia
- CCR Czech a.s
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Prague, Chequia
- CCR Prague, s.r.o
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Frederiksberg, Dinamarca
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Gandrup, Dinamarca
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Dinamarca
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Dinamarca
- Sanos Clinic Syddanmark
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Bytom, Polonia
- NZOZ BIF-MED s.c
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Poznań, Polonia
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, Polonia
- SOMED CR
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Łódź, Polonia
- SOMED CR
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Świdnica, Polonia
- DC-MED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnóstico de OA primaria de la rodilla índice, con síntomas presentes durante al menos 6 meses
- Severidad de OA Grado 2 o 3 (basado en la escala de calificación de Kellgren Lawrence)
- Alivio insatisfactorio del dolor de al menos 2 tratamientos estándar previos de OA
- Dolor calificador en la rodilla índice durante el período de referencia
- Ambulatorio (sin la necesidad de un bastón u otra ayuda para caminar)
- Mujeres dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para prevenir el embarazo
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio, incluida la abstención del uso de medicamentos restringidos.
Criterios clave de exclusión:
- OA de la rodilla índice debido a lesión o trauma agudo, o articulación inestable
- Evidencia de rayos X de condrocalcinosis
- OA de cadera ipsilateral diagnosticada o sospechada
- Dolor de rodilla que no es atribuible a OA de rodilla
- Cualquier otro trastorno que afecte la movilidad, la fuerza o la sensibilidad, o sea una fuente coexistente de dolor o inflamación que interfiera con la evaluación del dolor y la función de la rodilla.
- Antecedentes de infección en la rodilla índice
- Ruptura de la piel en la rodilla índice donde se realizará la inyección
- Reemplazo total de rodilla o cualquier otra cirugía (incluida la artroscopia) para la rodilla índice en los 12 meses anteriores o cirugía planificada durante el estudio
- Reemplazo total de rodilla Cirugía de la rodilla no índice en los 6 meses anteriores, o cirugía planificada (cualquier ubicación) durante el estudio que requeriría un medicamento restringido
- Inyección IA de corticosteroides en cualquier articulación en los 3 meses anteriores o inyección IA de corticosteroides de liberación prolongada en cualquier articulación en los 6 meses anteriores
- Inyección IA en la rodilla índice de plasma rico en plaquetas u otra proloterapia en los 3 meses anteriores, o ácido hialurónico en los 6 meses anteriores
- Uso reciente, actual o planeado de corticosteroides para cualquier indicación (excepto para usos permitidos)
- Uso reciente, actual o planificado de medicamentos prohibidos (incluidos analgésicos, marihuana, medicamentos y dispositivos en investigación, terapia inmunosupresora), o no querer o no poder dejar de usar medicamentos prohibidos durante el estudio.
- Condiciones que incluyen: sarcoidosis, amiloidosis, osteomielitis, síndrome de Cushing, enfermedad hepática o renal, trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión sintomática o trastornos de ansiedad.
- Neoplasia maligna actual de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna en los 12 meses anteriores
- Infecciones fúngicas sistémicas, bacterianas (incluida la tuberculosis), virales (incluidos el VIH, la hepatitis B o C) o parasitarias activas o inactivas, o herpes simple ocular, o cualquier infección reciente que requiera antibióticos intravenosos u orales
- Resultados de laboratorio indicativos de insuficiencia suprarrenal, diabetes o enfermedad renal o hepática.
- Prueba de drogas en orina positiva para una sustancia de abuso
- Hembras que están embarazadas, lactantes
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a los ingredientes del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EP-104IAR 25 mg
Una inyección intraarticular de un solo uso que contiene 25 mg de EP-104IAR
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Inyección intraarticular única de 5 ml
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo)
Una inyección intraarticular de un solo uso que no contiene ingredientes activos
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Inyección intraarticular única de 5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio desde el inicio entre EP-104IAR y el vehículo en la subescala de dolor de WOMAC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (puntuaciones en una escala de 0 a 10, siendo 10 la peor).
Media de mínimos cuadrados de un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el cambio desde el inicio con efectos fijos para el sitio, el tratamiento, la semana y la interacción entre tratamiento y semana; efecto aleatorio para el sujeto; y puntuación de dolor WOMAC inicial covariable.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio desde el inicio entre EP-104IAR y el vehículo en la subescala de función WOMAC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Subescala de función del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (puntuaciones en una escala de 0 a 10, siendo 10 la peor).
La subescala de función incluye preguntas relacionadas con el funcionamiento físico de la osteoartritis, p.
uso de escaleras, pararse, caminar, etc. A partir de un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el cambio desde el inicio con efectos fijos para el sitio, el tratamiento, la semana, la interacción tratamiento por semana; efecto aleatorio para el sujeto; y puntuación de la función WOMAC inicial covariable.
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12 semanas
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Diferencia entre EP-104IAR y vehículo en el área bajo la curva (AUC) de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El área bajo la curva en el cambio desde la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) inicial (puntuaciones escaladas de 0 a 10, siendo 10 la peor) de la semana 0 a la semana 12 se calculó individualmente utilizando el método lineal. regla trapezoidal.
El AUC se normalizó para tener en cuenta los sujetos cuyos días reales y nominales en la Semana 12 diferían.
Los tratamientos se compararon utilizando un sitio que contiene el modelo ANCOVA; Dolor WOMAC inicial individual; y grupo de tratamiento como covariables.
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12 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio entre EP-104IAR y el vehículo en la subescala de dolor de WOMAC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (puntuaciones en una escala de 0 a 10, siendo 10 la peor).
Media de mínimos cuadrados de un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el cambio desde el inicio con efectos fijos para el sitio, el tratamiento, la semana y la interacción entre tratamiento y semana; efecto aleatorio para el sujeto; y puntuación de dolor WOMAC inicial covariable.
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24 semanas
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Diferencia entre EP-104IAR y vehículo en OMERACT-OARSI Strict Responders
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas de resultado en los respondedores estrictos de la Sociedad Internacional de Investigación de Reumatología y Osteoartritis (OMERACT-OARSI) se definen como una mejora de al menos el 50% (disminución desde el inicio) en las subescalas de dolor o función del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (puntuaciones escaladas de 0 a 10). , siendo 10 el peor) y un cambio absoluto de al menos 2 en la puntuación respectiva.
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 12 se consideraron no respondedores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-104IAR-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .