Исследование по оценке эффективности и безопасности EP-104IAR у пациентов с остеоартритом коленного сустава (SPRINGBOARD)
29 мая 2024 г. обновлено: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики однократной дозы EP-104IAR в течение 24 недель у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) EP-104IAR у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 24-недельное исследование с однократной инъекцией для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики EP-104IAR у субъектов с болью в колене при остеоартрите.
После скрининга и исходных оценок для определения приемлемости каждый участник получит одну внутрибрюшинную инъекцию либо EP-104IAR, либо плацебо (носитель). Участники будут наблюдаться в течение 24 недель после инъекции для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Дания
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Дания
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Дания
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Польша
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Польша
- SOMED CR
-
Łódź, Польша
- SOMED CR
-
Świdnica, Польша
- DC-MED
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Чехия
- CCR Czech a.s
-
Prague, Чехия
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40,0 кг/м2
- Диагноз первичного ОА указательного колена с симптомами, присутствующими не менее 6 месяцев.
- Степень тяжести ОА 2 или 3 степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса)
- Неудовлетворительное облегчение боли по крайней мере после 2 предшествующих стандартных процедур ОА
- Квалифицирующая боль в индексном колене в исходный период
- Амбулаторный (без трости/другого помощника при ходьбе)
- Субъекты женского пола, желающие использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
- Желание и способность соблюдать процедуры и ограничения исследования, включая воздержание от использования запрещенных лекарств.
Ключевые критерии исключения:
- ОА указательного колена вследствие острой травмы или травмы или нестабильности сустава
- Рентгенологические признаки хондрокальциноза
- Диагностированный или подозреваемый ипсилатеральный ОА тазобедренного сустава
- Боль в колене, не связанная с ОА коленного сустава
- Любые другие расстройства, которые влияют на подвижность, силу или чувствительность, или являются сопутствующим источником боли или воспаления, которые мешают оценке боли и функции колена.
- Инфекция в указательном колене в анамнезе
- Повреждение кожи на указательном колене, где будет происходить инъекция
- Полная замена коленного сустава или любая другая операция (включая артроскопию) для индексного колена в течение предшествующих 12 месяцев или запланированная операция во время исследования
- Тотальная операция по замене коленного сустава на неиндексном колене в течение предшествующих 6 месяцев или запланированная операция (в любом месте) во время исследования, требующая ограниченного приема лекарств
- IA инъекция кортикостероидов в любой сустав в течение предшествующих 3 месяцев или IA инъекция кортикостероидов пролонгированного высвобождения в любой сустав в течение предшествующих 6 месяцев
- IA инъекция богатой тромбоцитами плазмы в указательное колено или другая пролотерапия в течение предшествующих 3 месяцев или гиалуроновая кислота в течение предшествующих 6 месяцев
- Недавнее, текущее или планируемое применение кортикостероидов по любому показанию (кроме разрешенных)
- Недавнее, текущее или запланированное использование запрещенных лекарств (включая анальгетики, марихуану, исследуемые препараты и устройства, иммуносупрессивную терапию) или нежелание или неспособность прекратить использование запрещенных лекарств во время исследования.
- Состояния, включая: саркоидоз, амилоидоз, остеомиелит, синдром Кушинга, заболевание печени или почек, психотическое расстройство, биполярное расстройство, симптоматическое депрессивное или тревожное расстройство.
- Текущее злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев
- Активные или неактивные системные грибковые, бактериальные (включая туберкулез), вирусные (включая ВИЧ, гепатит B или C) или паразитарные инфекции, или простой глазной герпес, или любая недавняя инфекция, требующая внутривенного или перорального введения антибиотиков
- Лабораторные результаты указывают на надпочечниковую недостаточность, диабет, почечную или печеночную недостаточность.
- Положительный анализ мочи на наркотики на предмет злоупотребления
- Самки беременные, кормящие
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или противопоказания к ингредиентам исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭП-104ИАР 25 мг
Однократная внутрисуставная инъекция, содержащая 25 мг EP-104IAR.
|
Однократная внутрисуставная инъекция 5 мл
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
Одноразовая внутрисуставная инъекция, не содержащая активных ингредиентов
|
Однократная внутрисуставная инъекция 5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении от базового уровня между EP-104IAR и транспортным средством по подшкале боли WOMAC
Временное ограничение: 12 недель
|
Подшкала боли при индексе остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (оценки по шкале от 0 до 10, где 10 — худший показатель).
Наименьшие квадраты означают смешанную модель для повторных измерений (MMRM) для изменения от исходного уровня с фиксированными эффектами для места, лечения, недели, взаимодействия между лечением по неделям; случайный эффект для субъекта; и ковариатную базовую оценку боли WOMAC.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении по сравнению с базовым уровнем между EP-104IAR и транспортным средством по подшкале функции WOMAC
Временное ограничение: 12 недель
|
Подшкала функции индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (оценки по шкале от 0 до 10, где 10 — худший показатель).
Подшкала функций включает вопросы, связанные с физическим функционированием при остеоартрите, например:
использование лестницы, стояние, ходьба и т. д. Из смешанной модели для повторных измерений (MMRM) для изменения от исходного уровня с фиксированными эффектами для места, лечения, недели, взаимодействия между лечением по неделям; случайный эффект для субъекта; и ковариат базового показателя функции WOMAC.
|
12 недель
|
|
Разница между EP-104IAR и транспортным средством в области под кривой (AUC) подшкалы боли WOMAC
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь под кривой изменения по сравнению с исходным уровнем Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (оценки по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует наихудшему показателю) с 0 по 12 неделю рассчитывалась индивидуально для каждого человека с использованием линейного метода. правило трапеции.
AUC была нормализована для учета субъектов, у которых фактические и номинальные дни на 12 неделе различались.
Лечение сравнивали с использованием сайта, содержащего модель ANCOVA; индивидуальная базовая боль WOMAC; и группа лечения как ковариаты.
|
12 недель
|
|
Разница в изменении от базового уровня между EP-104IAR и транспортным средством по подшкале боли WOMAC
Временное ограничение: 24 недели
|
Подшкала боли при индексе остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (оценки по шкале от 0 до 10, где 10 — худший показатель).
Наименьшие квадраты означают смешанную модель для повторных измерений (MMRM) для изменения от исходного уровня с фиксированными эффектами для места, лечения, недели, взаимодействия между лечением по неделям; случайный эффект для субъекта; и ковариатную базовую оценку боли WOMAC.
|
24 недели
|
|
Разница между EP-104IAR и транспортным средством в системах строгого реагирования OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели исхода в Международном исследовательском обществе ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI) при строгом ответе определяются как улучшение по меньшей мере на 50% (снижение по сравнению с исходным уровнем) по подшкалам боли или функции Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (оценки по шкале от 0 до 10). , где 10 — худший показатель) и абсолютное изменение соответствующего балла не менее чем на 2.
Пациенты, прекратившие лечение до 12-й недели, считались неответившими на лечение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-104IAR-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .