変形性膝関節症患者におけるEP-104IARの有効性と安全性を評価する研究

主な採用基準:

• 40歳以上の男性または女性
• ボディマス指数 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2
• -指標膝の原発性OAの診断で、症状が少なくとも6か月間存在する
• OA 重症度グレード 2 または 3 (ケルグレン ローレンス グレーディング スケールに基づく)
• -少なくとも2回の以前の標準OA治療による不十分な疼痛緩和
• ベースライン期間中の人差し指膝の適格な痛み
• 歩行可能（杖/その他の歩行補助具を必要としない）
• -妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない女性被験者
• -制限された薬物の使用を控えることを含む、研究手順と制限を喜んで順守できる。

主な除外基準:

• 急性のけがや外傷による人差し指のOA、または不安定な関節
• 軟骨石灰化症のX線証拠
• -同側性股関節OAの診断または疑い
• 膝のOAに起因しない膝の痛み
• -可動性、強度または感覚に影響を与える、または膝の痛みと機能の評価を妨げる痛みまたは炎症の共存するその他の障害
• 人差し指の感染歴
• 注射が行われる人差し指の膝の皮膚の内訳
• -過去12か月以内の膝関節全置換術、またはその他の手術（関節鏡検査を含む）、または研究中の計画された手術
• -過去6か月以内の非指標膝の人工膝関節全置換手術、または制限された投薬を必要とする研究中の計画された手術（任意の場所）
• -過去3か月以内の任意の関節へのコルチコステロイドのIA注射、または過去6か月以内の任意の関節への徐放性コルチコステロイドのIA注射
• -多血小板血漿の指標膝へのIA注射、または過去3か月以内の他の増殖療法、または過去6か月以内のヒアルロン酸
• あらゆる適応症に対するコルチコステロイドの最近、現在または計画中の使用（許可された使用を除く）
• -最近、現在、または計画されている禁止薬物の使用（鎮痛薬、マリファナ、治験薬およびデバイス、免疫抑制療法を含む）、または研究中に禁止薬物の使用をやめたくない、またはやめることができない。
• サルコイドーシス、アミロイドーシス、骨髄炎、クッシング症候群、肝臓または腎臓の病気、精神病性障害、双極性障害、症候性うつ病または不安障害を含む状態。
• -あらゆるタイプの現在の悪性腫瘍、または過去12か月以内の悪性腫瘍の病歴
• -アクティブまたは静止している全身性真菌、細菌（結核を含む）、ウイルス（HIV、B型またはC型肝炎を含む）または寄生虫感染、または単純眼ヘルペス、またはIVまたは経口抗生物質を必要とする最近の感染
• 副腎機能不全、糖尿病、または腎臓または肝臓の疾患を示す検査結果。
• 乱用物質の陽性尿薬物スクリーニング
• 妊娠中、授乳中の女性
• -既知または疑われる過敏症または治験薬の成分への禁忌