Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EP-104IAR bij patiënten met artrose van de knie (SPRINGBOARD)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van een enkele dosis EP-104IAR gedurende 24 weken bij patiënten met artrose van de knie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van EP-104IAR bij patiënten met artrose (OA) van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele injectie, 24 weken durende studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van EP-104IAR te evalueren bij proefpersonen met artrose kniepijn
Na screening en basisbeoordelingen om te bepalen of ze in aanmerking komen, krijgt elke deelnemer een enkele IA-injectie van EP-104IAR of placebo (voertuig). Deelnemers zullen gedurende 24 weken na de injectie worden gevolgd voor beoordelingen van veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Denemarken
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Denemarken
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Denemarken
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polen
- SOMED CR
-
Łódź, Polen
- SOMED CR
-
Świdnica, Polen
- DC-MED
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Tsjechië
- CCR Czech a.s
-
Prague, Tsjechië
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥40 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnose van primaire artrose van de indexknie, met symptomen die minstens 6 maanden aanwezig zijn
- OA-ernst Graad 2 of 3 (gebaseerd op Kellgren Lawrence Grading Scale)
- Onvoldoende pijnverlichting van ten minste 2 eerdere standaard OA-behandelingen
- Kwalificerende pijn in de indexknie tijdens de basislijnperiode
- Ambulant (zonder de noodzaak van een wandelstok/andere wandelhulp)
- Vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen, waaronder het onthouden van het gebruik van beperkte medicijnen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- OA van de indexknie als gevolg van acuut letsel of trauma, of onstabiel gewricht
- X-ray bewijs van chondrocalcinose
- Gediagnosticeerde of vermoede ipsilaterale heupartrose
- Kniepijn die niet te wijten is aan artrose van de knie
- Alle andere aandoeningen die van invloed zijn op mobiliteit, kracht of gevoel, of een co-existente bron van pijn of ontsteking zijn die de beoordeling van kniepijn en -functie verstoren
- Voorgeschiedenis van infectie in de indexknie
- Huidafbraak op de indexknie waar de injectie zal plaatsvinden
- Totale knievervanging, of enige andere operatie (inclusief artroscopie) voor de indexknie binnen de voorafgaande 12 maanden, of geplande operatie tijdens het onderzoek
- Totale knievervangende operatie van de niet-indexknie in de voorafgaande 6 maanden, of geplande operatie (elke locatie) tijdens het onderzoek waarvoor beperkte medicatie nodig is
- IA-injectie van corticosteroïden in elk gewricht binnen de afgelopen 3 maanden of IA-injectie van corticosteroïden met verlengde afgifte in elk gewricht binnen de afgelopen 6 maanden
- IA-injectie in de indexknie van bloedplaatjesrijk plasma, of andere prolotherapie in de voorafgaande 3 maanden, of hyaluronzuur in de voorafgaande 6 maanden
- Recent, huidig of gepland gebruik van corticosteroïden voor welke indicatie dan ook (behalve voor toegestaan gebruik)
- Recent, huidig of gepland gebruik van verboden medicijnen (waaronder analgetica, marihuana, geneesmiddelen en apparaten in onderzoek, immunosuppressieve therapie), of niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen tijdens het onderzoek.
- Aandoeningen waaronder: sarcoïdose, amyloïdose, osteomyelitis, syndroom van Cushing, lever- of nierziekte, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, symptomatische depressieve of angststoornissen.
- Huidige maligniteit van welk type dan ook, of voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 12 maanden
- Actieve of latente systemische schimmel-, bacteriële (inclusief tuberculose) virale (inclusief HIV, Hepatitis B of C) of parasitaire infecties, of oculaire herpes simplex, of een recente infectie waarvoor IV of orale antibiotica nodig zijn
- Laboratoriumresultaten wijzen op bijnierinsufficiëntie, diabetes of nier- of leverziekte.
- Positieve urinedrugscreening voor misbruik
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of contra-indicatie voor ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EP-104IAR 25 mg
Een intra-articulaire injectie voor eenmalig gebruik met 25 mg EP-104IAR
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van 5 ml
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Een intra-articulaire injectie voor eenmalig gebruik die geen actieve ingrediënten bevat
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van 5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen EP-104IAR en voertuig in de WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal (scores geschaald van 0-10, waarbij 10 de ergste is).
Kleinste kwadratengemiddelde van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met vaste effecten voor interactie op locatie, behandeling, week en behandeling per week; willekeurig effect voor onderwerp; en covariabele WOMAC-pijnscore bij aanvang.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn tussen EP-104IAR en voertuig in WOMAC-functiesubschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) functioneren subschaal (scores geschaald van 0-10, waarbij 10 de slechtste is).
De subschaal Functie omvat vragen die verband houden met het fysieke functioneren van artrose, b.v.
trapgebruik, staan, lopen enz. Uit een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met vaste effecten voor interactie op locatie, behandeling, week en behandeling per week; willekeurig effect voor onderwerp; en covariabele WOMAC-functiescore bij baseline.
|
12 weken
|
|
Verschil tussen EP-104IAR en voertuig in het gebied onder de curve (AUC) van de WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De oppervlakte onder de curve in de verandering ten opzichte van de pijnsubschaal van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (scores geschaald van 0-10, waarbij 10 de ergste is) van week 0 tot week 12 werd per individu berekend met behulp van de lineaire methode. trapeziumvormige regel.
De AUC werd genormaliseerd om rekening te houden met proefpersonen van wie de werkelijke dagen en de nominale dagen in week 12 verschilden.
Behandelingen werden vergeleken met behulp van een ANCOVA-model dat een locatie bevatte; individuele baseline WOMAC-pijn; en behandelingsgroep als covariabelen.
|
12 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen EP-104IAR en voertuig in de WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal (scores geschaald van 0-10, waarbij 10 de ergste is).
Kleinste kwadratengemiddelde van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met vaste effecten voor interactie op locatie, behandeling, week en behandeling per week; willekeurig effect voor onderwerp; en covariabele WOMAC-pijnscore bij aanvang.
|
24 weken
|
|
Verschil tussen EP-104IAR en voertuig in OMERACT-OARSI strikte responders
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitkomstmaten bij strikt responders van de Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) worden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% (daling ten opzichte van de uitgangswaarde) in de pijn- of functiesubschalen van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (scores geschaald van 0-10 , waarbij 10 de slechtste is) en een absolute verandering van minimaal 2 in de betreffende score.
Patiënten die vóór week 12 stopten, werden beschouwd als non-responders.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-104IAR-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .