Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EP-104IAR bij patiënten met artrose van de knie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannen of vrouwen, ≥40 jaar oud
• Body Mass Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
• Diagnose van primaire artrose van de indexknie, met symptomen die minstens 6 maanden aanwezig zijn
• OA-ernst Graad 2 of 3 (gebaseerd op Kellgren Lawrence Grading Scale)
• Onvoldoende pijnverlichting van ten minste 2 eerdere standaard OA-behandelingen
• Kwalificerende pijn in de indexknie tijdens de basislijnperiode
• Ambulant (zonder de noodzaak van een wandelstok/andere wandelhulp)
• Vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
• Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen, waaronder het onthouden van het gebruik van beperkte medicijnen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• OA van de indexknie als gevolg van acuut letsel of trauma, of onstabiel gewricht
• X-ray bewijs van chondrocalcinose
• Gediagnosticeerde of vermoede ipsilaterale heupartrose
• Kniepijn die niet te wijten is aan artrose van de knie
• Alle andere aandoeningen die van invloed zijn op mobiliteit, kracht of gevoel, of een co-existente bron van pijn of ontsteking zijn die de beoordeling van kniepijn en -functie verstoren
• Voorgeschiedenis van infectie in de indexknie
• Huidafbraak op de indexknie waar de injectie zal plaatsvinden
• Totale knievervanging, of enige andere operatie (inclusief artroscopie) voor de indexknie binnen de voorafgaande 12 maanden, of geplande operatie tijdens het onderzoek
• Totale knievervangende operatie van de niet-indexknie in de voorafgaande 6 maanden, of geplande operatie (elke locatie) tijdens het onderzoek waarvoor beperkte medicatie nodig is
• IA-injectie van corticosteroïden in elk gewricht binnen de afgelopen 3 maanden of IA-injectie van corticosteroïden met verlengde afgifte in elk gewricht binnen de afgelopen 6 maanden
• IA-injectie in de indexknie van bloedplaatjesrijk plasma, of andere prolotherapie in de voorafgaande 3 maanden, of hyaluronzuur in de voorafgaande 6 maanden
• Recent, huidig ​​of gepland gebruik van corticosteroïden voor welke indicatie dan ook (behalve voor toegestaan ​​gebruik)
• Recent, huidig ​​of gepland gebruik van verboden medicijnen (waaronder analgetica, marihuana, geneesmiddelen en apparaten in onderzoek, immunosuppressieve therapie), of niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen tijdens het onderzoek.
• Aandoeningen waaronder: sarcoïdose, amyloïdose, osteomyelitis, syndroom van Cushing, lever- of nierziekte, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, symptomatische depressieve of angststoornissen.
• Huidige maligniteit van welk type dan ook, of voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 12 maanden
• Actieve of latente systemische schimmel-, bacteriële (inclusief tuberculose) virale (inclusief HIV, Hepatitis B of C) of parasitaire infecties, of oculaire herpes simplex, of een recente infectie waarvoor IV of orale antibiotica nodig zijn
• Laboratoriumresultaten wijzen op bijnierinsufficiëntie, diabetes of nier- of leverziekte.
• Positieve urinedrugscreening voor misbruik
• Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven
• Bekende of vermoede overgevoeligheid of contra-indicatie voor ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel