Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EP-104IAR bei Patienten mit Kniearthrose (SPRINGBOARD)
29. Mai 2024 aktualisiert von: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von EP-104IAR in Einzeldosis über 24 Wochen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von EP-104IAR bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 24-wöchige Einzelinjektionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von EP-104IAR bei Patienten mit Osteoarthritis-Knieschmerzen
Nach dem Screening und den Baseline-Bewertungen zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Teilnehmer eine einzelne IA-Injektion von entweder EP-104IAR oder Placebo (Vehikel). Die Teilnehmer werden nach der Injektion 24 Wochen lang für Sicherheits-, PK- und Wirksamkeitsbewertungen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frederiksberg, Dänemark
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Gandrup, Dänemark
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Dänemark
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Dänemark
- Sanos Clinic Syddanmark
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Bytom, Polen
- NZOZ BIF-MED s.c
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Poznań, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, Polen
- SOMED CR
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Łódź, Polen
- SOMED CR
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Świdnica, Polen
- DC-MED
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Brno, Tschechien
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Tschechien
- CCR Czech a.s
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Prague, Tschechien
- CCR Prague, s.r.o
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnose einer primären Arthrose des Indexknies, wobei die Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen
- OA-Schweregrad Grad 2 oder 3 (basierend auf der Kellgren Lawrence Grading Scale)
- Unbefriedigende Schmerzlinderung durch mindestens 2 vorherige Standard-OA-Behandlungen
- Qualifizierende Schmerzen im Index-Knie während der Baseline-Periode
- Ambulant (ohne Stock/andere Gehhilfe)
- Weibliche Probanden, die bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von eingeschränkten Medikamenten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- OA des Indexknies aufgrund einer akuten Verletzung oder eines Traumas oder eines instabilen Gelenks
- Röntgennachweis einer Chondrokalzinose
- Diagnostizierte oder vermutete ipsilaterale Hüft-OA
- Knieschmerzen, die nicht auf Arthrose des Knies zurückzuführen sind
- Alle anderen Erkrankungen, die die Beweglichkeit, Kraft oder Empfindung beeinträchtigen oder eine gleichzeitig vorhandene Quelle von Schmerzen oder Entzündungen sind, die die Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer Infektion im Indexknie
- Hautschädigung am Indexknie, wo die Injektion stattfinden wird
- Totaler Knieersatz oder jede andere Operation (einschließlich Arthroskopie) für das Indexknie innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Operation während der Studie
- Totaler Kniegelenkersatz Operation des Nicht-Index-Knies innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation (beliebiger Ort) während der Studie, die eine eingeschränkte Medikation erfordern würde
- IA Injektion von Kortikosteroiden in ein beliebiges Gelenk innerhalb der letzten 3 Monate oder IA Injektion von Kortikosteroiden mit verlängerter Freisetzung in ein beliebiges Gelenk innerhalb der letzten 6 Monate
- IA Injektion von plättchenreichem Plasma in das Indexknie oder andere Prolotherapie innerhalb der letzten 3 Monate oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 6 Monate
- Kürzliche, aktuelle oder geplante Anwendung von Kortikosteroiden für jede Indikation (außer für zugelassene Anwendungen)
- Kürzliche, aktuelle oder geplante Verwendung verbotener Medikamente (einschließlich Analgetika, Marihuana, Prüfpräparate und -geräte, immunsuppressive Therapie) oder Unwillen oder Unfähigkeit, die Anwendung verbotener Medikamente während der Studie einzustellen.
- Zustände einschließlich: Sarkoidose, Amyloidose, Osteomyelitis, Cushing-Syndrom, Leber- oder Nierenerkrankung, psychotische Störung, bipolare Störung, symptomatische Depression oder Angststörungen.
- Aktuelle Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktive oder ruhende systemische Pilzinfektionen, bakterielle (einschließlich Tuberkulose), virale (einschließlich HIV, Hepatitis B oder C) oder parasitäre Infektionen oder okulärer Herpes simplex oder jede kürzlich aufgetretene Infektion, die intravenöse oder orale Antibiotika erfordert
- Laborergebnisse, die auf eine Nebenniereninsuffizienz, Diabetes oder eine Nieren- oder Lebererkrankung hinweisen.
- Positiver Urin-Drogenscreen für eine Missbrauchssubstanz
- Schwangere, stillende Frauen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EP-104IAR 25 mg
Eine intraartikuläre Injektion zur einmaligen Anwendung mit 25 mg EP-104IAR
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Einmalige intraartikuläre Injektion von 5 ml
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Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel)
Eine intraartikuläre Injektion zur einmaligen Anwendung, die keine Wirkstoffe enthält
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Einmalige intraartikuläre Injektion von 5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen EP-104IAR und Vehikel in der WOMAC-Schmerzsubskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schmerzunterskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Werte skaliert von 0–10, wobei 10 der schlechteste Wert ist).
Mittelwert der kleinsten Quadrate aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit festen Effekten für Standort, Behandlung, Woche, Behandlung-für-Woche-Interaktion; Zufallseffekt für das Motiv; und kovariater Ausgangs-WOMAC-Schmerzscore.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen EP-104IAR und Fahrzeug in der WOMAC-Funktionssubskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionssubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Werte skaliert von 0–10, wobei 10 der schlechteste Wert ist).
Die Unterskala „Funktion“ umfasst Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit bei Arthrose, z.
Treppennutzung, Stehen, Gehen usw. Aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit festen Effekten für Standort, Behandlung, Woche, Behandlung-für-Woche-Interaktion; Zufallseffekt für das Motiv; und Kovariaten-Basislinien-WOMAC-Funktionsscore.
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12 Wochen
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Unterschied zwischen EP-104IAR und Fahrzeug im Bereich unter der Kurve (AUC) der WOMAC-Schmerzsubskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fläche unter der Kurve der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzunterskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Scores skaliert von 0–10, wobei 10 die schlechteste ist) von Woche 0 bis Woche 12 wurde auf individueller Basis unter Verwendung der linearen Methode berechnet Trapezregel.
Die AUC wurde normalisiert, um Probanden zu berücksichtigen, deren tatsächliche Tage und nominale Tage in Woche 12 unterschiedlich waren.
Die Behandlungen wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Standort verglichen; individueller Ausgangs-WOMAC-Schmerz; und Behandlungsgruppe als Kovariaten.
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12 Wochen
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Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen EP-104IAR und Vehikel in der WOMAC-Schmerzsubskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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Schmerzunterskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Werte skaliert von 0–10, wobei 10 der schlechteste Wert ist).
Mittelwert der kleinsten Quadrate aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit festen Effekten für Standort, Behandlung, Woche, Behandlung-für-Woche-Interaktion; Zufallseffekt für das Motiv; und kovariater Ausgangs-WOMAC-Schmerzscore.
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24 Wochen
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Unterschied zwischen EP-104IAR und Fahrzeug bei OMERACT-OARSI Strict Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) „Strict Responder“ sind definiert als mindestens 50 % Verbesserung (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) in den Schmerz- oder Funktionssubskalen des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities (Scores skaliert von 0–10). , wobei 10 die schlechteste Note ist) und eine absolute Veränderung von mindestens 2 in der jeweiligen Punktzahl.
Patienten, die die Behandlung vor Woche 12 abbrachen, galten als Non-Responder.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-104IAR-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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