Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EP-104IAR hos patienter med slidgigt i knæet (SPRINGBOARD)
29. maj 2024 opdateret af: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af enkeltdosis EP-104IAR i 24 uger hos patienter med slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af EP-104IAR hos patienter med slidgigt (OA) i knæet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltinjektion, 24-ugers studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK af EP-104IAR hos personer med slidgigt i knæsmerter
Efter screening og baseline-vurderinger for at bestemme egnethed, vil hver deltager modtage en enkelt IA-injektion af enten EP-104IAR eller placebo (vehikel). Deltagerne vil blive fulgt op i 24 uger efter injektionen med henblik på vurdering af sikkerhed, PK og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Danmark
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Danmark
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Danmark
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polen
- SOMED CR
-
Łódź, Polen
- SOMED CR
-
Świdnica, Polen
- DC-MED
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Tjekkiet
- CCR Czech a.s
-
Prague, Tjekkiet
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Hanner eller hunner, i alderen ≥40 år
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnose af primær OA i Index-knæet med symptomer til stede i mindst 6 måneder
- OA sværhedsgrad Grad 2 eller 3 (baseret på Kellgren Lawrence Grading Scale)
- Utilfredsstillende smertelindring fra mindst 2 tidligere standard OA-behandlinger
- Kvalificerende smerter i Index-knæet i basislinjeperioden
- Ambulant (uden behov for en stok/anden ganghjælper)
- Kvindelige forsøgspersoner villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner, herunder at afholde sig fra brug af begrænset medicin.
Nøgleekskluderingskriterier:
- OA i Index-knæet på grund af akut skade eller traume eller ustabilt led
- Røntgenbevis for chondrocalcinose
- Diagnosticeret eller mistænkt ipsilateral hofte-OA
- Knæsmerter, der ikke kan tilskrives OA i knæet
- Enhver anden lidelse, der påvirker mobilitet, styrke eller fornemmelse, eller som er en sameksisterende kilde til smerte eller betændelse, der forstyrrer vurderingen af knæsmerter og funktion
- Anamnese med infektion i Index-knæet
- Hudnedbrydning på Index-knæet, hvor injektionen vil finde sted
- Total knæudskiftning eller enhver anden operation (inklusive artroskopi) for indeksknæet inden for de foregående 12 måneder, eller planlagt operation under undersøgelsen
- Total knæudskiftningskirurgi af knæet uden indeks inden for de foregående 6 måneder eller planlagt operation (hvilket som helst sted) under undersøgelsen, der ville kræve en begrænset medicin
- IA-injektion af kortikosteroider i ethvert led inden for de foregående 3 måneder eller IA-injektion af kortikosteroider med forlænget frigivelse i ethvert led inden for de foregående 6 måneder
- IA-injektion i Index-knæet af blodpladerigt plasma eller anden proloterapi inden for de foregående 3 måneder, eller hyaluronsyre inden for de foregående 6 måneder
- Nylig, aktuel eller planlagt brug af kortikosteroider til enhver indikation (undtagen tilladte anvendelser)
- Nylig, aktuel eller planlagt brug af forbudte medikamenter (herunder smertestillende midler, marihuana, forsøgsmedicin og -udstyr, immunsuppressiv terapi) eller uvillig eller ude af stand til at stoppe med at bruge forbudte medicin under undersøgelsen.
- Tilstande, herunder: sarkoidose, amyloidose, osteomyelitis, Cushings syndrom, lever- eller nyresygdom, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, symptomatisk depressiv eller angstlidelse.
- Aktuel malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet inden for de forudgående 12 måneder
- Aktiv eller hvilende systemisk svampe, bakteriel (herunder tuberkulose) viral (herunder HIV, hepatitis B eller C) eller parasitære infektioner eller okulær herpes simplex eller enhver nylig infektion, der kræver IV eller oral antibiotika
- Laboratorieresultater, der indikerer binyrebarkinsufficiens, diabetes eller nyre- eller leversygdom.
- Positiv urinmedicinsk screening for et misbrugsstof
- Hunner, der er gravide, ammende
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EP-104IAR 25 mg
En intraartikulær engangsinjektion indeholdende 25 mg EP-104IAR
|
Enkelt 5 ml intraartikulær injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
En intraartikulær engangsinjektion uden aktive ingredienser
|
Enkelt 5 ml intraartikulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline mellem EP-104IAR og køretøj i WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 12 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (score skaleret 0-10, hvor 10 er det værste).
Mindste kvadraters middelværdi fra en blandet model for gentagne mål (MMRM) for ændring fra baseline med faste effekter for sted, behandling, uge, behandling-for-uge interaktion; tilfældig effekt for emnet; og covariat baseline WOMAC smertescore.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline mellem EP-104IAR og køretøj i WOMAC-funktionsunderskala
Tidsramme: 12 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala (score skaleret 0-10, hvor 10 er det værste).
Funktionsunderskalaen omfatter spørgsmål relateret til den fysiske funktion af slidgigt f.eks.
trappebrug, stående, gå osv. Fra en blandet model for gentagne mål (MMRM) for ændring fra baseline med faste effekter for sted, behandling, uge, behandling-for-uge interaktion; tilfældig effekt for emnet; og covariat baseline WOMAC funktionsscore.
|
12 uger
|
|
Forskellen mellem EP-104IAR og køretøj i området under kurven (AUC) af WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 12 uger
|
Areal under kurven i ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (score skaleret 0-10, hvor 10 er det værste) fra uge 0 til uge 12 blev beregnet på individuel basis ved hjælp af den lineære trapezformet regel.
AUC blev normaliseret for at tage højde for forsøgspersoner, hvis faktiske dage og nominelle dage i uge 12 var forskellige.
Behandlinger blev sammenlignet under anvendelse af en ANCOVA-model indeholdende site; individuel baseline WOMAC smerte; og behandlingsgruppe som kovariater.
|
12 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline mellem EP-104IAR og køretøj i WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 24 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (score skaleret 0-10, hvor 10 er det værste).
Mindste kvadraters middelværdi fra en blandet model for gentagne mål (MMRM) for ændring fra baseline med faste effekter for sted, behandling, uge, behandling-for-uge interaktion; tilfældig effekt for emnet; og covariat baseline WOMAC smertescore.
|
24 uger
|
|
Forskellen mellem EP-104IAR og køretøj i OMERACT-OARSI Strict Responders
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strenge respondere er defineret som mindst 50 % forbedring (fald fra baseline) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte eller funktion subskalaer (score skaleret 0-10) , hvor 10 er det værste) og en absolut ændring på mindst 2 i den respektive score.
Patienter, der afbrød behandlingen før uge 12, blev betragtet som ikke-responderende.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-104IAR-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .