Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EP-104IAR hos patienter med slidgigt i knæet

6. juni 2023 opdateret af: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​enkeltdosis EP-104IAR i 24 uger hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af EP-104IAR hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltinjektion, 24-ugers studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK af EP-104IAR hos personer med slidgigt i knæsmerter

Efter screening og baseline-vurderinger for at bestemme egnethed, vil hver deltager modtage en enkelt IA-injektion af enten EP-104IAR eller placebo (vehikel). Deltagerne vil blive fulgt op i 24 uger efter injektionen med henblik på vurdering af sikkerhed, PK og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Gandrup, Danmark
        • Sanos Clinic Nordjylland
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinic Herlev
      • Vejle, Danmark
        • Sanos Clinic Syddanmark
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • NZOZ BIF-MED s.c
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polen
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen
        • SOMED CR
      • Świdnica, Polen
        • DC-MED
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCR Czech a.s
      • Prague, Tjekkiet
        • CCR Prague, s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, i alderen ≥40 år
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
  • Diagnose af primær OA i Index-knæet med symptomer til stede i mindst 6 måneder
  • OA sværhedsgrad Grad 2 eller 3 (baseret på Kellgren Lawrence Grading Scale)
  • Utilfredsstillende smertelindring fra mindst 2 tidligere standard OA-behandlinger
  • Kvalificerende smerter i Index-knæet i basislinjeperioden
  • Ambulant (uden behov for en stok/anden ganghjælper)
  • Kvindelige forsøgspersoner villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner, herunder at afholde sig fra brug af begrænset medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • OA i Index-knæet på grund af akut skade eller traume eller ustabilt led
  • Røntgenbevis for chondrocalcinose
  • Diagnosticeret eller mistænkt ipsilateral hofte-OA
  • Knæsmerter, der ikke kan tilskrives OA i knæet
  • Enhver anden lidelse, der påvirker mobilitet, styrke eller fornemmelse, eller som er en sameksisterende kilde til smerte eller betændelse, der forstyrrer vurderingen af ​​knæsmerter og funktion
  • Anamnese med infektion i Index-knæet
  • Hudnedbrydning på Index-knæet, hvor injektionen vil finde sted
  • Total knæudskiftning eller enhver anden operation (inklusive artroskopi) for indeksknæet inden for de foregående 12 måneder, eller planlagt operation under undersøgelsen
  • Total knæudskiftningskirurgi af knæet uden indeks inden for de foregående 6 måneder eller planlagt operation (hvilket som helst sted) under undersøgelsen, der ville kræve en begrænset medicin
  • IA-injektion af kortikosteroider i ethvert led inden for de foregående 3 måneder eller IA-injektion af kortikosteroider med forlænget frigivelse i ethvert led inden for de foregående 6 måneder
  • IA-injektion i Index-knæet af blodpladerigt plasma eller anden proloterapi inden for de foregående 3 måneder, eller hyaluronsyre inden for de foregående 6 måneder
  • Nylig, aktuel eller planlagt brug af kortikosteroider til enhver indikation (undtagen tilladte anvendelser)
  • Nylig, aktuel eller planlagt brug af forbudte medikamenter (herunder smertestillende midler, marihuana, forsøgsmedicin og -udstyr, immunsuppressiv terapi) eller uvillig eller ude af stand til at stoppe med at bruge forbudte medicin under undersøgelsen.
  • Tilstande, herunder: sarkoidose, amyloidose, osteomyelitis, Cushings syndrom, lever- eller nyresygdom, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, symptomatisk depressiv eller angstlidelse.
  • Aktuel malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet inden for de forudgående 12 måneder
  • Aktiv eller hvilende systemisk svampe, bakteriel (herunder tuberkulose) viral (herunder HIV, hepatitis B eller C) eller parasitære infektioner eller okulær herpes simplex eller enhver nylig infektion, der kræver IV eller oral antibiotika
  • Laboratorieresultater, der indikerer binyrebarkinsufficiens, diabetes eller nyre- eller leversygdom.
  • Positiv urinmedicinsk screening for et misbrugsstof
  • Hunner, der er gravide, ammende
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EP-104IAR 25 mg
En intraartikulær engangsinjektion indeholdende 25 mg EP-104IAR
Medicin: EP-104IAR 25 mg
Enkelt 5 ml intraartikulær injektion
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
En intraartikulær engangsinjektion uden aktive ingredienser
Medicin: Køretøj
Enkelt 5 ml intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline mellem EP-104IAR og vehikel i WOMAC Pain subscale
Tidsramme: 12 uger
WOMAC = Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index. Smerteunderskalaen omfatter 5 spørgsmål relateret til smerter ved slidgigt (scoreområde 0-20).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline mellem EP-104IAR og vehikel i WOMAC Funktions underskala
Tidsramme: 12 uger
WOMAC = Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index. Funktionsunderskalaen omfatter 17 spørgsmål relateret til den fysiske funktion af slidgigt f.eks. trappebrug, stående, gå osv. (scoreområde 0-68)
12 uger
Forskellen mellem EP-104IAR og køretøj i området under kurven (AUC) af WOMAC Pain subscale
Tidsramme: 12 uger
WOMAC = Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index. Smerteunderskalaen omfatter 5 spørgsmål relateret til smerter ved slidgigt (scoreområde 0-20).
12 uger
Forskel i ændring fra baseline mellem EP-104IAR og vehikel i WOMAC Pain subscale
Tidsramme: 24 uger
WOMAC = Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index. Smerteunderskalaen omfatter 5 spørgsmål relateret til smerter ved slidgigt (scoreområde 0-20).
24 uger
Forskellen mellem EP-104IAR og køretøj i OMERACT-OARSI strenge respondere
Tidsramme: 12 uger
OMERACT-OARSI = Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

NBCD A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-104IAR-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med EP-104IAR 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner