Estudo para avaliar a eficácia e segurança do EP-104IAR em pacientes com osteoartrite do joelho (SPRINGBOARD)
29 de maio de 2024 atualizado por: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética de dose única EP-104IAR por 24 semanas em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do EP-104IAR em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de injeção única, de 24 semanas para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do EP-104IAR em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho
Após triagem e avaliações iniciais para determinar a elegibilidade, cada participante receberá uma única injeção IA de EP-104IAR ou placebo (veículo). Os participantes serão acompanhados por 24 semanas após a injeção para avaliações de segurança, farmacocinética e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Gandrup, Dinamarca
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Dinamarca
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Dinamarca
- Sanos Clinic Syddanmark
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Bytom, Polônia
- NZOZ BIF-MED s.c
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Poznań, Polônia
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, Polônia
- SOMED CR
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Łódź, Polônia
- SOMED CR
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Świdnica, Polônia
- DC-MED
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Brno, Tcheca
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Tcheca
- CCR Czech a.s
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Prague, Tcheca
- CCR Prague, s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade ≥40 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnóstico de OA primária do joelho Index, com sintomas presentes por pelo menos 6 meses
- Grau 2 ou 3 de gravidade da OA (com base na escala de classificação de Kellgren Lawrence)
- Alívio insatisfatório da dor de pelo menos 2 tratamentos anteriores de OA padrão
- Dor qualificada no joelho Index durante o período de linha de base
- Ambulatorial (sem necessidade de bengala/outro auxiliar de marcha)
- Indivíduos do sexo feminino dispostos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes para evitar a gravidez
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo, incluindo abster-se do uso de medicamentos restritos.
Principais Critérios de Exclusão:
- OA do joelho Index devido a lesão aguda ou trauma, ou articulação instável
- Evidência radiográfica de condrocalcinose
- OA de quadril ipsilateral diagnosticada ou suspeita
- Dor no joelho que não é atribuível à OA do joelho
- Qualquer outro distúrbio que afete a mobilidade, força ou sensação, ou seja uma fonte coexistente de dor ou inflamação que interfira na avaliação da dor e função do joelho
- Histórico de infecção no joelho Index
- Ruptura da pele no joelho Index, onde a injeção ocorrerá
- Substituição total do joelho ou qualquer outra cirurgia (incluindo artroscopia) para o joelho Index nos últimos 12 meses ou cirurgia planejada durante o estudo
- Cirurgia de substituição total do joelho do joelho não indexado nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada (qualquer local) durante o estudo que exigiria uma medicação restrita
- Injeção IA de corticosteroides em qualquer articulação nos últimos 3 meses ou injeção IA de corticosteroides de liberação prolongada em qualquer articulação nos últimos 6 meses
- Injeção IA no joelho Index de plasma rico em plaquetas, ou outra proloterapia nos 3 meses anteriores, ou ácido hialurônico nos 6 meses anteriores
- Uso recente, atual ou planejado de corticosteroides para qualquer indicação (exceto para usos permitidos)
- Uso recente, atual ou planejado de medicamentos proibidos (incluindo analgésicos, maconha, drogas e dispositivos experimentais, terapia imunossupressora), ou não querer ou não conseguir parar de usar medicamentos proibidos durante o estudo.
- Condições incluindo: sarcoidose, amiloidose, osteomielite, síndrome de Cushing, doença hepática ou renal, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtornos depressivos ou ansiosos sintomáticos.
- Malignidade atual de qualquer tipo ou história de malignidade nos últimos 12 meses
- Infecções fúngicas sistêmicas ativas ou quiescentes, bacterianas (incluindo tuberculose), virais (incluindo HIV, hepatite B ou C) ou parasitárias, ou herpes simples ocular, ou qualquer infecção recente que exija antibióticos intravenosos ou orais
- Resultados laboratoriais indicativos de insuficiência adrenal, diabetes ou doença renal ou hepática.
- Triagem de drogas de urina positiva para uma substância de abuso
- Mulheres grávidas, lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou contraindicação aos ingredientes do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EP-104IAR 25 mg
Uma injeção intra-articular de uso único contendo 25 mg de EP-104IAR
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Injeção intra-articular única de 5 mL
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
Uma injeção intra-articular de uso único sem ingredientes ativos
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Injeção intra-articular única de 5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança da linha de base entre EP-104IAR e veículo na subescala de dor WOMAC
Prazo: 12 semanas
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Subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (pontuações em escala de 0 a 10, sendo 10 a pior).
Média de mínimos quadrados de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) para alteração da linha de base com efeitos fixos para local, tratamento, semana, interação tratamento por semana; efeito aleatório por sujeito; e escore de dor WOMAC basal covariável.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança da linha de base entre EP-104IAR e veículo na subescala de função WOMAC
Prazo: 12 semanas
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Subescala de função do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (pontuações em escala de 0 a 10, sendo 10 a pior).
A subescala de função inclui questões relacionadas ao funcionamento físico da osteoartrite, por ex.
uso de escadas, ficar em pé, andar, etc. A partir de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) para mudança da linha de base com efeitos fixos para local, tratamento, semana, interação tratamento por semana; efeito aleatório por sujeito; e pontuação de função WOMAC basal covariável.
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12 semanas
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Diferença entre EP-104IAR e veículo na área sob a curva (AUC) da subescala de dor WOMAC
Prazo: 12 semanas
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A área sob a curva na mudança da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (pontuações em escala de 0 a 10, sendo 10 a pior) da semana 0 à semana 12 foi calculada por indivíduo usando o linear regra trapezoidal.
A AUC foi normalizada para ter em conta os indivíduos cujos dias reais e dias nominais na Semana 12 diferiam.
Os tratamentos foram comparados utilizando um modelo ANCOVA contendo local; linha de base individual WOMAC Dor; e grupo de tratamento como covariáveis.
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12 semanas
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Diferença na mudança da linha de base entre EP-104IAR e veículo na subescala de dor WOMAC
Prazo: 24 semanas
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Subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (pontuações em escala de 0 a 10, sendo 10 a pior).
Média de mínimos quadrados de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) para alteração da linha de base com efeitos fixos para local, tratamento, semana, interação tratamento por semana; efeito aleatório por sujeito; e escore de dor WOMAC basal covariável.
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24 semanas
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Diferença entre EP-104IAR e veículo em respondentes estritos OMERACT-OARSI
Prazo: 12 semanas
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Medidas de resultados em pacientes com resposta estrita da Sociedade Internacional de Pesquisa em Reumatologia-Osteoartrite (OMERACT-OARSI) são definidos como pelo menos 50% de melhoria (diminuição da linha de base) nas subescalas de dor ou função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (pontuações em escala de 0 a 10). , sendo 10 o pior) e uma variação absoluta de pelo menos 2 na respectiva pontuação.
Os pacientes que descontinuaram antes da semana 12 foram considerados não respondedores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-104IAR-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .