Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EP-104IAR hos pasienter med artrose i kneet (SPRINGBOARD)
29. mai 2024 oppdatert av: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til enkeltdose EP-104IAR i 24 uker hos pasienter med artrose i kneet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til EP-104IAR hos pasienter med artrose (OA) i kneet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltinjeksjon, 24-ukers studie for å evaluere sikkerheten, effekten og PK av EP-104IAR hos personer med slitasjegikt i kne.
Etter screening og baseline-vurderinger for å bestemme kvalifisering, vil hver deltaker motta en enkelt IA-injeksjon av enten EP-104IAR eller placebo (vehikel). Deltakerne vil bli fulgt opp i 24 uker etter injeksjonen for sikkerhets-, PK- og effektvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Danmark
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Danmark
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Danmark
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polen
- SOMED CR
-
Łódź, Polen
- SOMED CR
-
Świdnica, Polen
- DC-MED
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Tsjekkia
- CCR Czech a.s
-
Prague, Tsjekkia
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner, i alderen ≥40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnose av primær OA i Index-kneet, med symptomer tilstede i minst 6 måneder
- OA-alvorlighetsgrad 2 eller 3 (basert på Kellgren Lawrence graderingsskala)
- Utilfredsstillende smertelindring fra minst 2 tidligere standard OA-behandlinger
- Kvalifiserende smerter i indekskneet i basisperioden
- Ambulerende (uten behov for stokk/annen ganghjelp)
- Kvinnelige forsøkspersoner villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å avstå fra bruk av begrensede medisiner.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- OA i indekskneet på grunn av akutt skade eller traume, eller ustabilt ledd
- Røntgenbevis på kondrokalsinose
- Diagnostisert eller mistenkt ipsilateral hofte-OA
- Knesmerter som ikke kan tilskrives OA i kneet
- Alle andre lidelser som påvirker mobilitet, styrke eller følelse, eller er en samtidig kilde til smerte eller betennelse som forstyrrer vurderingen av knesmerter og funksjon
- Historie om infeksjon i indekskneet
- Hudsammenbrudd på Index-kneet der injeksjonen skal finne sted
- Total kneerstatning, eller annen operasjon (inkludert artroskopi) for indekskneet innen 12 måneder, eller planlagt operasjon under studien
- Total kneerstatningskirurgi av kneet som ikke er indeksert innen de foregående 6 måneder, eller planlagt kirurgi (hvilket som helst) under studien som vil kreve en begrenset medisinering
- IA-injeksjon av kortikosteroider i ethvert ledd innen de foregående 3 måneder eller IA-injeksjon av kortikosteroider med forlenget frigivelse i ethvert ledd innen de foregående 6 måneder
- IA-injeksjon i indekskneet av blodplaterikt plasma, eller annen proloterapi innen 3 måneder før, eller hyaluronsyre innen 6 måneder før
- Nylig, nåværende eller planlagt bruk av kortikosteroider for enhver indikasjon (unntatt tillatt bruk)
- Nylig, nåværende eller planlagt bruk av forbudte medisiner (inkludert analgetika, marihuana, undersøkelsesmedisiner og utstyr, immunsuppressiv terapi), eller uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke forbudte medisiner under studien.
- Tilstander inkludert: sarkoidose, amyloidose, osteomyelitt, Cushings syndrom, lever- eller nyresykdom, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, symptomatisk depressive lidelser eller angstlidelser.
- Nåværende malignitet av enhver type, eller historie med en malignitet innen 12 måneder
- Aktiv eller hvilende systemisk sopp, bakteriell (inkludert tuberkulose) viral (inkludert HIV, hepatitt B eller C) eller parasittiske infeksjoner, eller okulær herpes simplex, eller enhver nylig infeksjon som krever IV eller orale antibiotika
- Laboratorieresultater som indikerer binyrebarksvikt, diabetes eller nyre- eller leversykdom.
- Positiv urinmedisinskranse for et misbruksstoff
- Kvinner som er gravide, ammende
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller kontraindikasjon for ingrediensene i studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EP-104IAR 25 mg
En intraartikulær engangsinjeksjon som inneholder 25 mg EP-104IAR
|
Enkel 5 ml intraartikulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy)
En intraartikulær engangsinjeksjon som ikke inneholder noen aktive ingredienser
|
Enkel 5 ml intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i endring fra baseline mellom EP-104IAR og kjøretøy i WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 12 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (score skalert 0-10, med 10 som den verste).
Minste kvadraters gjennomsnitt fra en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) for endring fra baseline med faste effekter for sted, behandling, uke, behandling-for-uke interaksjon; tilfeldig effekt for emnet; og kovariat baseline WOMAC smertescore.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i endring fra baseline mellom EP-104IAR og kjøretøy i WOMAC-funksjonsunderskala
Tidsramme: 12 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonsunderskala (score skalert 0-10, med 10 som den verste).
Funksjonsunderskala inkluderer spørsmål knyttet til fysisk funksjon av artrose f.eks.
trappebruk, stående, gå etc. Fra en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) for endring fra baseline med faste effekter for sted, behandling, uke, behandling-for-uke interaksjon; tilfeldig effekt for emnet; og kovariat baseline WOMAC-funksjonsscore.
|
12 uker
|
|
Forskjellen mellom EP-104IAR og kjøretøy i området under kurven (AUC) av WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 12 uker
|
Areal under kurven i endring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (score skalert 0-10, hvor 10 er det verste) fra uke 0 til uke 12 ble beregnet på en per-individuel basis ved å bruke den lineære trapesformet regel.
AUC ble normalisert for å ta hensyn til forsøkspersoner hvis faktiske dager og nominelle dager ved uke 12 var forskjellige.
Behandlinger ble sammenlignet ved å bruke en ANCOVA-modell inneholdende sted; individuell baseline WOMAC Smerte; og behandlingsgruppe som kovariater.
|
12 uker
|
|
Forskjellen i endring fra baseline mellom EP-104IAR og kjøretøy i WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 24 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (score skalert 0-10, med 10 som den verste).
Minste kvadraters gjennomsnitt fra en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) for endring fra baseline med faste effekter for sted, behandling, uke, behandling-for-uke interaksjon; tilfeldig effekt for emnet; og kovariat baseline WOMAC smertescore.
|
24 uker
|
|
Forskjellen mellom EP-104IAR og kjøretøy i OMERACT-OARSI Strict Responders
Tidsramme: 12 uker
|
Resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strenge respondere er definert som minst 50 % forbedring (reduksjon fra baseline) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte- eller funksjonssubskalaer (score skalert 0-10) , med 10 som dårligst) og en absolutt endring på minst 2 i den respektive poengsummen.
Pasienter som avbrøt behandlingen før uke 12 ble ansett som ikke-responderende.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-104IAR-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .