Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EP-104IAR chez les patients atteints d'arthrose du genou

Critères d'inclusion clés :

• Hommes ou femmes, âgés de ≥ 40 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40,0 kg/m2
• Diagnostic d'arthrose primaire du genou Index, avec des symptômes présents depuis au moins 6 mois
• Niveau de gravité de l'arthrose 2 ou 3 (basé sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence)
• Soulagement insatisfaisant de la douleur d'au moins 2 traitements antérieurs standard de l'arthrose
• Douleur qualifiante dans le genou index pendant la période de référence
• Ambulatoire (sans besoin de canne/autre aide à la marche)
• Sujets féminins désireux d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pour prévenir la grossesse
• Volonté et capable de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude, y compris s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints.

Critères d'exclusion clés :

• OA du genou index due à une blessure ou à un traumatisme aigu, ou à une articulation instable
• Preuve radiographique de chondrocalcinose
• Coxarthrose homolatérale diagnostiquée ou suspectée
• Douleur au genou qui n'est pas attribuable à l'arthrose du genou
• Tout autre trouble qui a un impact sur la mobilité, la force ou la sensation, ou qui est une source coexistante de douleur ou d'inflammation qui interfère avec l'évaluation de la douleur et de la fonction du genou
• Antécédents d'infection du genou Index
• Dégradation de la peau sur le genou Index où l'injection aura lieu
• Remplacement total du genou, ou toute autre intervention chirurgicale (y compris l'arthroscopie) pour le genou index au cours des 12 mois précédents, ou intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
• Chirurgie de remplacement total du genou du genou non indexé dans les 6 mois précédents, ou chirurgie planifiée (n'importe quel endroit) au cours de l'étude qui nécessiterait une médication restreinte
• Injection IA de corticostéroïdes dans n'importe quelle articulation au cours des 3 mois précédents ou injection IA de corticostéroïdes à libération prolongée dans n'importe quelle articulation au cours des 6 mois précédents
• Injection IA dans le genou index de plasma riche en plaquettes, ou autre prolothérapie dans les 3 mois précédents, ou d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédents
• Utilisation récente, actuelle ou prévue de corticostéroïdes pour toute indication (sauf pour les utilisations autorisées)
• Utilisation récente, actuelle ou prévue de médicaments interdits (y compris analgésiques, marijuana, médicaments et appareils expérimentaux, thérapie immunosuppressive), ou refus ou incapacité d'arrêter d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude.
• Affections telles que : sarcoïdose, amylose, ostéomyélite, syndrome de Cushing, maladie hépatique ou rénale, trouble psychotique, trouble bipolaire, troubles dépressifs ou anxieux symptomatiques.
• Tumeur maligne actuelle de tout type ou antécédent de malignité au cours des 12 mois précédents
• Infections fongiques systémiques actives ou quiescentes, bactériennes (y compris la tuberculose) virales (y compris le VIH, l'hépatite B ou C) ou parasitaires, ou herpès simplex oculaire, ou toute infection récente nécessitant des antibiotiques IV ou oraux
• Résultats de laboratoire indiquant une insuffisance surrénalienne, un diabète ou une maladie rénale ou hépatique.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine pour une substance d'abus
• Femelles gestantes, allaitantes
• Hypersensibilité connue ou suspectée ou contre-indication aux ingrédients du médicament à l'étude