Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EP-104IAR chez les patients atteints d'arthrose du genou (SPRINGBOARD)
29 mai 2024 mis à jour par: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'une dose unique d'EP-104IAR pendant 24 semaines chez des patients atteints d'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de l'EP-104IAR chez les patients souffrant d'arthrose (OA) du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à injection unique, d'une durée de 24 semaines visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'EP-104IAR chez des sujets souffrant de douleurs arthrosiques au genou.
Après le dépistage et les évaluations de base pour déterminer l'éligibilité, chaque participant recevra une seule injection IA d'EP-104IAR ou de placebo (véhicule). Les participants seront suivis pendant 24 semaines après l'injection pour des évaluations de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Gandrup, Danemark
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Danemark
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Danemark
- Sanos Clinic Syddanmark
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Bytom, Pologne
- NZOZ BIF-MED s.c
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Poznań, Pologne
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, Pologne
- SOMED CR
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Łódź, Pologne
- SOMED CR
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Świdnica, Pologne
- DC-MED
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Brno, Tchéquie
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Tchéquie
- CCR Czech a.s
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Prague, Tchéquie
- CCR Prague, s.r.o
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, âgés de ≥ 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnostic d'arthrose primaire du genou Index, avec des symptômes présents depuis au moins 6 mois
- Niveau de gravité de l'arthrose 2 ou 3 (basé sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence)
- Soulagement insatisfaisant de la douleur d'au moins 2 traitements antérieurs standard de l'arthrose
- Douleur qualifiante dans le genou index pendant la période de référence
- Ambulatoire (sans besoin de canne/autre aide à la marche)
- Sujets féminins désireux d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pour prévenir la grossesse
- Volonté et capable de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude, y compris s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints.
Critères d'exclusion clés :
- OA du genou index due à une blessure ou à un traumatisme aigu, ou à une articulation instable
- Preuve radiographique de chondrocalcinose
- Coxarthrose homolatérale diagnostiquée ou suspectée
- Douleur au genou qui n'est pas attribuable à l'arthrose du genou
- Tout autre trouble qui a un impact sur la mobilité, la force ou la sensation, ou qui est une source coexistante de douleur ou d'inflammation qui interfère avec l'évaluation de la douleur et de la fonction du genou
- Antécédents d'infection du genou Index
- Dégradation de la peau sur le genou Index où l'injection aura lieu
- Remplacement total du genou, ou toute autre intervention chirurgicale (y compris l'arthroscopie) pour le genou index au cours des 12 mois précédents, ou intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
- Chirurgie de remplacement total du genou du genou non indexé dans les 6 mois précédents, ou chirurgie planifiée (n'importe quel endroit) au cours de l'étude qui nécessiterait une médication restreinte
- Injection IA de corticostéroïdes dans n'importe quelle articulation au cours des 3 mois précédents ou injection IA de corticostéroïdes à libération prolongée dans n'importe quelle articulation au cours des 6 mois précédents
- Injection IA dans le genou index de plasma riche en plaquettes, ou autre prolothérapie dans les 3 mois précédents, ou d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédents
- Utilisation récente, actuelle ou prévue de corticostéroïdes pour toute indication (sauf pour les utilisations autorisées)
- Utilisation récente, actuelle ou prévue de médicaments interdits (y compris analgésiques, marijuana, médicaments et appareils expérimentaux, thérapie immunosuppressive), ou refus ou incapacité d'arrêter d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude.
- Affections telles que : sarcoïdose, amylose, ostéomyélite, syndrome de Cushing, maladie hépatique ou rénale, trouble psychotique, trouble bipolaire, troubles dépressifs ou anxieux symptomatiques.
- Tumeur maligne actuelle de tout type ou antécédent de malignité au cours des 12 mois précédents
- Infections fongiques systémiques actives ou quiescentes, bactériennes (y compris la tuberculose) virales (y compris le VIH, l'hépatite B ou C) ou parasitaires, ou herpès simplex oculaire, ou toute infection récente nécessitant des antibiotiques IV ou oraux
- Résultats de laboratoire indiquant une insuffisance surrénalienne, un diabète ou une maladie rénale ou hépatique.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine pour une substance d'abus
- Femelles gestantes, allaitantes
- Hypersensibilité connue ou suspectée ou contre-indication aux ingrédients du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EP-104IAR 25 mg
Une injection intra-articulaire à usage unique contenant 25 mg d'EP-104IAR
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Injection intra-articulaire unique de 5 mL
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Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
Une injection intra-articulaire à usage unique ne contenant aucun principe actif
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Injection intra-articulaire unique de 5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale entre EP-104IAR et le véhicule dans la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 12 semaines
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Sous-échelle de douleur de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (scores échelonnés de 0 à 10, 10 étant le pire).
Moyenne des moindres carrés à partir d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) pour le changement par rapport à la ligne de base avec des effets fixes pour le site, le traitement, la semaine, l'interaction traitement par semaine ; effet aléatoire pour le sujet ; et score de douleur WOMAC de base covariable.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement par rapport à la ligne de base entre EP-104IAR et le véhicule dans la sous-échelle de fonction WOMAC
Délai: 12 semaines
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Sous-échelle fonctionnelle de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (scores échelonnés de 0 à 10, 10 étant le pire).
La sous-échelle fonctionnelle comprend des questions liées au fonctionnement physique de l'arthrose, par ex.
utilisation des escaliers, position debout, marche, etc. À partir d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) pour le changement par rapport à la ligne de base avec des effets fixes pour le site, le traitement, la semaine, l'interaction traitement par semaine ; effet aléatoire pour le sujet ; et score de fonction WOMAC de base de la covariable.
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12 semaines
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Différence entre EP-104IAR et véhicule dans la zone sous la courbe (AUC) de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 12 semaines
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L'aire sous la courbe en variation par rapport à la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (scores échelonnés de 0 à 10, 10 étant le pire) de la semaine 0 à la semaine 12 a été calculée pour chaque individu à l'aide de la courbe linéaire. règle trapézoïdale.
L'ASC a été normalisée pour tenir compte des sujets dont les jours réels et les jours nominaux à la semaine 12 différaient.
Les traitements ont été comparés à l'aide d'un site contenant un modèle ANCOVA ; Douleur WOMAC de base individuelle ; et le groupe de traitement comme covariables.
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12 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale entre EP-104IAR et le véhicule dans la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 24 semaines
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Sous-échelle de douleur de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (scores échelonnés de 0 à 10, 10 étant le pire).
Moyenne des moindres carrés à partir d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) pour le changement par rapport à la ligne de base avec des effets fixes pour le site, le traitement, la semaine, l'interaction traitement par semaine ; effet aléatoire pour le sujet ; et score de douleur WOMAC de base covariable.
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24 semaines
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Différence entre EP-104IAR et véhicule chez les répondeurs stricts OMERACT-OARSI
Délai: 12 semaines
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Les mesures des résultats dans le cadre de l'OMERACT-OARSI (Rhumatology-Osteoarthritis Research Society International) pour les répondeurs stricts sont définies comme une amélioration d'au moins 50 % (diminution par rapport à la valeur initiale) dans les sous-échelles de douleur ou de fonction de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (scores échelonnés de 0 à 10). , 10 étant le pire) et un changement absolu d'au moins 2 dans le score respectif.
Les patients qui ont arrêté le traitement avant la semaine 12 ont été considérés comme des non-répondeurs.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-104IAR-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .