Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az EP-104IAR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2023. június 6. frissítette: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat, amely az egyszeri dózisú EP-104IAR biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli 24 hétig térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az EP-104IAR biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri injekciós, 24 hetes vizsgálat az EP-104IAR biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai értékének értékelésére osteoarthritises térdfájdalmakban szenvedő alanyokon.

A szűrést és a jogosultság megállapítására irányuló kiindulási értékelést követően minden résztvevő egyetlen IA injekciót kap vagy EP-104IAR-ból vagy placebóból (vivőanyag). A résztvevőket az injekció beadását követően 24 hétig nyomon követik a biztonságosság, a farmakokinetikai és a hatékonysági értékelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Csehország
        • CCR Czech a.s
      • Prague, Csehország
        • CCR Prague, s.r.o
  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Gandrup, Dánia
        • Sanos Clinic Nordjylland
      • Herlev, Dánia
        • Sanos Clinic Herlev
      • Vejle, Dánia
        • Sanos Clinic Syddanmark
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország
        • NZOZ BIF-MED s.c
      • Poznań, Lengyelország
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Lengyelország
        • SOMED CR
      • Łódź, Lengyelország
        • SOMED CR
      • Świdnica, Lengyelország
        • DC-MED

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 40 év felettiek
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
  • Az Index térd primer OA diagnózisa, a tünetek legalább 6 hónapja fennállnak
  • OA súlyossági fokozata 2. vagy 3. fokozat (a Kellgren Lawrence osztályozási skála alapján)
  • Nem kielégítő fájdalomcsillapítás legalább 2 korábbi standard OA-kezelés során
  • Minősítő fájdalom az Index térdben az alapidőszakban
  • Ambuláns (bot/más járássegítő nélkül)
  • Női alanyok, akik hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a terhesség megelőzésére
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak, beleértve a korlátozott gyógyszerek használatától való tartózkodást.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az Index térd OA akut sérülés vagy trauma, vagy instabil ízület miatt
  • A chondrocalcinosis röntgenvizsgálata
  • Diagnosztizált vagy gyanított ipszilaterális csípőízületi OA
  • Térdfájdalom, amely nem a térd OA-jának tulajdonítható
  • Bármilyen más olyan rendellenesség, amely befolyásolja a mobilitást, az erőt vagy az érzést, vagy a fájdalom vagy gyulladás egyidejű forrása, amely zavarja a térdfájdalom és -funkció értékelését
  • Az Index térd fertőzésének története
  • Bőrbontás az Index térdén, ahol az injekciót beadják
  • Teljes térdprotézis vagy bármely más műtét (beleértve az artroszkópiát is) az Index térd esetében a megelőző 12 hónapon belül, vagy tervezett műtét a vizsgálat során
  • A nem index nélküli térd teljes térdprotézis műtétje az előző 6 hónapon belül, vagy tervezett műtét (bármilyen helyen) a vizsgálat során, amely korlátozott gyógyszeres kezelést igényelne
  • Kortikoszteroid IA injekció bármely ízületbe az előző 3 hónapon belül vagy elnyújtott felszabadulású kortikoszteroid IA injekció bármely ízületbe az előző 6 hónapon belül
  • IA injekció az index térdébe vérlemezkében gazdag plazma vagy más proloterápia az előző 3 hónapon belül, vagy hialuronsav az előző 6 hónapon belül
  • Kortikoszteroidok közelmúltbeli, jelenlegi vagy tervezett alkalmazása bármilyen indikációra (kivéve az engedélyezett felhasználásokat)
  • Tiltott gyógyszerek közelmúltbeli, jelenlegi vagy tervezett használata (beleértve a fájdalomcsillapítókat, marihuánát, vizsgálati gyógyszereket és eszközöket, immunszuppresszív terápiát), vagy nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a tiltott gyógyszerek használatát a vizsgálat során.
  • Feltételek, beleértve: szarkoidózis, amiloidózis, osteomyelitis, Cushing-szindróma, máj- vagy vesebetegség, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, tünetekkel járó depressziós vagy szorongásos rendellenességek.
  • Bármilyen típusú jelenlegi rosszindulatú daganat, vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat az előző 12 hónapon belül
  • Aktív vagy nyugalmi állapotú szisztémás gombás, bakteriális (beleértve a tuberkulózist is) vírusos (beleértve a HIV-t, hepatitis B-t vagy C-t) vagy parazitafertőzések, vagy a szem herpes simplex fertőzése, vagy bármely friss fertőzés, amely IV vagy orális antibiotikumot igényel
  • A laboratóriumi eredmények mellékvese-elégtelenségre, cukorbetegségre vagy vese- vagy májbetegségre utalnak.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a visszaélést okozó szerre
  • Vemhes, szoptató nőstények
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EP-104IAR 25 mg
Egyszer használatos intraartikuláris injekció, amely 25 mg EP-104IAR-t tartalmaz
Drog: EP-104IAR 25 mg
Egyszeri 5 ml-es intraartikuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
Egyszer használatos intraartikuláris injekció, amely hatóanyagot nem tartalmaz
Drog: Jármű
Egyszeri 5 ml-es intraartikuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EP-104IAR és a vivőanyag közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a WOMAC fájdalom alskálán
Időkeret: 12 hét
WOMAC = Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index. A fájdalom alskála 5, az osteoarthritis fájdalmával kapcsolatos kérdést tartalmaz (pontszám 0-20).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EP-104IAR és a jármű alapvonalhoz viszonyított változásának különbsége a WOMAC funkció alskálán
Időkeret: 12 hét
WOMAC = Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index. A funkció alskála 17 kérdést tartalmaz az osteoarthritis fizikai működésével kapcsolatban pl. lépcsőhasználat, állás, járás stb. (pontszám 0-68)
12 hét
Az EP-104IAR és a jármű közötti különbség a WOMAC fájdalom alskála görbe alatti területén (AUC)
Időkeret: 12 hét
WOMAC = Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index. A fájdalom alskála 5, az osteoarthritis fájdalmával kapcsolatos kérdést tartalmaz (pontszám 0-20).
12 hét
Az EP-104IAR és a vivőanyag közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a WOMAC fájdalom alskálán
Időkeret: 24 hét
WOMAC = Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index. A fájdalom alskála 5, az osteoarthritis fájdalmával kapcsolatos kérdést tartalmaz (pontszám 0-20).
24 hét
Az EP-104IAR és a jármű közötti különbség az OMERACT-OARSI szigorú válaszadókban
Időkeret: 12 hét
OMERACT-OARSI = Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

NBCD A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-104IAR-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a EP-104IAR 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel