Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di EP-104IAR in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criteri chiave di inclusione:

• Maschi o femmine, di età ≥40 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
• Diagnosi di OA primaria del ginocchio indice, con sintomi presenti da almeno 6 mesi
• Grado 2 o 3 di gravità dell'OA (basato sulla scala di valutazione di Kellgren Lawrence)
• Sollievo dal dolore insoddisfacente da almeno 2 precedenti trattamenti standard per OA
• Dolore qualificante al ginocchio indice durante il periodo basale
• Ambulatorio (senza la necessità di un bastone/altro ausilio per la deambulazione)
• Soggetti di sesso femminile disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa l'astensione dall'uso di farmaci soggetti a restrizioni.

Criteri chiave di esclusione:

• OA del ginocchio indice dovuta a lesione acuta o trauma o articolazione instabile
• Evidenza radiografica di condrocalcinosi
• OA dell'anca omolaterale diagnosticata o sospetta
• Dolore al ginocchio non attribuibile a OA del ginocchio
• Qualsiasi altro disturbo che influisca sulla mobilità, sulla forza o sulla sensibilità o sia una fonte coesistente di dolore o infiammazione che interferisce con la valutazione del dolore e della funzione del ginocchio
• Storia di infezione nel ginocchio indice
• Rottura della pelle sul ginocchio indice dove avverrà l'iniezione
• Sostituzione totale del ginocchio o qualsiasi altro intervento chirurgico (inclusa l'artroscopia) per il ginocchio indice nei 12 mesi precedenti o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
• Intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio del ginocchio non indice nei 6 mesi precedenti o intervento chirurgico pianificato (qualsiasi sede) durante lo studio che richiederebbe un trattamento limitato
• Iniezione IA di corticosteroidi in qualsiasi articolazione nei 3 mesi precedenti o Iniezione IA di corticosteroidi a rilascio prolungato in qualsiasi articolazione nei 6 mesi precedenti
• Iniezione IA nel ginocchio indice di plasma ricco di piastrine, o altra proloterapia nei 3 mesi precedenti o acido ialuronico nei 6 mesi precedenti
• Uso recente, attuale o pianificato di corticosteroidi per qualsiasi indicazione (ad eccezione degli usi consentiti)
• Uso recente, attuale o pianificato di farmaci proibiti (inclusi analgesici, marijuana, farmaci e dispositivi sperimentali, terapia immunosoppressiva) o riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di farmaci proibiti durante lo studio.
• Condizioni che includono: sarcoidosi, amiloidosi, osteomielite, sindrome di Cushing, malattia epatica o renale, disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione sintomatica o disturbi d'ansia.
• Tumore maligno attuale di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno nei 12 mesi precedenti
• Infezioni fungine sistemiche attive o quiescenti, batteriche (compresa la tubercolosi), virali (inclusi HIV, epatite B o C) o parassitarie, o herpes simplex oculare o qualsiasi infezione recente che richieda antibiotici EV o orali
• Risultati di laboratorio indicativi di insufficienza surrenalica, diabete o malattia renale o epatica.
• Test di droga nelle urine positivo per una sostanza d'abuso
• Donne in gravidanza, in allattamento
• Ipersensibilità nota o sospetta o controindicazione agli ingredienti del farmaco in studio