Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di EP-104IAR in pazienti con osteoartrite del ginocchio (SPRINGBOARD)
29 maggio 2024 aggiornato da: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di EP-104IAR a dose singola per 24 settimane in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di EP-104IAR in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola iniezione, della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di EP-104IAR in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite
Dopo lo screening e le valutazioni di base per determinare l'idoneità, ogni partecipante riceverà una singola iniezione IA di EP-104IAR o placebo (veicolo). I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane dopo l'iniezione per valutazioni di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Cechia
- CCR Czech a.s
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Prague, Cechia
- CCR Prague, s.r.o
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Frederiksberg, Danimarca
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Gandrup, Danimarca
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Danimarca
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Danimarca
- Sanos Clinic Syddanmark
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Bytom, Polonia
- NZOZ BIF-MED s.c
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Poznań, Polonia
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, Polonia
- SOMED CR
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Łódź, Polonia
- SOMED CR
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Świdnica, Polonia
- DC-MED
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine, di età ≥40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnosi di OA primaria del ginocchio indice, con sintomi presenti da almeno 6 mesi
- Grado 2 o 3 di gravità dell'OA (basato sulla scala di valutazione di Kellgren Lawrence)
- Sollievo dal dolore insoddisfacente da almeno 2 precedenti trattamenti standard per OA
- Dolore qualificante al ginocchio indice durante il periodo basale
- Ambulatorio (senza la necessità di un bastone/altro ausilio per la deambulazione)
- Soggetti di sesso femminile disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa l'astensione dall'uso di farmaci soggetti a restrizioni.
Criteri chiave di esclusione:
- OA del ginocchio indice dovuta a lesione acuta o trauma o articolazione instabile
- Evidenza radiografica di condrocalcinosi
- OA dell'anca omolaterale diagnosticata o sospetta
- Dolore al ginocchio non attribuibile a OA del ginocchio
- Qualsiasi altro disturbo che influisca sulla mobilità, sulla forza o sulla sensibilità o sia una fonte coesistente di dolore o infiammazione che interferisce con la valutazione del dolore e della funzione del ginocchio
- Storia di infezione nel ginocchio indice
- Rottura della pelle sul ginocchio indice dove avverrà l'iniezione
- Sostituzione totale del ginocchio o qualsiasi altro intervento chirurgico (inclusa l'artroscopia) per il ginocchio indice nei 12 mesi precedenti o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio del ginocchio non indice nei 6 mesi precedenti o intervento chirurgico pianificato (qualsiasi sede) durante lo studio che richiederebbe un trattamento limitato
- Iniezione IA di corticosteroidi in qualsiasi articolazione nei 3 mesi precedenti o Iniezione IA di corticosteroidi a rilascio prolungato in qualsiasi articolazione nei 6 mesi precedenti
- Iniezione IA nel ginocchio indice di plasma ricco di piastrine, o altra proloterapia nei 3 mesi precedenti o acido ialuronico nei 6 mesi precedenti
- Uso recente, attuale o pianificato di corticosteroidi per qualsiasi indicazione (ad eccezione degli usi consentiti)
- Uso recente, attuale o pianificato di farmaci proibiti (inclusi analgesici, marijuana, farmaci e dispositivi sperimentali, terapia immunosoppressiva) o riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di farmaci proibiti durante lo studio.
- Condizioni che includono: sarcoidosi, amiloidosi, osteomielite, sindrome di Cushing, malattia epatica o renale, disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione sintomatica o disturbi d'ansia.
- Tumore maligno attuale di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno nei 12 mesi precedenti
- Infezioni fungine sistemiche attive o quiescenti, batteriche (compresa la tubercolosi), virali (inclusi HIV, epatite B o C) o parassitarie, o herpes simplex oculare o qualsiasi infezione recente che richieda antibiotici EV o orali
- Risultati di laboratorio indicativi di insufficienza surrenalica, diabete o malattia renale o epatica.
- Test di droga nelle urine positivo per una sostanza d'abuso
- Donne in gravidanza, in allattamento
- Ipersensibilità nota o sospetta o controindicazione agli ingredienti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EP-104IAR 25 mg
Un'iniezione intra-articolare monouso contenente 25 mg di EP-104IAR
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Singola iniezione intrarticolare da 5 ml
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Un'iniezione intra-articolare monouso che non contiene principi attivi
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Singola iniezione intrarticolare da 5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale tra EP-104IAR e veicolo nella sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sottoscala del dolore del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggi scalati da 0 a 10, dove 10 è il peggiore).
Media dei minimi quadrati da un modello misto per misure ripetute (MMRM) per la variazione rispetto al basale con effetti fissi per sito, trattamento, settimana, interazione trattamento per settimana; effetto casuale per soggetto; e il punteggio del dolore WOMAC al basale covariato.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale tra EP-104IAR e veicolo nella sottoscala della funzione WOMAC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sottoscala funzionale del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggi scalati da 0 a 10, dove 10 è il peggiore).
La sottoscala funzionale comprende domande relative al funzionamento fisico dell'osteoartrosi, ad es.
uso delle scale, stare in piedi, camminare, ecc. Da un modello misto per misure ripetute (MMRM) per la modifica rispetto al basale con effetti fissi per sito, trattamento, settimana, interazione trattamento per settimana; effetto casuale per soggetto; e il punteggio della funzione WOMAC al basale della covariata.
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12 settimane
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Differenza tra EP-104IAR e veicolo nell'area sotto la curva (AUC) della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'area sotto la curva nella variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggi scalati da 0 a 10, dove 10 è il peggiore) dalla settimana 0 alla settimana 12 è stata calcolata su base individuale utilizzando il metodo lineare regola trapezoidale.
L’AUC è stata normalizzata per tenere conto dei soggetti i cui giorni effettivi e nominali alla settimana 12 differivano.
I trattamenti sono stati confrontati utilizzando un sito contenente un modello ANCOVA; Dolore WOMAC basale individuale; e gruppo di trattamento come covariate.
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12 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale tra EP-104IAR e veicolo nella sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sottoscala del dolore del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggi scalati da 0 a 10, dove 10 è il peggiore).
Media dei minimi quadrati da un modello misto per misure ripetute (MMRM) per la variazione rispetto al basale con effetti fissi per sito, trattamento, settimana, interazione trattamento per settimana; effetto casuale per soggetto; e il punteggio del dolore WOMAC al basale covariato.
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24 settimane
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Differenza tra EP-104IAR e veicolo nei risponditori severi OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misurazioni degli esiti nella Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) sono definiti come un miglioramento di almeno il 50% (diminuzione rispetto al basale) nelle sottoscale del dolore o della funzionalità del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggi scalati da 0 a 10). , dove 10 è il peggiore) e una variazione assoluta di almeno 2 nel rispettivo punteggio.
I pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 12 sono stati considerati non-responder.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-104IAR-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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