위암에서 POF와 POF를 병용한 Apatinib 대 POF에 대한 연구
진행성/전이성 위암 환자에서 Apatinib + POF(Paclitaxel + Oxaliplatin + 5-fluorouracil + Leucovorin) 대 POF의 무작위, 병렬 제어, 다기관, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 2군, 오픈 라벨, 다기관 2상 시험입니다. 우리의 주요 목적은 진행성/전이성 위암에 대해 POF와 아파티닙을 병용한 환자의 6개월 PFS 비율을 비교하는 것입니다.
적격 환자는 아파티닙 + POF(실험군) 또는 POF(대조군)에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 층화 요인은 1) 성별(남성;여성), 2) 이전 수술 이력(예, 아니오), 3) 전이 부위(측정 가능; 측정 불가능)였습니다.
치료 기간 동안 환자는 14일마다 1주기, 총 9-12주기 동안 아파티닙 유무에 관계없이 POF를 투여받습니다. 1주기, 질병 진행, 독성 불내성, 정보에 입각한 동의 철회까지, 환자는 연구 종료로 판단되어야 합니다.
영상 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 6주마다 실시하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rongbo Lin
- 전화번호: 13705919382 13705919382
- 이메일: rongbo_lin@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Rongbo Lin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 선암종으로 확인된 절제 불가능한 진행성 환자.
화학 요법이나 방사선 요법으로 이전에 치료한 적이 없습니다. 구두로 약을 복용하는 능력. 측정 가능한 병변이 있습니다. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
심각한 시스템 기능 장애 없이 화학 요법을 견딜 수 있습니다. 정상적인 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥100g/L(14일 동안 수혈 없이); ≥4.0 x 109/L의 백혈구 감소증 수; 혈소판 수치 ≥100 x 109/L; 정상 상한치(UNL) ≤1.5의 총 빌리루빈(TBil); ≤ 1.5 UNL의 크레아티닌(Cr); 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault); 간 전이의 경우 ≤2.5 UNL 또는 ≤5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT).
기대 수명 ≥3개월. 심전도 결과가 정상이고 울혈성 심부전의 병력이 없는 경우.
출혈과 혈전증 질병 없이. 정상적인 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 INR, 각각 ≤ 1.5 x ULN.
가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 8주까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
규정을 잘 준수하고 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자.
연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자.
임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절. 다음과 같이 정의된 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색 병력 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력. 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음. 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 플러스 POF
참가자는 총 9-12주기의 POF와 함께 아파티닙을 받게 됩니다. 그런 다음 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 아파티닙과 S-1을 받습니다.
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Apatinib(500 mg qd p.o.) 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지.
다른 이름들:
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활성 비교기: POF
참가자는 POF, 총 9-12주기를 받게 됩니다. 그런 다음 미리 정의된 연구가 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 S-1을 받습니다.
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Apatinib(500 mg qd p.o.) 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지.
다른 이름들:
POF 요법은 파클리탁셀(135mg/m2)의 3시간 주입에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)로 구성되었습니다. m2)는 외래 펌프를 사용하여 14일마다 주기를 반복하여 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 최대 약 6개월
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PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 무작위배정에서 6개월까지 정의된 6개월에서의 PFS 비율, 환자의 경우 PD가 없는 것으로 기록되었습니다. 또는 사망 또는 평가 가능한 환자의 비율로 다른 항종양 치료를 받지 않음
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최대 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 24개월까지
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ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되려면 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다. ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다. |
무작위 배정에서 24개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 24개월까지
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전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 삭제되었고 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 삭제되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 OS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
무작위 배정에서 24개월까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 24개월까지
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PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 PFS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
무작위 배정에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNF016
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