Estudo da Combinação de Apatinibe com POF Versus POF em Câncer Gástrico
Um estudo randomizado, paralelo controlado, multicêntrico, de fase II de apatinibe mais POF (paclitaxel mais oxaliplatina mais 5-fluorouracil mais leucovorina) versus POF em pacientes com câncer bastrico avançado/metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II randomizado, de dois braços, aberto e multicêntrico. Nosso objetivo principal é comparar a taxa de PFS em 6 meses de pacientes com apatinibe mais POF e POF para câncer gástrico avançado/metastático.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para apatinibe+POF (grupo experimental) ou POF (grupo controle). Os fatores de estratificação foram 1) gênero (masculino; feminino);2) história cirúrgica prévia (sim;não);3) locais metastáticos (mensurável; Imensurável).
No período de tratamento, os pacientes receberão POF, com ou sem apatinibe, a cada 14 dias por 1 ciclo, totalizando 9-12 ciclos. Após o término do tratamento acima, os pacientes receberão S-1, com ou sem apatinibe, a cada 21 dias por 1 ciclo, até a progressão da doença, intolerância à toxicidade, retirada do consentimento informado, os pacientes julgados devem ser encerrados, término do estudo.
A avaliação por imagem foi realizada de acordo com os critérios RECIST 1.1 a cada 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongbo Lin
- Número de telefone: 13705919382 13705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rongbo Lin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma avançado irressecável, confirmado histologicamente da junção gástrica ou gastroesofágica.
Sem tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia. Capacidade de tomar medicamentos por via oral. Com lesões mensuráveis. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Sem disfunção grave do sistema e pode tolerar a quimioterapia. Com função medular, hepática e renal normais: hemoglobina (HGB) ≥100g/L (sem transfusão de sangue durante 14 dias); uma contagem de leucopenia de ≥4,0×109/L; contagem de plaquetas ≥100×109/L; uma bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 limite superior normal (UNL); uma creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); uma alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL ou ≤5 UNL em caso de metástase hepática.
Expectativa de vida ≥3 meses. Com eletrocardiograma normal e sem história de insuficiência cardíaca congestiva.
Sem sangramento e doença de trombose. Com função de coagulação normal: tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de protrombina (PT) e INR, cada ≤ 1,5 x LSN.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas começando 1 semana antes da administração da primeira dose de apatinibe até 8 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo Com consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores informados pelos médicos.
Com boa adesão e concorda em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e eventos adversos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outra doença neoplásica nos últimos três anos, excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático.
Pacientes com metástases cerebrais ou do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeníngea.
Grávida (teste de gravidez positivo) ou a amamentar. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea. Doença cardíaca significativa definida como: angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou superior, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio em 6 meses Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
Histórico de AVC ou AVC nos últimos 6 meses. Doença vascular periférica clinicamente significativa. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento. Pacientes com qualquer outra condição médica ou motivo, na opinião daquele investigador, tornam o paciente instável para participar de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apatinibe mais POF
Os participantes receberão apatinibe em combinação com POF, totalizando 9 a 12 ciclos. Em seguida, receberão apatinibe mais S-1 até o final do estudo predefinido, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou recusada pelos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: POF
Os participantes receberão POF, totalizando 9-12 ciclos. Em seguida, receberão S-1 até o final do estudo pré-definido, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou recusada pelos pacientes.
Outros nomes:
O regime POF consistiu em uma infusão de 3 horas de paclitaxel (135 mg/m2) seguida de oxaliplatina (85 mg/m2) e Levofolinato de Cálcio (200 mg/m2). m2) foi administrado por bomba ambulatorial, repetindo o ciclo a cada 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Para lesões não-alvo, PD foi definido como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Taxa de SPF em 6 meses definida desde a randomização até 6 meses, os casos de pacientes documentados sem DP ou morte ou não receber outro tratamento antitumoral em porcentagem de pacientes avaliáveis
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Até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva Global (ORR)
Prazo: Da randomização aos 24 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) (confirmada) de CR ou PR. ORR foi avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1 e é baseado em BOR, que é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença ou morte. Os participantes precisavam ter duas avaliações consecutivas de PR ou CR para ser um respondedor. Apenas os participantes com doença mensurável no início do estudo foram incluídos na análise do BOR e aqueles que não tiveram nenhuma avaliação pós-basal avaliável foram classificados como não avaliáveis. O ORR será relatado por porcentagem com cada braço e intervalos de confiança apropriados. |
Da randomização aos 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização aos 24 meses
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Sobrevivência geral (OS), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento. Os participantes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia da última medicação do estudo e os participantes sem informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização. A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier. Uma curva de Kaplan-Meier, mediana OS, taxa de risco com intervalos de confiança apropriados serão relatados. |
Da randomização aos 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização aos 24 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O PFS será estimado usando o método Kaplan-Meier. Uma curva de Kaplan-Meier, PFS mediana, taxa de risco com intervalos de confiança apropriados serão relatados. |
Da randomização aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNF016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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