Tutkimus apatinibiyhdistelmästä POF:n kanssa verrattuna POF:iin mahasyövän hoidossa
Satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, monikeskus, vaiheen II tutkimus Apatinib Plus POF:stä (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) verrattuna POF:iin potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus. Ensisijainen tarkoituksemme on verrata PFS-tasoa 6 kuukauden iässä potilailla, joilla on apatinibi plus POF ja POF edenneen/metastaattisen mahasyövän osalta.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteeseen 1:1 apatinibin + POF:n (kokeellinen ryhmä) tai POF:n (kontrolliryhmä) suhteen. Stratifikaatiotekijät olivat 1) sukupuoli (mies;nainen);2) aikaisempi leikkaushistoria (kyllä;ei);3) metastaattiset kohdat (mitattavissa; mittaamaton).
Hoitojakson aikana potilaille annetaan POF, apatinibin kanssa tai ilman, 14 päivän välein 1 syklin ajan, yhteensä 9-12 sykliä. Kun yllä oleva hoito on päättynyt, vanhemmille annetaan S-1, apatinibin kanssa tai ilman, 21 päivän välein 1 sykli, kunnes sairauden eteneminen, toksisuus-intoleranssi, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, arvioidut potilaat on lopetettava tutkimuksen lopettaminen.
Kuvantamisarviointi suoritettiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongbo Lin
- Puhelinnumero: 13705919382 13705919382
- Sähköposti: rongbo_lin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen, histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma.
Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa. Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta. Mitattavissa olevilla vaurioilla. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-1 ECOG-asteikolla.
Ilman vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja voi sietää kemoterapiaa. Normaali luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän aikana); leukopenialuku ≥ 4,0 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBil) < 1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL); kreatiniini (Cr) < 1,5 UNL; kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL tai ≤5 UNL maksametastaasien tapauksessa.
Elinajanodote ≥3 kuukautta. Normaalit EKG-tulokset ja ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa.
Ilman verenvuotoa ja tromboosia. Normaalilla hyytymistoiminnalla: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT) ja INR, kukin ≤ 1,5 x ULN.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä alkaen viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 8 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Potilaiden itsensä tai heidän lääkäreiden ohjaamien ohjaajiensa vapaaehtoisesti allekirjoittamalla kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.
Hyvällä noudattamisella ja hyväksyväsi taudin etenemisen ja haittatapahtumien seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-metastaattista eturauhassyöpää.
Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma. Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
Aiemmin aivohalvaus tai CVA 6 kuukauden sisällä. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jokin muu syy, tekee tutkijan mielestä epävakaaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi plus POF
Osallistujat saavat apatinibia yhdistelmänä POF:n kanssa, yhteensä 9–12 sykliä. Sen jälkeen saavat apatinibia plus S-1:tä ennalta määritettyyn tutkimuksen loppuun asti, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Apatinibi (500 mg qd p.o.) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti tai potilaat kieltäytyvät.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: POF
Osallistujat saavat POF:n, yhteensä 9-12 sykliä. Sen jälkeen saavat S-1:n ennalta määritettyyn tutkimuksen loppuun asti, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Apatinibi (500 mg qd p.o.) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti tai potilaat kieltäytyvät.
Muut nimet:
POF-ohjelma koostui 3 tunnin paklitakselin (135 mg/m2) infuusiosta, jota seurasi oksaliplatiini (85 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatti (200 mg/m2). Sen jälkeen 46 tunnin fluorourasiili-infuusio (2400 mg/m2) m2) annettiin ambulatorisella pumpulla toistaen sykliä 14 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä. PFS-taajuus 6 kuukauden kohdalla määriteltiin satunnaistamisesta 6 kuukauteen, potilaiden tapauksista ei dokumentoitu PD:tä. tai kuolee tai ei saa muuta kasvainhoitoa prosentteina arvioitavista potilaista
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras (vahvistettu) kokonaisvaste (BOR) joko CR tai PR. Tutkija arvioi ORR:n RECIST-version 1.1 mukaisesti, ja se perustuu BOR:iin, joka määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai kuolemaan. Osallistujien oli suoritettava kaksi peräkkäistä PR- tai CR-arviointia ollakseen vastaaja. Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan BOR-analyysiin ja joilla ei ollut arvioitavissa olevia lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja, luokiteltiin ei-arvioitaviksi. ORR raportoidaan prosentteina kunkin haaran ja asianmukaisten luottamusvälien mukaan. |
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviointia, sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkityksen päivänä ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-käyrä, OS-mediaani, vaarasuhde asianmukaisine luottamusvälein raportoidaan. |
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-käyrä, mediaani PFS, vaarasuhde asianmukaisine luottamusvälein raportoidaan. |
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .