Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Apatinib Combine With POF kontra POF vid magcancer

8 oktober 2019 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En randomiserad, parallellkontrollerad, multicenter, fas II-studie av Apatinib Plus POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) kontra POF hos patienter med avancerad/metastaserad bastrisk cancer

Denna studie är en randomiserad, parallell kontroll, multicenter, fas II-studie, som jämför effektiviteten och säkerheten av apatinib plus POF (paclitaxel plus oxaliplatin plus 5-fluorouracil plus leukovorin) mot POF, i första linjens behandling för patienter med avancerad/metastaserad magcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, tvåarmad, öppen, multicenter fas II-studie. Vårt primära syfte är att jämföra denna PFS-frekvens vid 6 månader av patienter med apatinib plus POF och POF för avancerad/metastaserande magcancer.

Kvalificerade patienter randomiseras till ett förhållande av 1:1 till apatinib+POF (experimentell grupp) eller POF (kontrollgrupp). Stratifieringsfaktorer var 1) kön (man; kvinna); 2) tidigare kirurgisk historia (ja; nej); 3) metastaserande platser (mätbara; omätbara).

Under behandlingsperioden kommer patienter att administreras POF, med eller utan apatinib, var 14:e dag under 1 cykel, totalt 9-12 cykler. Efter att ovanstående behandling avslutats kommer föräldrarna att få S-1, med eller utan apatinib, var 21:e dag för 1 cykel, tills sjukdomsprogression, toxicitetsintolerans, återkallande av informerat samtycke, patienter bedöms måste avslutas studieavslut.

Bildutvärderingen utfördes enligt RECIST 1.1-kriterierna var sjätte vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med framskridet icke-opererbart, histologiskt bekräftat adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction.

Ingen tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling. Förmåga att ta mediciner oralt. Med mätbara lesioner. Patienter måste ha en prestationsstatus på 0-1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Utan allvarlig systemdysfunktion och kunde tolerera kemoterapi. Med normal märg-, lever- och njurfunktion: ett hemoglobin (HGB) på ≥100g/L (utan blodtransfusion under 14 dagar); ett leukopeniantal på ≥4,0x109/L; ett trombocytantal av ≥100×109/L; ett totalt bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​övre normalgräns (UNL); ett kreatinin (Cr) av ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearancehastighet ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); ett alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL vid levermetastaser.

Förväntad livslängd ≥3 månader. Med normala elektrokardiogramresultat och ingen historia av kronisk hjärtsvikt.

Utan blödning och trombossjukdom. Med normal koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) och INR, vardera ≤ 1,5 x ULN.

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel med början 1 vecka före administreringen av den första dosen av apatinib till 8 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under studien och 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Med skriftligt informerat samtycke som frivilligt undertecknats av patienterna själva eller deras övervakare som läkare vet.

Med god följsamhet och samtycker till att acceptera uppföljning av sjukdomsprogression och biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en anamnes på en annan neoplastisk sjukdom inom de senaste tre åren, exklusive basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ eller icke-metastaserande prostatacancer.

Patienter med metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet, inklusive leptomeningeal sjukdom.

Gravid (positivt graviditetstest) eller ammar. Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur. Signifikant hjärtsjukdom definierad som: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre, kongestiv hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt inom 6 månader. Bevis på blödningsdiates eller koagulopati.

Historik av stroke eller CVA inom 6 månader. Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom. Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer. Patienter med något annat medicinskt tillstånd eller orsak, enligt den utredarens åsikt, gör patienten instabil för att delta i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib plus POF
Deltagarna kommer att få apatinib i kombination med POF, totalt 9-12 cykler. Därefter får apatinib plus S-1 fram till fördefinierat studieslut, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller vägrades av patienterna.
Andra namn:
  • Studera drog
Aktiv komparator: POF
Deltagarna kommer att få POF, totalt 9-12 cykler. Får sedan S-1 tills det fördefinierade studieslutet, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller vägrades av patienterna.
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: POF
POF-kuren bestod av en 3-timmars infusion av paklitaxel (135 mg/m2) följt av oxaliplatin (85 mg/m2) och kalciumlevofolinat (200 mg/m2). Därefter en 46-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2). m2) administrerades med hjälp av en ambulatorisk pump, som upprepade cykeln var 14:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. PFS-frekvens vid 6 månader definierad från randomisering till 6 månader, de fall av patienter som inte dokumenterade någon PD eller dödsfall eller inte får annan antitumörbehandling i procent av utvärderbara patienter
Upp till cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till 24 månader

ORR definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR. ORR bedömdes av utredaren enligt RECIST version 1.1 och baseras på BOR, som definieras som bästa svar registrerat från studiestart till sjukdomsprogression/återfall eller död. Deltagarna behövde ha två på varandra följande bedömningar av PR eller CR för att kunna svara. Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen inkluderades i analysen av BOR och som inte hade några utvärderbara bedömningar efter baslinjen klassificerades som ej utvärderbara.

ORR kommer att rapporteras i procent med varje arm och lämpliga konfidensintervall.
Från randomisering till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till 24 månader

Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen.

OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurva, median OS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från randomisering till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till 24 månader

PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.

PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurva, median-PFS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från randomisering till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNF016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera