Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af apatinib-kombinationen med POF versus POF i mavekræft

8. oktober 2019 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et randomiseret, parallelt kontrolleret, multicenter, fase II-studie af Apatinib Plus POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) versus POF hos patienter med avanceret/metastatisk bastrisk cancer

Dette studie er et randomiseret, parallel kontrol, multicenter, fase II studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib plus POF (paclitaxel plus oxaliplatin plus 5-fluorouracil plus leucovorin) versus POF i førstelinjebehandlingen til patienter med fremskreden/metastatisk mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, to-arms, åbent, multicenter fase II forsøg. Vores primære formål er at sammenligne denne PFS-rate ved 6-måneders patienter med apatinib plus POF og POF for fremskreden/metastatisk gastrisk cancer.

Kvalificerede patienter vil randomiseres til et forhold på 1:1 til apatinib+POF (eksperimentel gruppe) eller POF (kontrolgruppe). Stratifikationsfaktorer var 1) køn (mand; kvinde); 2) tidligere kirurgisk historie (ja; nej); 3) metastatiske steder (målbare; umålelige).

I behandlingsperioden vil patienter blive administreret POF, med eller uden apatinib, hver 14. dag i 1 cyklus, i alt 9-12 cyklusser. Efter at ovenstående behandling er afsluttet, vil forældre modtages med S-1, med eller uden apatinib, hver 21. dag for 1 cyklus, indtil sygdomsprogression, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, patienter vurderet skal afsluttes undersøgelsesafslutning.

Billedvurderingen blev udført i henhold til RECIST 1.1-kriterierne hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden inoperabel, histologisk bekræftet adenocarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelsen.

Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling. Evne til at tage medicin oralt. Med målbare læsioner. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.

Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi. Med normal marv-, lever- og nyrefunktion: et hæmoglobin (HGB) på ≥100g/L (uden blodtransfusion i 14 dage); et leukopenital på ≥4,0 x 109/L; et blodpladetal på ≥100x109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL i tilfælde af levermetastaser.

Forventet levetid ≥3 måneder. Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.

Uden blødning og trombosesygdom. Med normal koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsmidler begyndende 1 uge før administrationen af ​​den første dosis af apatinib indtil 8 uger efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og 8 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv eller deres supervisorer, der er oplyst af læger.

Med god compliance og accepterer at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med en anden neoplastisk sygdom inden for de seneste tre år, eksklusive basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer.

Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.

Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud. Signifikant hjertesygdom defineret som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder. Bevis for blødende diatese eller koagulopati.

Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder. Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer. Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ustabil til at deltage i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib plus POF
Deltagerne vil modtage apatinib i kombination med POF, i alt 9-12 cyklusser. Derefter modtager apatinib plus S-1 indtil foruddefineret studieslut, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller afvist af patienterne.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Aktiv komparator: POF
Deltagerne vil modtage POF, i alt 9-12 cyklusser. Derefter modtager S-1 indtil foruddefineret studieafslutning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller afvist af patienterne.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Medicin: POF
POF-kuren bestod af en 3-timers infusion af paclitaxel (135 mg/m2) efterfulgt af oxaliplatin (85 mg/m2) og Calcium Levofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende en 46-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2). m2) blev administreret ved hjælp af en ambulatorisk pumpe, gentaget cyklus hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. PFS-rate ved 6 måneder defineret fra randomisering til 6 måneder, tilfældene af patienter, der ikke dokumenterede nogen PD eller død eller ikke modtage anden antitumorbehandling i procent af evaluerbare patienter
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste (bekræftede) overordnede respons (BOR) af enten CR eller PR. ORR blev vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1 og er baseret på BOR, som er defineret som bedste respons registreret fra start af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Deltagerne skulle have to på hinanden følgende vurderinger af PR eller CR for at være en responder. Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen af ​​BOR, og som ikke havde nogen evaluerbare post-baseline vurderinger, blev klassificeret som ikke evaluerbare.

ORR vil blive rapporteret i procent med hver arm og passende konfidensintervaller.
Fra randomisering til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicin, og deltagere uden post-baseline-information blev censureret på datoen for randomisering.

OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En Kaplan-Meier kurve, median OS, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.

PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En Kaplan-Meier kurve, median PFS, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner