Studie kombinace apatinibu s POF versus POF u rakoviny žaludku
Randomizovaná, paralelně řízená, multicentrická studie fáze II Apatinib Plus POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil plus Leukovorin) versus POF u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem bastria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II. Naším primárním účelem je porovnat míru PFS u pacientů s apatinibem plus POF po 6 měsících a POF pro pokročilý/metastatický karcinom žaludku.
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k apatinib+POF (experimentální skupina) nebo POF (kontrolní skupina). Stratifikační faktory byly 1) pohlaví (muž;žena);2) předchozí operační anamnéza (ano;ne);3) metastatická místa (měřitelná; neměřitelná).
Během léčebného období bude pacientům podáván POF, s apatinibem nebo bez něj, každých 14 dní po dobu 1 cyklu, celkem 9–12 cyklů. Po ukončení výše uvedené léčby budou rodiče dostávat S-1, s apatinibem nebo bez něj, každých 21 dní po dobu 1 cyklus, do progrese onemocnění, intolerance toxicity, odvolání informovaného souhlasu, u pacientů se soudí, že musí být ukončeno ukončení studie.
Zobrazovací hodnocení bylo prováděno podle kritérií RECIST 1.1 každých 6 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongbo Lin
- Telefonní číslo: 13705919382 13705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým neresekabilním, histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií. Schopnost užívat léky perorálně. S měřitelnými lézemi. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Bez vážné systémové dysfunkce a mohl tolerovat chemoterapii. Při normální funkci dřeně, jater a ledvin: hemoglobin (HGB) ≥100 g/l (bez krevní transfuze po dobu 14 dnů); počet leukopenie ≥4,0x109/l; počet krevních destiček >100x109/l; celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 horní normální hranice (UNL); kreatinin (Cr) < 1,5 UNL; rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤2,5 UNL nebo ≤5 UNL v případě jaterních metastáz.
Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. S normálními výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
Bez krvácení a trombózy. Při normální koagulační funkci: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) a INR, každý ≤ 1,5 x ULN.
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 8 týdnů po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku s písemným informovaným souhlasem podepsaným dobrovolně samotnými pacienty nebo jejich nadřízenými se souhlasem lékařů.
S dobrým dodržováním a souhlasem s přijetím sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiného neoplastického onemocnění během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty.
Pacienti s metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti. Významné srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců. Klinicky významné onemocnění periferních cév. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apatinib plus POF
Účastníci dostanou apatinib v kombinaci s POF, celkem 9-12 cyklů. Poté dostanou apatinib plus S-1 až do konce předem definované studie, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Apatinib (500 mg qd p.o.) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: POF
Účastníci obdrží POF, celkem 9-12 cyklů. Poté dostanou S-1 až do předem definovaného konce studie, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Apatinib (500 mg qd p.o.) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienty.
Ostatní jména:
Režim POF sestával z 3hodinové infuze paclitaxelu (135 mg/m2) následované oxaliplatinou (85 mg/m2) a vápenatým levofolinátem (200 mg/m2). m2) byl podáván pomocí ambulantní pumpy, přičemž cyklus se opakoval každých 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
U necílových lézí byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Frekvence PFS po 6 měsících definována od randomizace do 6 měsíců, případy pacientů, u kterých nebyla zaznamenána žádná PD nebo úmrtí nebo neabsolvování jiné protinádorové léčby v procentu hodnotitelných pacientů
|
Přibližně do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší (potvrzenou) celkovou odpovědí (BOR) buď CR nebo PR. ORR byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 a je založena na BOR, která je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od zahájení studijní léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo smrti. Aby mohli být účastníci odpovědí, museli mít dvě po sobě jdoucí hodnocení PR nebo CR. Do analýzy BOR byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie a kteří neměli žádné hodnotitelné post-baseline hodnocení, byli klasifikováni jako nehodnotitelní. ORR bude hlášena v procentech pro každou skupinu a příslušné intervaly spolehlivosti. |
Od randomizace do 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední medikace ve studii a účastníci bez post-základních informací byli cenzurováni v den randomizace. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uvedena Kaplan-Meierova křivka, medián OS, poměr rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti. |
Od randomizace do 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U necílových lézí byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uvedena Kaplan-Meierova křivka, medián PFS, poměr rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti. |
Od randomizace do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNF016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .