Studio dell'associazione di Apatinib con POF rispetto a POF nel carcinoma gastrico
Uno studio randomizzato, controllato in parallelo, multicentrico, di fase II su Apatinib Plus POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) rispetto a POF in pazienti con carcinoma bastrico avanzato/metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico di fase II. Il nostro scopo principale è confrontare il tasso di PFS a 6 mesi di pazienti con apatinib più POF e POF per carcinoma gastrico avanzato/metastatico.
I pazienti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 per apatinib+POF (gruppo sperimentale) o POF (gruppo di controllo). I fattori di stratificazione erano 1) genere (maschio; femmina); 2) storia chirurgica precedente (sì; no); 3) siti metastatici (misurabili; non misurabili).
Durante il periodo di trattamento, ai pazienti verrà somministrato POF, con o senza apatinib, ogni 14 giorni per 1 ciclo, per un totale di 9-12 cicli. Al termine del trattamento di cui sopra, i pazienti riceveranno S-1, con o senza apatinib, ogni 21 giorni per 1 ciclo, fino alla progressione della malattia, intolleranza alla tossicità, ritiro del consenso informato, i pazienti giudicati devono terminare lo studio.
La valutazione delle immagini è stata eseguita secondo i criteri RECIST 1.1 ogni 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongbo Lin
- Numero di telefono: 13705919382 13705919382
- Email: rongbo_lin@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Rongbo Lin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma avanzato non resecabile, confermato istologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea.
Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia. Capacità di assumere farmaci per via orale. Con lesioni misurabili. I pazienti devono avere un performance status di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Senza gravi disfunzioni del sistema e potrebbe tollerare la chemioterapia. Con funzionalità midollare, epatica e renale normale: un'emoglobina (HGB) ≥100 g/L (senza trasfusioni di sangue per 14 giorni); una conta di leucopenia ≥4,0×109/L; una conta piastrinica ≥100×109/L; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 limite normale superiore (UNL); una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche.
Aspettativa di vita ≥3 mesi. Con risultati normali dell'elettrocardiogramma e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
Senza sanguinamento e trombosi. Con normale funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT) e INR, ciascuno ≤ 1,5 x ULN.
I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori con i medici.
Con buona compliance e accetta di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico.
Pazienti con metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea.
Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea. Malattia cardiaca significativa definita come: angina instabile, grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto del miocardio entro 6 mesi Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
Storia di ictus o CVA entro 6 mesi. Malattia vascolare periferica clinicamente significativa. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente instabile per partecipare a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apatinib più POF
I partecipanti riceveranno apatinib in combinazione con POF, per un totale di 9-12 cicli. Quindi riceveranno apatinib più S-1 fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o rifiutato dai pazienti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: POF
I partecipanti riceveranno POF, per un totale di 9-12 cicli. Quindi riceveranno S-1 fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o rifiutato dai pazienti.
Altri nomi:
Il regime POF consisteva in un'infusione di 3 ore di paclitaxel (135 mg/m2) seguita da oxaliplatino (85 mg/m2) e calcio levofolinato (200 mg/m2). Successivamente, un'infusione di 46 ore di fluorouracile (2400 mg/m2). m2) è stato somministrato utilizzando una pompa ambulatoriale, ripetendo il ciclo ogni 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Tasso di PFS a 6 mesi definito dalla randomizzazione a 6 mesi, i casi di pazienti non hanno documentato PD o morte o non ricevere altri trattamenti antitumorali in percentuale di pazienti valutabili
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Fino a circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
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L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (confermata) (BOR) di CR o PR. L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e si basa sul BOR, che è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia o al decesso. I partecipanti dovevano avere due valutazioni consecutive di PR o CR per essere un responder. Solo i partecipanti con malattia misurabile al basale sono stati inclusi nell'analisi del BOR e che non avevano alcuna valutazione post-basale valutabile sono stati classificati come non valutabili. L'ORR verrà riportato in percentuale con ciascun braccio e intervalli di confidenza appropriati. |
Dalla randomizzazione a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il giorno dell'ultimo trattamento in studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione. L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, l'OS mediana, l'hazard ratio con intervalli di confidenza appropriati. |
Dalla randomizzazione a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, PFS mediana, rapporto di rischio con intervalli di confidenza appropriati. |
Dalla randomizzazione a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- FNF016
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