Estudio de la combinación de apatinib con POF versus POF en cáncer gástrico
Un estudio aleatorizado, controlado en paralelo, multicéntrico, de fase II de apatinib más POF (paclitaxel más oxaliplatino más 5-fluorouracilo más leucovorina) versus POF en pacientes con cáncer bástrico avanzado/metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y abierto. Nuestro objetivo principal es comparar la tasa de SLP a los 6 meses de pacientes con apatinib más POF y POF para cáncer gástrico avanzado/metastásico.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a apatinib+POF (grupo experimental) o POF (grupo de control). Los factores de estratificación fueron 1) género (masculino; femenino); 2) antecedentes quirúrgicos previos (sí; no); 3) sitios metastásicos (medible; no medible).
En el período de tratamiento, a los pacientes se les administrará POF, con o sin apatinib, cada 14 días durante 1 ciclo, un total de 9-12 ciclos. Una vez finalizado el tratamiento anterior, los padres recibirán S-1, con o sin apatinib, cada 21 días durante 1 ciclo, hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia a la toxicidad, retiro del consentimiento informado, los pacientes juzgados deben terminar el estudio.
La evaluación por imágenes se realizó según los criterios RECIST 1.1 cada 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rongbo Lin
- Número de teléfono: 13705919382 13705919382
- Correo electrónico: rongbo_lin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Rongbo Lin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica avanzado no resecable, confirmado histológicamente.
Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia. Capacidad para tomar medicamentos por vía oral. Con lesiones medibles. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Sin disfunción grave del sistema y podía tolerar la quimioterapia. Con función medular, hepática y renal normal: una hemoglobina (HGB) de ≥100g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de leucopenia de ≥4,0×109/L; un recuento de plaquetas de ≥100×109/L; una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 límite superior normal (UNL); una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática.
Esperanza de vida ≥3 meses. Con electrocardiograma normal y sin antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
Sin enfermedad de sangrado y trombosis. Con función de coagulación normal: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tiempo de protrombina (TP) e INR, cada uno ≤ 1,5 x LSN.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio Con un consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores informados por los médicos.
Con buen cumplimiento y de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico.
Pacientes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea.
Embarazada (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza. Enfermedad cardíaca significativa definida como: angina inestable, grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o ACV en los últimos 6 meses. Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento. Pacientes con cualquier otra condición médica o motivo que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apatinib más POF
Los participantes recibirán apatinib en combinación con POF, un total de 9 a 12 ciclos. Luego recibirán apatinib más S-1 hasta el final del estudio predefinido, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o rechazo por parte de los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: POF
Los participantes recibirán POF, un total de 9 a 12 ciclos. Luego recibirán S-1 hasta el final del estudio predefinido, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o rechazo por parte de los pacientes.
Otros nombres:
El régimen POF consistió en una infusión de 3 horas de paclitaxel (135 mg/m2) seguida de oxaliplatino (85 mg/m2) y Levofolinato de Calcio (200 mg/m2). Posteriormente, una infusión de 46 horas de fluorouracilo (2400 mg/m2). m2) se administró mediante bomba ambulatoria, repitiendo el ciclo cada 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Tasa de SLP a los 6 meses definida desde la aleatorización hasta los 6 meses, los casos de pacientes sin EP documentada o muerte o no reciben otro tratamiento antitumoral en porcentaje de pacientes evaluables
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) (confirmada) de CR o PR. El investigador evaluó la ORR según RECIST versión 1.1 y se basa en BOR, que se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o la muerte. Los participantes debían tener dos evaluaciones consecutivas de PR o CR para ser un respondedor. Solo los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio se incluyeron en el análisis de BOR y aquellos que no tenían ninguna evaluación evaluable posterior al inicio del estudio se clasificaron como no evaluables. El ORR se informará por porcentaje con cada brazo e intervalos de confianza apropiados. |
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última medicación del estudio y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización. El sistema operativo se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se informará una curva de Kaplan-Meier, mediana OS, cociente de riesgos instantáneos con intervalos de confianza apropiados. |
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se informará una curva de Kaplan-Meier, mediana de SLP, cociente de riesgos instantáneos con intervalos de confianza apropiados. |
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FNF016
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