胃がんにおけるアパチニブとPOFとPOFの併用に関する研究
進行性/転移性胸部癌患者を対象とした、アパチニブとPOF(パクリタキセルとオキサリプラチンと5-フルオロウラシルとロイコボリン)とPOFの併用のランダム化、並行対照、多施設共同第II相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二群、非盲検、多施設第 II 相試験です。 我々の主な目的は、アパチニブとPOFを併用した進行/転移性胃がん患者の6ヵ月後のPFS率とPOFを比較することです。
適格な患者は、アパチニブ + POF (実験グループ) または POF (対照グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 層別化因子は、1)性別(男性;女性);2)以前の手術歴(はい;いいえ);3)転移部位(測定可能;測定不能)であった。
治療期間中、患者は、アパチニブの有無にかかわらず、14日ごとに1サイクル、合計9〜12サイクルのPOFを投与されます。上記の治療が終了した後、両親は、アパチニブの有無にかかわらず、21日ごとにS-1を受けます。 1サイクル、疾患の進行、毒性不耐症、インフォームドコンセントの撤回、患者が研究終了と判断されるまで。
画像評価は、RECIST 1.1 基準に従って 6 週間ごとに実施されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rongbo Lin
- 電話番号:13705919382 13705919382
- メール:rongbo_lin@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Rongbo Lin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胃または胃食道接合部の切除不能な進行性の、組織学的に確認された腺癌を有する患者。
化学療法や放射線療法による治療歴はない。 経口的に薬を服用する能力。 測定可能な病変あり。 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ~ 1 でなければなりません。
深刻な全身機能不全がなく、化学療法に耐えることができます。 正常な骨髄、肝臓、腎臓の機能: ヘモグロビン (HGB) ≧ 100g/L (14 日間輸血なし)。白血球減少症数が4.0×109/L以上。血小板数が100×109/L以上。総ビリルビン (TBil) が正常上限 (UNL) ≤1.5;クレアチニン (Cr) が 1.5 UNL 以下。クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分 (Cockcroft-Gault);肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)が2.5 UNL以下または5 UNL以下。
平均余命≧3ヶ月。 心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がない。
出血や血栓症がないこと。 正常な凝固機能の場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT)、および INR、それぞれ ≤ 1.5 x ULN。
妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後8週間まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後8週間、患者自身または医師の指示により自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントとともに避妊手段を使用することに同意しなければならない。
適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意します。
除外基準:
- 過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者(皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、非転移性前立腺癌を除く)。
軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者。
妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中。 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。 不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード II 以上、うっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞の病歴、出血性素因または凝固障害の証拠として定義される重篤な心疾患。
6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴。 臨床的に重大な末梢血管疾患。 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。 研究者の意見では、他の病状や理由がある患者は臨床試験に参加するのが不安定になるとのことです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アパチニブとPOF
参加者はPOFと組み合わせてアパチニブを合計9~12サイクル受けます。その後、事前に定められた研究終了、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡のいずれか早い方まで、アパチニブとS-1の併用を受けます。
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病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、または患者が拒否するまで、アパチニブ(500 mg、毎日、経口)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:POF
参加者はPOFを合計9〜12サイクル受けます。その後、事前に定義された研究終了、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡のいずれかが先に起こるまでS-1を受けます。
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病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、または患者が拒否するまで、アパチニブ(500 mg、毎日、経口)。
他の名前:
POF レジメンは、パクリタキセル (135 mg/m2) の 3 時間点滴、続いてオキサリプラチン (85 mg/m2) およびレボホリン酸カルシウム (200 mg/m2) で構成されていました。その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) を 46 時間点滴しました。 m2) は携帯用ポンプを使用して投与され、このサイクルを 14 日ごとに繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存率(PFS)
時間枠:最長約6ヶ月
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PFSは、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準1.1(RECIST 1.1)を使用して最初に記録された疾患進行(PD)または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
標的病変については、PDは、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。
非標的病変の場合、PDは、1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。無作為化から6か月までの6か月でのPFS率を定義し、患者の症例ではPDが記録されていませんでした。評価可能な患者の割合で死亡、または他の抗腫瘍治療を受けていない
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最長約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的全奏効率 (ORR)
時間枠:ランダム化から24か月まで
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ORRは、CRまたはPRのいずれかで最良の(確認された)全奏効(BOR)を示した参加者の割合として定義されました。 ORRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価され、BORに基づいています。BORは、研究治療の開始から疾患の進行/再発または死亡まで記録された最良の反応として定義されます。 参加者が応答者になるには、PR または CR の評価を 2 回連続して受ける必要がありました。 ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者のみが BOR の分析に含まれ、ベースライン後の評価可能な評価が得られなかった参加者は評価不能として分類されました。 ORR は、各アームのパーセンテージと適切な信頼区間で報告されます。 |
ランダム化から24か月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠:ランダム化から24か月まで
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全生存期間(OS)。死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 分析時に生存していた参加者は、最後の追跡評価の日に検閲されました。 追跡評価のない参加者は最後の治験投薬日に打ち切りされ、ベースライン後の情報を持たない参加者は無作為化の日に打ち切られた。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 カプランマイヤー曲線、OS 中央値、ハザード比が適切な信頼区間とともにレポートされます。 |
ランダム化から24か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ランダム化から24か月まで
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PFSは、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準1.1(RECIST 1.1)を使用して最初に記録された疾患進行(PD)または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 標的病変については、PDは、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。 非標的病変については、PD は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 カプラン・マイヤー曲線、PFS 中央値、ハザード比が適切な信頼区間とともにレポートされます。 |
ランダム化から24か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNF016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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