Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib-kombináció vizsgálata POF-val versus POF gyomorrákban

2019. október 8. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Az Apatinib Plus POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) Véletlenszerű, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú, II. fázisú vizsgálata a POF-ról előrehaladott/áttétes alaprákos betegeknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos kontrollos, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az apatinib plusz POF (paclitaxel plus oxaliplatin plus 5-fluorouracil plus leukovorin) és POF hatásosságát és biztonságosságát az előrehaladott/áttétes betegek első vonalbeli kezelésében. gyomorrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétkarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat. Elsődleges célunk az, hogy összehasonlítsuk a PFS-arányt a 6 hónapos apatinib plusz POF és POF előrehaladott/áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják apatinib+POF (kísérleti csoport) vagy POF (kontrollcsoport) arányban. A rétegződési tényezők a következők voltak: 1) nem (férfi; nő); 2) korábbi műtéti kórtörténet (igen; nem); 3) metasztatikus helyek (mérhető; mérhetetlen).

A kezelés ideje alatt a betegek POF-t kapnak, apatinibbel vagy anélkül, 14 naponként 1 cikluson keresztül, összesen 9-12 cikluson keresztül. A fenti kezelés befejezése után a szülők S-1-et kapnak, apatinibbel vagy anélkül, 21 naponként. 1 ciklus, a betegség progressziójáig, a toxicitási intoleranciaig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a megítélt betegek vizsgálatát meg kell szakítani.

A képalkotó értékelést a RECIST 1.1 kritériumok szerint 6 hetente végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Rongbo Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem reszekálható, szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek.

Korábban nem részesült kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben. A gyógyszerek szájon át történő bevételének képessége. Mérhető elváltozásokkal. A betegek teljesítménystátusza 0-1 legyen a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.

Súlyos rendszerműködési zavar nélkül, és elviseli a kemoterápiát. Normál csontvelő-, máj- és vesefunkció esetén: hemoglobin (HGB) ≥100g/l (vértranszfúzió nélkül 14 napig); a leukopenia száma ≥4,0 × 109/l; a vérlemezkeszám ≥100×109/l; az összbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​felső normál határérték (UNL); kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL; a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault); alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL vagy ≤5 UNL májmetasztázis esetén.

Várható élettartam ≥3 hónap. Normál elektrokardiogram eredményekkel, és nincs pangásos szívelégtelenség az anamnézisben.

Vérzés és trombózis betegség nélkül. Normál véralvadási funkció esetén: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), protrombin idő (PT) és INR, mindegyik ≤ 1,5 x ULN.

A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, 1 héttel az apatinib első adagjának beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 8 hétig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A betegek maguk vagy az orvosok felügyelőjei önkéntesen aláírt, írásos beleegyezésével.

Jó betartással, és beleegyezik abba, hogy elfogadja a betegség előrehaladásának és a nemkívánatos események nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos betegség szerepel az elmúlt három évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy a nem metasztatikus prosztatarákot.

Agyi vagy központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningealis betegséget is.

Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés. Jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy magasabb, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.

Az anamnézisben szereplő stroke vagy CVA 6 hónapon belül. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak. A vizsgáló véleménye szerint bármely más egészségügyi állapottal vagy okból kifolyólag a beteg instabillá válik a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib plusz POF
A résztvevők apatinibet kapnak POF-val kombinálva, összesen 9-12 ciklusban. Ezután apatinibet és S-1-et kapnak az előre meghatározott vizsgálat végéig, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek elutasítják.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Aktív összehasonlító: POF
A résztvevők POF-t kapnak, összesen 9-12 ciklust. Ezután S-1-et kapnak az előre meghatározott vizsgálat végéig, a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek elutasítják.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: POF
A POF-kezelés 3 órás paklitaxel (135 mg/m2), majd oxaliplatin (85 mg/m2) és kalcium-levofolinát (200 mg/m2) infúzióból állt. Ezt követően 46 órás fluorouracil (2400 mg/m2) infúziót adtunk. m2) ambuláns pumpával adtuk be, a ciklust 14 naponta megismételve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 6 hónapon belül
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt időt a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg. A 6 hónapos PFS-arányt a randomizálástól a 6 hónapig határozták meg, a betegek esetei nem dokumentáltak PD-t. vagy elhalálozott, vagy nem részesült más daganatellenes kezelésben az értékelhető betegek százalékában
Körülbelül 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Randomizálástól 24 hónapig

Az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknél a legjobb (megerősített) általános válasz (BOR) volt CR vagy PR. Az ORR-t a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelte, és a BOR-n alapul, amely a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig vagy haláláig feljegyzett legjobb válasz. A résztvevőknek két egymást követő PR vagy CR értékelést kellett elvégezniük ahhoz, hogy válaszoljanak. Csak azokat a résztvevőket vonták be a BOR elemzésébe, akiknek a kiindulási állapotában mérhető betegségük volt, és akik nem rendelkeztek értékelhető kiindulási állapot értékeléssel, azokat nem értékelhetőnek minősítették.

Az ORR-t százalékos arányban jelentik az egyes ágak és a megfelelő konfidencia intervallumok között.
Randomizálástól 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálástól 24 hónapig

Teljes túlélés (OS): a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül a halál okától. Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket az utolsó nyomon követési értékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt utólagos értékelése, az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés napján, a kiindulási adatok utáni információval nem rendelkező résztvevőket pedig a randomizálás időpontjában cenzúrázták.

Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Megfelelő konfidencia-intervallumokkal Kaplan-Meier görbét, medián operációs rendszert, kockázati arányt jelentenek.
Randomizálástól 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálástól 24 hónapig

A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt időt a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.

A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Megfelelő konfidencia-intervallumokkal Kaplan-Meier görbét, medián PFS-t, kockázati arányt jelentenek.
Randomizálástól 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNF016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel