Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia apatinibu z POF w porównaniu z POF w raku żołądka

8 października 2019 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Randomizowane, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II apatinibu plus POF (paklitaksel plus oksaliplatyna plus 5-fluorouracyl plus leukoworyna) w porównaniu z POF u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem podstawnym

Niniejsze badanie jest randomizowanym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem kontrolnym fazy II, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apatynibu w skojarzeniu z POF (paklitaksel w skojarzeniu z oksaliplatyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w skojarzeniu z leukoworyną) w porównaniu z POF w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rak żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Naszym głównym celem jest porównanie odsetka PFS po 6 miesiącach u pacjentów leczonych apatynibem z POF i POF z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka żołądka.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do apatynibu + POF (grupa eksperymentalna) lub POF (grupa kontrolna). Czynnikami stratyfikacji były 1) płeć (mężczyzna; kobieta); 2) wcześniejsza historia chirurgiczna (tak; nie); 3) miejsca przerzutów (mierzalne; niezmierzone).

W okresie leczenia pacjentom będzie podawany POF, z apatynibem lub bez, co 14 dni przez 1 cykl, łącznie 9-12 cykli. Po zakończeniu powyższego leczenia rodzice otrzymają S-1, z apatynibem lub bez, co 21 dni przez 1 cykl, do progresji choroby, nietolerancji toksyczności, wycofania świadomej zgody, pacjenci oceniani muszą zostać przerwani.

Ocenę obrazową przeprowadzano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rongbo Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, nieoperacyjnym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią. Możliwość przyjmowania leków doustnie. Z wymiernymi uszkodzeniami. Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Bez poważnej dysfunkcji układu i może tolerować chemioterapię. Z prawidłową czynnością szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny (HGB) ≥100 g/l (bez transfuzji krwi przez 14 dni); liczba leukopenii ≥4,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL); kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby.

Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące. Z prawidłowymi wynikami elektrokardiogramu i bez historii zastoinowej niewydolności serca.

Bez krwawienia i zakrzepicy. Z prawidłową czynnością krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), czas protrombinowy (PT) i INR, każdy ≤ 1,5 x GGN.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za zgodą lekarzy.

Z dobrym przestrzeganiem i zgadzają się zaakceptować obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.

Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.

Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości. Poważna choroba serca zdefiniowana jako: niestabilna dusznica bolesna, stopień II lub wyższy wg NYHA, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię.

Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy. Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji. Zdaniem tego badacza pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub z jakiegokolwiek innego powodu sprawiają, że stan pacjenta jest niestabilny, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib plus POF
Uczestnicy otrzymają apatinib w połączeniu z POF, łącznie 9-12 cykli. Następnie będą otrzymywać apatinib plus S-1 aż do wcześniej określonego zakończenia badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Apatynib
Apatinib (500 mg qd p.o.) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odmowy przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Aktywny komparator: POF
Uczestnicy otrzymają POF, łącznie 9-12 cykli. Następnie otrzymają S-1 do określonego z góry zakończenia badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Apatynib
Apatinib (500 mg qd p.o.) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odmowy przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: POF
Schemat POF składał się z 3-godzinnego wlewu paklitakselu (135 mg/m2 pc.), a następnie oksaliplatyny (85 mg/m2 pc.) i lewofolinianu wapnia (200 mg/m2 pc.). Następnie 46-godzinny wlew fluorouracylu (2400 mg/m2 pc. m2) podawano za pomocą pompy ambulatoryjnej, powtarzając cykl co 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian innych niż docelowe PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. Wskaźnik PFS po 6 miesiącach zdefiniowany od randomizacji do 6 miesięcy, przypadki pacjentów bez udokumentowanej PD lub zgonu lub nieotrzymywania innego leczenia przeciwnowotworowego jako odsetek pacjentów podlegających ocenie
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. ORR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i opiera się na BOR, który jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Uczestnicy musieli mieć dwie kolejne oceny PR lub CR, aby być respondentem. Tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania zostali włączeni do analizy BOR i którzy nie mieli żadnych możliwych do oceny ocen po linii podstawowej, zostali sklasyfikowani jako niepodlegający ocenie.

ORR zostanie podany procentowo dla każdej grupy i odpowiednich przedziałów ufności.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku, a uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.

OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera, mediana OS, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera, mediana PFS, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności.
Od randomizacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj