Studie zur Kombination von Apatinib mit POF im Vergleich zu POF bei Magenkrebs
Eine randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu Apatinib plus POF (Paclitaxel plus Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil plus Leucovorin) im Vergleich zu POF bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Bastralkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Unser Hauptzweck besteht darin, die PFS-Rate nach 6 Monaten bei Patienten mit Apatinib plus POF und POF bei fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs zu vergleichen.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu Apatinib+POF (Versuchsgruppe) oder POF (Kontrollgruppe) randomisiert. Die Stratifizierungsfaktoren waren 1) Geschlecht (männlich; weiblich); 2) Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe (ja; nein); 3) Metastasenstellen (messbar; nicht messbar).
Im Behandlungszeitraum wird den Patienten alle 14 Tage POF mit oder ohne Apatinib für einen Zyklus verabreicht, insgesamt 9–12 Zyklen. Nach Abschluss der oben genannten Behandlung erhalten die Eltern alle 21 Tage S-1 mit oder ohne Apatinib 1 Zyklus, bis Krankheitsprogression, Toxizitätsintoleranz, Widerruf der Einverständniserklärung, beurteilte Patienten müssen abgebrochen werden. Studienabbruch.
Die bildgebende Auswertung erfolgte alle 6 Wochen nach den RECIST 1.1-Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rongbo Lin
- Telefonnummer: 13705919382 13705919382
- E-Mail: rongbo_lin@163.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rongbo Lin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem, histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs.
Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie. Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen. Mit messbaren Läsionen. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
Ohne schwerwiegende Systemstörungen und konnte eine Chemotherapie vertragen. Bei normaler Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion: ein Hämoglobin (HGB) von ≥ 100 g/L (ohne Bluttransfusion während 14 Tagen); eine Leukopeniezahl von ≥4,0×109/L; eine Thrombozytenzahl von ≥100×109/L; ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤1,5 oberer Normalwert (UNL); ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,5 UNL; eine Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); eine Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤2,5 UNL oder ≤5 UNL im Falle einer Lebermetastasierung.
Lebenserwartung ≥3 Monate. Mit normalen Ergebnissen im Elektrokardiogramm und ohne Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
Ohne Blutungen und Thromboseerkrankungen. Bei normaler Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) und INR jeweils ≤ 1,5 x ULN.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen zustimmen, beginnend eine Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis acht Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Mit schriftlicher Einverständniserklärung, die freiwillig von den Patienten selbst oder ihren von Ärzten verfassten Vorgesetzten unterzeichnet wird.
Bei guter Compliance und Zustimmung zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und unerwünschter Ereignisse.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasierter Prostatakrebs.
Patienten mit Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem, einschließlich leptomeningealer Erkrankungen.
Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch. Signifikante Herzerkrankung im Sinne von: instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten. Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten. Patienten mit einer anderen medizinischen Erkrankung oder einem anderen Grund sind nach Ansicht des Prüfers nicht mehr für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apatinib plus POF
Die Teilnehmer erhalten Apatinib in Kombination mit POF, insgesamt 9–12 Zyklen. Anschließend erhalten sie Apatinib plus S-1 bis zum vorab festgelegten Studienende, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Apatinib (500 mg einmal täglich p.o.) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder Ablehnung durch die Patienten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: POF
Die Teilnehmer erhalten POF, insgesamt 9–12 Zyklen. Anschließend erhalten sie S-1 bis zum vorab festgelegten Studienende, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Apatinib (500 mg einmal täglich p.o.) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder Ablehnung durch die Patienten.
Andere Namen:
Das POF-Regime bestand aus einer 3-stündigen Infusion von Paclitaxel (135 mg/m2), gefolgt von Oxaliplatin (85 mg/m2) und Calciumlevofolinat (200 mg/m2). Anschließend wurde eine 46-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) verabreicht. m2) wurde mit einer ambulanten Pumpe verabreicht, wobei der Zyklus alle 14 Tage wiederholt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Für Zielläsionen wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert. PFS-Rate nach 6 Monaten, definiert von der Randomisierung bis 6 Monate, die Fälle von Patienten dokumentierten keine PD oder Tod oder keine andere Antitumorbehandlung erhalten im Prozentsatz der auswertbaren Patienten
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Bis ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten (bestätigten) Gesamtreaktion (BOR) entweder von CR oder PR definiert. Die ORR wurde vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewertet und basiert auf dem BOR, das als bestes Ansprechen definiert ist, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aufgezeichnet wurde. Um ein Responder zu sein, mussten die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende PR- oder CR-Bewertungen absolvieren. In die BOR-Analyse wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn einbezogen, und die Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine auswertbaren Beurteilungen hatten, wurden als nicht auswertbar eingestuft. Die ORR wird prozentual für jeden Arm und entsprechende Konfidenzintervalle angegeben. |
Von der Randomisierung bis 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Nachuntersuchung wurden am Tag der letzten Studienmedikation zensiert und Teilnehmer ohne Informationen nach Studienbeginn wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Das Betriebssystem wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Es werden eine Kaplan-Meier-Kurve, ein mittleres OS und ein Hazard-Verhältnis mit entsprechenden Konfidenzintervallen angegeben. |
Von der Randomisierung bis 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Zielläsionen wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert. Das PFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Es werden eine Kaplan-Meier-Kurve, ein mittleres PFS und ein Hazard-Verhältnis mit geeigneten Konfidenzintervallen angegeben. |
Von der Randomisierung bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNF016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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