Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av apatinib-kombinasjonen med POF versus POF i magekreft

8. oktober 2019 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En randomisert, parallellkontrollert, multisenter, fase II-studie av Apatinib Plus POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) versus POF hos pasienter med avansert/metastatisk bastrisk kreft

Denne studien er en randomisert, parallell kontroll, multisenter, fase II-studie, som sammenligner effekten og sikkerheten til apatinib pluss POF (paclitaxel pluss oxaliplatin plus 5-fluorouracil plus leukovorin) versus POF, i førstelinjebehandlingen for pasienter med avansert/metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, to-arms, åpen, multisenter fase II studie. Vårt primære formål er å sammenligne denne PFS-raten ved 6-måneders pasienter med apatinib pluss POF og POF for avansert/metastatisk magekreft.

Kvalifiserte pasienter vil randomiseres til et forhold på 1:1 til apatinib+POF (eksperimentell gruppe) eller POF (kontrollgruppe). Stratifiseringsfaktorer var 1) kjønn (mann; kvinne); 2) tidligere kirurgisk historie (ja; nei); 3) metastatiske steder (målbare; Umålbare).

I behandlingsperioden vil pasienter bli administrert POF, med eller uten apatinib, hver 14. dag i 1 syklus, totalt 9-12 sykluser. Etter at behandlingen ovenfor er fullført, vil foreldre mottas med S-1, med eller uten apatinib, hver 21. dag for 1 syklus, inntil sykdomsprogresjon, toksisitetsintoleranse, tilbaketrekking av informert samtykke, pasienter bedømt må avsluttes studieavslutning.

Bildevurderingen ble utført i henhold til RECIST 1.1-kriteriene hver 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fremskreden ikke-opererbar, histologisk bekreftet adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal overgang.

Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling. Evne til å ta medisiner oralt. Med målbare lesjoner. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.

Uten alvorlig systemdysfunksjon og kunne tolerere kjemoterapi. Med normal marg-, lever- og nyrefunksjon: et hemoglobin (HGB) på ≥100g/L (uten blodoverføring i løpet av 14 dager); et leukopeni-tall på ≥4,0×109/L; et blodplatetall på ≥100×109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL ved levermetastaser.

Forventet levealder ≥3 måneder. Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.

Uten blødning og trombosesykdom. Med normal koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke prevensjonstiltak med start 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres veiledere som er kjent av leger.

Med god etterlevelse og godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft.

Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom.

Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Signifikant hjertesykdom som definert som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.

Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller grunn, etter etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib pluss POF
Deltakerne vil motta apatinib i kombinasjon med POF, totalt 9-12 sykluser. Deretter mottas apatinib pluss S-1 til forhåndsdefinert studieslutt, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller nektet av pasientene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Aktiv komparator: POF
Deltakerne vil motta POF, totalt 9-12 sykluser. Deretter mottar S-1 til forhåndsdefinert studieslutt, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller nektet av pasientene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: POF
POF-kuren besto av en 3-timers infusjon av paklitaksel (135 mg/m2) etterfulgt av oksaliplatin (85 mg/m2) og kalsiumlevofolinat (200 mg/m2). Deretter en 46-timers infusjon av fluorouracil (2400 mg/m2). m2) ble administrert ved hjelp av en ambulerende pumpe, gjentatt syklus hver 14. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. PFS-rate ved 6 måneder definert fra randomisering til 6 måneder, tilfellene med pasienter som ikke dokumenterte PD eller død eller ikke motta annen antitumorbehandling i prosent av evaluerbare pasienter
Opptil ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best (bekreftet) total respons (BOR) av enten CR eller PR. ORR ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1 og er basert på BOR, som er definert som beste respons registrert fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon/residiv eller død. Deltakerne måtte ha to påfølgende vurderinger av PR eller CR for å være en responder. Kun deltakere med målbar sykdom ved baseline ble inkludert i analysen av BOR og som ikke hadde noen evaluerbare post-baseline vurderinger ble klassifisert som ikke evaluerbare.

ORR vil bli rapportert i prosent med hver arm og passende konfidensintervaller.
Fra randomisering til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering og deltakere uten informasjon etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen.

OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurve, median OS, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurve, median PFS, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNF016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere