Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatie van Apatinib met POF versus POF bij maagkanker

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, multicenter, fase II-studie van apatinib plus POF (paclitaxel plus oxaliplatine plus 5-fluorouracil plus leucovorine) versus POF bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde bastrische kanker

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle controle, multicenter, fase II-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van apatinib plus POF (paclitaxel plus oxaliplatin plus 5-fluorouracil plus leucovorine) vergeleken wordt met POF, in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, open-label, multicenter fase II-studie. Ons primaire doel is om dat PFS-percentage na 6 maanden van patiënten met apatinib plus POF en POF voor gevorderde/gemetastaseerde maagkanker te vergelijken.

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar een verhouding van 1:1 naar apatinib+POF (experimentele groep) of POF (controlegroep). Stratificatiefactoren waren 1) geslacht (man; vrouw); 2) eerdere chirurgische geschiedenis (ja; nee); 3) metastatische locaties (meetbaar; onmeetbaar).

Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten elke 14 dagen POF toegediend, met of zonder apatinib, gedurende 1 cyclus, in totaal 9-12 cycli. 1 cyclus, tot ziekteprogressie, toxiciteitsintolerantie, intrekking van geïnformeerde toestemming, patiënten moeten worden beoordeeld als stopzetting van de studie.

De beeldvormingsevaluatie werd elke 6 weken uitgevoerd volgens de RECIST 1.1-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd inoperabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang.

Geen eerdere behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie. Mogelijkheid om medicijnen oraal in te nemen. Met meetbare laesies. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Zonder ernstige systeemdisfunctie en chemotherapie kon verdragen. Bij een normale beenmerg-, lever- en nierfunctie: een hemoglobine (HGB) van ≥100g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een aantal leukopenie van ≥4,0×109/L; een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL); een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastasen.

Levensverwachting ≥3 maanden. Met normale elektrocardiogramresultaten en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen.

Zonder bloedingen en tromboseziekte. Met normale stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) en INR, elk ≤ 1,5 x ULN.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door de patiënten zelf of hun supervisors met kennis van artsen.

Met goede naleving en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.

Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk. Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.

Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden. Klinisch significante perifere vaatziekte. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures. Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib plus POF
Deelnemers krijgen apatinib in combinatie met POF, in totaal 9-12 cycli. Ontvang vervolgens apatinib plus S-1 tot het vooraf bepaalde einde van de studie, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of weigering door de patiënten.
Andere namen:
  • Studie medicijn
Actieve vergelijker: POF
Deelnemers krijgen POF, in totaal 9-12 cycli. Daarna ontvangen ze S-1 tot het vooraf gedefinieerde einde van de studie, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of weigering door de patiënten.
Andere namen:
  • Studie medicijn
Geneesmiddel: POF
Het POF-regime bestond uit een 3 uur durende infusie van paclitaxel (135 mg/m2) gevolgd door oxaliplatine (85 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens een 46 uur durende infusie van fluorouracil (2400 mg/m2). m2) werd toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. PFS-percentage na 6 maanden gedefinieerd vanaf randomisatie tot 6 maanden, de gevallen van patiënten documenteerden geen PD of overlijden of geen andere antitumorbehandeling krijgen als percentage van evalueerbare patiënten
Tot ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste (bevestigde) algehele respons (BOR) van CR of PR. De ORR werd door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 en is gebaseerd op de BOR, die wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden. Deelnemers moesten twee opeenvolgende beoordelingen van PR of CR ondergaan om een ​​responder te zijn. Alleen deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werden opgenomen in de analyse van BOR en die geen evalueerbare beoordelingen na baseline hadden, werden geclassificeerd als niet evalueerbaar.

De ORR wordt per percentage gerapporteerd voor elke arm en met de juiste betrouwbaarheidsintervallen.
Van randomisatie tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden

Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie.

Het besturingssysteem wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er wordt een Kaplan-Meier-curve, mediaan OS, hazardratio met de juiste betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.
Van randomisatie tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

De PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er wordt een Kaplan-Meier-curve, mediane PFS, hazardratio met de juiste betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.
Van randomisatie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNF016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren