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간 이식을 받는 중국 성인 환자의 대뇌 산소 측정법 사용에 대한 전향적 무작위 대조 시험 (LT)

2019년 10월 9일 업데이트: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

간 이식을 위한 중국 성인 환자의 대뇌 산소 측정법 사용

간 이식(LT)은 말기 간 질환 환자의 생명을 구하는 절차입니다. 기술의 지속적인 발전에도 불구하고 여전히 고위험 작업입니다. LT의 목표는 환자의 생존을 보장할 뿐만 아니라 좋은 삶의 질과 함께 병에 걸리기 전 상태로 되돌리는 것입니다. 신경학적 후유증은 LT 이후 수술 후 결과에 큰 영향을 미칠 수 있지만 보고된 문헌은 거의 없습니다. 서양 국가의 연구에서는 신경학적 사고를 예방하기 위해 심장 수술에서 대뇌 산소 측정법을 사용하는 것에 대한 몇 가지 증거를 보여주었습니다. LT는 심장 수술에서와 유사한 수술 중 혈역학 변동을 공유하여 국부 대뇌 산소화 장애를 일으키고 이론상 대뇌 산소 측정은 LT 수술에서도 큰 가치가 있어야 합니다. 대규모 무작위 통제 시험의 데이터는 현재 문헌에서 부족합니다. 따라서 우리는 성인 LT에서 이 장치의 사용에 대한 전향적 무작위 통제 시험을 제안하고 그 사용이 신경학적 사고를 줄일 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

간 이식 간 이식(LT)은 말기 간 질환 환자의 생명을 구하는 절차입니다. 지속적인 기술 발전에도 불구하고 여전히 고위험 작업입니다. LT 동안 산소 부채가 쌓이면 수술 후 결과가 좋지 않을 위험이 높아질 수 있습니다(1, 2). 또한, 급성 간부전 또는 말기 간 질환 환자는 간성 뇌병증이 발생하기 쉽고, 이는 뇌의 자동 조절 장애로 이어질 수 있으며, 이는 결국 뇌 저산소증 및 허혈을 유발할 수 있습니다. 돌이킬 수 없는 대사 장애는 대뇌 자동 조절을 손상시켜 LT(3) 이후에 불량한 신경학적 결과를 초래할 수 있습니다. 뇌병증, 섬망 및 뇌졸중의 유병률은 이식 수용자의 12-40%입니다(3). 이러한 조건에 대한 가설에는 중환자실(ICU)(소위 "ICU 정신병")에서의 장기 체류, Tacrolimus 사용(4), 저나트륨혈증의 신속한 교정(5) 및 대뇌 자동 조절 장애(3), 그러나 대부분의 경우 명확한 결론을 내릴 수 없습니다. 이러한 가설 중 대뇌 자동 조절 장애는 LT의 중국인 환자에 대한 대규모 임상 시험에서 문서화된 적이 없습니다.

대뇌 산소 측정법(근적외선 분광법, NIRS) 대뇌 자동 조절을 측정하기 위한 "황금 표준"은 없습니다. 직접적인 조직 O2 장력 및 경정맥구 O2 포화도와 같은 뇌 산소화 모니터링은 자동 조절의 대용으로 사용되어 왔지만 침습적입니다. 중간 대뇌 동맥의 경두개 레이저 도플러(TCD)는 건강한 지원자뿐만 아니라 실제 환자에서 대뇌 혈류의 좋은 측정으로 검증되었습니다(6, 7). 마찬가지로, 비침습적이고 지속적인 방법인 근적외선 분광법(NIRS)도 국부 대뇌 산소화(rScO2)를 모니터링할 수 있으며 심장 수술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이전 보고서는 TCD와 비교할 때 NIRS의 사용을 검증했습니다. 후자는 모니터링하고 감독할 숙련된 기술자가 필요하기 때문입니다. NIRS는 적시에 실시간으로 저렴하고 쉽게 측정할 수 있는 TCD의 대안을 제공하므로 LT에서 임상적으로 사용할 가능성이 큽니다. 다른 비침습적 산소 측정과 유사합니다(예: 맥박 산소측정) 측정은 양면 이마에 접착 테이프를 부착하고 기계(Covidien의 INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter)에 연결하여 수행할 수 있습니다. 이 시스템은 FDA가 개선된 결과 주장을 승인한 유일한 대뇌/체성 산소 측정 시스템입니다(8). Plachkyet al. 환자의 50%가 LT 동안 혈관을 클램핑할 때 대뇌 산소 포화도가 감소했으며 이는 수술 후 대뇌 장애와 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다(9). 그럼에도 불구하고 LT를 겪는 환자에 대한 임상 적용은 드물고 그 적용은 참신합니다. 이 기술의 사용은 데이터 수집을 방해하는 발색단으로 작용하는 높은 수준의 빌리루빈의 존재에 의해 잠재적으로 제한될 수 있습니다. 그러나 이 기술을 사용하여 LT 조사를 받은 9명의 환자에 대한 예비 연구에서 9명 중 3명의 환자가 수술 전반에 걸쳐 일시적 또는 지속적으로 자동 조절 장애가 있음을 입증할 수 있었습니다. 이것은 결국 더 높은 모델의 말기 질병 점수(MELD) >15(p=0.015)와 관련이 있었습니다. 더 많은 수술 후 발작 및 뇌졸중(P<0.0001) (삼). 24개 간행물에서 901명의 백인에 대한 최근의 체계적 검토(10)는 NIRS 감소(기준선 대비 >15%)를 보여 수술 후 인지 기능 손상(28 대 26; MMSE) 및 LOS 감소(14 대 23일) 수술. LT 분야에서 NIRS에 의해 손상된 대뇌 자동 조절(25%), 무간기의 대뇌 탈산소화(36%) 및 이식 간 재관류를 동반한 대뇌 과산소화(14%)가 확인되었으며 다음과 같은 불리한 신경학적 결과를 초래할 수 있습니다. 발작, 일시적 편마비 및 뇌졸중. 그럼에도 불구하고 대규모 전향적 무작위 시험과 중국 코호트가 포함되지 않았습니다.

참조

  1. 제화공 WC, Appel PL, Kram HB. 장기 부전 패혈증 발병 및 고위험 수술 환자의 사망에서 산소 부채의 역할. 가슴. 1992;102(1):208-15.
  2. 제화공 WC, Appel PL, Kram HB. 고위험 수술의 생존자와 비생존자의 혈역학적 및 산소 수송 반응. 중환자 치료 의학. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J 등. 중환자실에서의 수술 후 섬망은 간 이식 수용자의 더 나쁜 결과를 예측합니다. J Gastroenterol 수 있습니다. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. FK506 대 시클로스포린 A의 신경정신과적 부작용. 수술 후 첫 주 소견. 심리학. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. 간이식 후 신경학적 합병증의 독립적인 위험인자인 저나트륨혈증의 빠른 교정율. 토호쿠 J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. 뇌혈관 자동 조절의 지속적인 모니터링: 검증 연구. 신경학, 신경외과, 정신의학 저널. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. 심장 수술 중 대뇌 자동 조절을 모니터링하기 위한 독립형 근적외선 분광 시스템의 검증. 마취 및 진통제. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I 등. 관상 동맥 우회 수술 중 뇌 산소 포화도 모니터링: 무작위, 전향적 연구. 마취 및 진통제. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. 국소 대뇌 산소 포화도는 정위 간 이식 동안 대뇌 저관류의 민감한 마커입니다. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. 비혈관 복부 수술 중 전두엽 산소화를 위한 근적외선 분광법. Clin Physiol 기능 이미징. 2016;36(6):427-35.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • 전화번호: 085222554848 852 22553025
          • 이메일: chok6275@hku.hk
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음
  • 환자는 Queen Mary 병원의 The University of Hong Kong 간 이식 센터 외과 부서에서 DDLT 또는 LDLT를 받습니다.
  • 민족은 중국인

제외 기준:

  • 환자의 동의 거부
  • 기존의 신경 손상, 발작 병력 및 항우울제
  • 장비의 센서를 적용할 수 없는 이마의 피부 상태
  • 민족은 중국인이 아니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대뇌 산소 농도계를 사용하여 국소 대뇌 산소 모니터링 없이 간 이식을 받는 환자.
근적외선 분광법, NIRS
활성 비교기: 간섭
대뇌 산소 농도계를 사용하여 국부 대뇌 산소화 모니터링으로 간 이식을 받는 환자.
근적외선 분광법, NIRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼란 평가 방법으로 평가한 혼란 기간
기간: 간 이식 후 48시간
환자의 섬망 발달 경험을 평가하기 위해
간 이식 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOCA가 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간
기간: 간이식 10일 후
환자가 수술 후 10일 이내에 건강 상태를 회복하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해
간이식 10일 후
Clavien-Dino Classification에 따른 신경학적 결손과 관련 없는 기타 합병증.
기간: 2 년
간 이식 후 환자에게 발생하는 다른 합병증을 모니터링하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 18-321

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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