- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122027
En prospektiv randomisert kontrollert studie på bruk av cerebral oksimetri hos voksne kinesiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT)
Bruk av cerebral oksimetri hos voksne kinesiske pasienter for levertransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon Levertransplantasjon (LT) er en livreddende prosedyre for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Til tross for kontinuerlig fremskritt innen teknologi, er det fortsatt en operasjon med høy risiko. Oppbygging av oksygengjeld under LT kan føre til økt risiko for dårlige postoperative utfall (1, 2). Videre er pasienter med akutt leversvikt eller leversykdom i sluttstadiet utsatt for hepatisk encefalopati, noe som kan føre til forstyrrelse av autoregulering i hjernen, som til slutt kan forårsake cerebral hypoksi og iskemi. Irreversible metabolske forstyrrelser kan svekke cerebral autoregulering, og forårsake dårlige nevrologiske utfall etter LT (3). Prevalensen av encefalopati, delirium og hjerneslag hos transplanterte er 12-40 % (3). Hypoteser for disse tilstandene inkluderer forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU) (såkalt "ICU psykose"), bruk av takrolimus (4), rask korreksjon av hyponatremi (5) og nedsatt cerebral autoregulering (3), men ingen sikker konklusjon kan trekkes mesteparten av tiden. Blant disse hypotesene har svekkelse av cerebral autoregulering aldri blitt dokumentert i store kliniske studier for kinesiske pasienter i LT.
Cerebral oksimetri (Near infra-red spectroscopy, NIRS) Det finnes ingen "gullstandard" for måling av cerebral autoregulering. Overvåking av oksygenering av hjernen, som direkte O2-spenning i vev og O2-metning i halsen, har blitt brukt som et surrogat for autoregulering, men det er invasivt. Transkraniell laserdoppler (TCD) av den midtre cerebrale arterien har blitt validert hos friske frivillige så vel som ekte pasienter som en god måling av cerebral blodstrøm (6, 7). På samme måte kan nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig metode, også overvåke den regionale cerebrale oksygeneringen (rScO2) og brukes i økende grad i hjertekirurgi. En tidligere rapport har validert bruken av NIRS sammenlignet med TCD, da sistnevnte krever en utdannet tekniker for å overvåke og overvåke. NIRS gir et tidsriktig, sanntids, billig, lett målbart alternativ til TCD, og bør derfor ha et stort potensial for klinisk bruk i LT. I likhet med annen ikke-invasiv oksymetri (f.eks. pulsoksymetri), kan måling gjøres gjennom selvklebende tape over bilateral panne og koblet til maskinen (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter fra Covidien). Dette systemet er det ENESTE cerebrale/somatiske oksymetrisystemet med FDA-godkjente påstander om forbedret resultat (8). Plachky et al. viste at 50 % av pasientene viste en nedgang i cerebral oksygenmetning ved fastklemming av karene under LT og det hadde positiv korrelasjon med de postoperative cerebrale forstyrrelsene (9). Ikke desto mindre er den kliniske applikasjonen for pasienter som gjennomgår LT knapp, og applikasjonen er ny. Bruken av denne teknologien kan potensielt begrenses av tilstedeværelsen av høye nivåer av bilirubin som fungerer som en kromofor som forstyrrer datainnsamlingen. I en pilotstudie av 9 pasienter som gjennomgikk LT, kunne imidlertid etterforskere ved bruk av denne teknologien demonstrere at 3 av 9 pasienter hadde enten forbigående eller vedvarende svekket autoregulering gjennom hele operasjonen. Dette var igjen assosiert med høyere Model of End-Stage Disease Score (MELD) >15 (p=0,015), flere postoperative anfall og hjerneslag (P<0,0001) (3). En nylig systematisk oversikt (10) av 901 kaukasiere fra 24 publikasjoner som viste en reduksjon i NIRS (>15 % i forhold til baseline) kan ha svekket postoperativ kognitiv funksjon (28 versus 26; MMSE) og redusert LOS (14 versus 23 dager) i åpen kirurgi. Innenfor LT ble nedsatt cerebral autoregulering (25 %), cerebral deoksygenering i anhepatisk fase (36 %) og cerebral hyperoksygenering med reperfusjon av den podede leveren (14 %) identifisert av NIRS og kunne føre til uønsket nevrologisk utfall som f.eks. anfall, forbigående hemiparese og hjerneslag. Ikke desto mindre ble ingen stor prospektiv randomisert studie og ingen kinesisk kohort inkludert.
Referanser
- Skomaker WC, Appel PL, Kram HB. Oksygengjelds rolle i utviklingen av organsvikt sepsis og død hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Bryst. 1992;102(1):208-15.
- Skomaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamiske og oksygentransportresponser hos overlevende og ikke-overlevende etter høyrisikokirurgi. Kritisk omsorgsmedisin. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Postoperativt delirium på intensivavdelingen forutsier dårligere utfall hos levertransplanterte. Kan J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Nevropsykiatriske bivirkninger av FK506 vs. ciklosporin A. Første ukes postoperative funn. Psykosomatikk. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Rask korrigeringsrate for hyponatremi som en uavhengig risikofaktor for nevrologisk komplikasjon etter levertransplantasjon. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuerlig overvåking av cerebrovaskulær autoregulering: en valideringsstudie. Tidsskrift for nevrologi, nevrokirurgi og psykiatri. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validering av et frittstående nær-infrarødt spektroskopisystem for overvåking av cerebral autoregulering under hjertekirurgi. Anestesi og analgesi. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Overvåking av oksygenmetning i hjernen under koronar bypasskirurgi: en randomisert, prospektiv studie. Anestesi og analgesi. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regional cerebral oksygenmetning er en sensitiv markør for cerebral hypoperfusjon under ortotopisk levertransplantasjon. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sørensen H, Grocott HP, Secher NH. Nær infrarød spektroskopi for oksygenering av frontallappen under ikke-vaskulær abdominal kirurgi. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Telefonnummer: 085222554848 852 22553025
- E-post: chok6275@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne få informert samtykke fra pasient
- Pasienter gjennomgår DDLT eller LDLT ved Department of Surgery, Levertransplantasjonssenter, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Etnisitet er kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke fra pasient
- Eksisterende nevrologisk skade, historie med anfall og på antidepressiva
- Hudforhold over pannen som utelukker bruk av sensorer til utstyr
- Etnisitet er ikke kinesisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon uten regional cerebral oksygeneringsovervåking ved bruk av cerebralt oksymeter.
|
Nær infrarød spektroskopi, NIRS
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med regional cerebral oksygeneringsovervåking ved bruk av cerebralt oksymeter.
|
Nær infrarød spektroskopi, NIRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av forvirring som vurdert av forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: 48 timer etter levertransplantasjon
|
For å vurdere pasientens opplevelse av utvikling av delirium
|
48 timer etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden det tok for MOCA å gå tilbake til baseline
Tidsramme: 10 dager etter levertransplantasjon
|
For å vurdere tiden pasientene trenger for å returnere helsetilstander innen 10 dager etter operasjonen
|
10 dager etter levertransplantasjon
|
Andre komplikasjoner som ikke er relatert til nevrologisk underskudd i henhold til Clavien-Dino-klassifiseringen.
Tidsramme: 2 år
|
For å overvåke andre komplikasjoner utviklet av pasienter etter levertransplantasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 18-321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversvikt
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Cerebralt oksymeter
-
CAMC Health SystemAvsluttetAnalgesi | SedasjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Protembis GmbHRekrutteringAlvorlig aortaklaffstenoseForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose | Mitral sykdomHellas
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Dr. Gordon BoydRekrutteringDelirium | Kritisk sykdom | Kognitiv svikt | Akutt nyreskade | Cerebral oksygenering | Cerebral autoreguleringCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe People Hospital of Baoan ShenzhenAktiv, ikke rekrutterendeArteriell aneurismeKina
-
Wayne State UniversityUkjentNødsituasjoner | Hjertestans | HjertedødForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtInfarkt, midtre cerebral arterie | Subaraknoidal blødning | Hode skader | Intra-cerebral blødning | Cerebral tromboseFrankrike