Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert kontrollert studie på bruk av cerebral oksimetri hos voksne kinesiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT)

9. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Bruk av cerebral oksimetri hos voksne kinesiske pasienter for levertransplantasjon

Levertransplantasjon (LT) er en livreddende prosedyre for pasienter med leversykdommer i sluttstadiet. Selv om det med kontinuerlig utvikling innen teknologi er det fortsatt en høyrisikooperasjon. Målet med LT er ikke bare å sikre overlevelse av pasientene, men også å gjenopprette dem tilbake til sin pre-morbide tilstand med god livskvalitet. Nevrologiske følgetilstander kan ha stor innvirkning på postoperative utfall etter LT, og likevel er den rapporterte litteraturen knapp. Studier fra vestlige land viste noen bevis på bruken av cerebral oksimteri i hjertekirurgi for å forhindre nevrologiske uhell. LT deler lignende intraoperative fluktuasjoner i hemodynamikken som ved hjertekirurgi, noe som forårsaker forstyrrelser i regional cerebral oksygenering og teoretisk sett bør cerebral oksymetri være av stor verdi også i LT-kirurgi. Data fra en stor randomisert kontrollert studie mangler fra dagens litteratur. Vi foreslår derfor en prospektiv randomisert kontrollert studie på bruken av denne enheten i voksen LT og se om bruken kan redusere nevrologiske uhell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon Levertransplantasjon (LT) er en livreddende prosedyre for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Til tross for kontinuerlig fremskritt innen teknologi, er det fortsatt en operasjon med høy risiko. Oppbygging av oksygengjeld under LT kan føre til økt risiko for dårlige postoperative utfall (1, 2). Videre er pasienter med akutt leversvikt eller leversykdom i sluttstadiet utsatt for hepatisk encefalopati, noe som kan føre til forstyrrelse av autoregulering i hjernen, som til slutt kan forårsake cerebral hypoksi og iskemi. Irreversible metabolske forstyrrelser kan svekke cerebral autoregulering, og forårsake dårlige nevrologiske utfall etter LT (3). Prevalensen av encefalopati, delirium og hjerneslag hos transplanterte er 12-40 % (3). Hypoteser for disse tilstandene inkluderer forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU) (såkalt "ICU psykose"), bruk av takrolimus (4), rask korreksjon av hyponatremi (5) og nedsatt cerebral autoregulering (3), men ingen sikker konklusjon kan trekkes mesteparten av tiden. Blant disse hypotesene har svekkelse av cerebral autoregulering aldri blitt dokumentert i store kliniske studier for kinesiske pasienter i LT.

Cerebral oksimetri (Near infra-red spectroscopy, NIRS) Det finnes ingen "gullstandard" for måling av cerebral autoregulering. Overvåking av oksygenering av hjernen, som direkte O2-spenning i vev og O2-metning i halsen, har blitt brukt som et surrogat for autoregulering, men det er invasivt. Transkraniell laserdoppler (TCD) av den midtre cerebrale arterien har blitt validert hos friske frivillige så vel som ekte pasienter som en god måling av cerebral blodstrøm (6, 7). På samme måte kan nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig metode, også overvåke den regionale cerebrale oksygeneringen (rScO2) og brukes i økende grad i hjertekirurgi. En tidligere rapport har validert bruken av NIRS sammenlignet med TCD, da sistnevnte krever en utdannet tekniker for å overvåke og overvåke. NIRS gir et tidsriktig, sanntids, billig, lett målbart alternativ til TCD, og ​​bør derfor ha et stort potensial for klinisk bruk i LT. I likhet med annen ikke-invasiv oksymetri (f.eks. pulsoksymetri), kan måling gjøres gjennom selvklebende tape over bilateral panne og koblet til maskinen (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter fra Covidien). Dette systemet er det ENESTE cerebrale/somatiske oksymetrisystemet med FDA-godkjente påstander om forbedret resultat (8). Plachky et al. viste at 50 % av pasientene viste en nedgang i cerebral oksygenmetning ved fastklemming av karene under LT og det hadde positiv korrelasjon med de postoperative cerebrale forstyrrelsene (9). Ikke desto mindre er den kliniske applikasjonen for pasienter som gjennomgår LT knapp, og applikasjonen er ny. Bruken av denne teknologien kan potensielt begrenses av tilstedeværelsen av høye nivåer av bilirubin som fungerer som en kromofor som forstyrrer datainnsamlingen. I en pilotstudie av 9 pasienter som gjennomgikk LT, kunne imidlertid etterforskere ved bruk av denne teknologien demonstrere at 3 av 9 pasienter hadde enten forbigående eller vedvarende svekket autoregulering gjennom hele operasjonen. Dette var igjen assosiert med høyere Model of End-Stage Disease Score (MELD) >15 (p=0,015), flere postoperative anfall og hjerneslag (P<0,0001) (3). En nylig systematisk oversikt (10) av 901 kaukasiere fra 24 publikasjoner som viste en reduksjon i NIRS (>15 % i forhold til baseline) kan ha svekket postoperativ kognitiv funksjon (28 versus 26; MMSE) og redusert LOS (14 versus 23 dager) i åpen kirurgi. Innenfor LT ble nedsatt cerebral autoregulering (25 %), cerebral deoksygenering i anhepatisk fase (36 %) og cerebral hyperoksygenering med reperfusjon av den podede leveren (14 %) identifisert av NIRS og kunne føre til uønsket nevrologisk utfall som f.eks. anfall, forbigående hemiparese og hjerneslag. Ikke desto mindre ble ingen stor prospektiv randomisert studie og ingen kinesisk kohort inkludert.

Referanser

  1. Skomaker WC, Appel PL, Kram HB. Oksygengjelds rolle i utviklingen av organsvikt sepsis og død hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Bryst. 1992;102(1):208-15.
  2. Skomaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamiske og oksygentransportresponser hos overlevende og ikke-overlevende etter høyrisikokirurgi. Kritisk omsorgsmedisin. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Postoperativt delirium på intensivavdelingen forutsier dårligere utfall hos levertransplanterte. Kan J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Nevropsykiatriske bivirkninger av FK506 vs. ciklosporin A. Første ukes postoperative funn. Psykosomatikk. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Rask korrigeringsrate for hyponatremi som en uavhengig risikofaktor for nevrologisk komplikasjon etter levertransplantasjon. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuerlig overvåking av cerebrovaskulær autoregulering: en valideringsstudie. Tidsskrift for nevrologi, nevrokirurgi og psykiatri. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validering av et frittstående nær-infrarødt spektroskopisystem for overvåking av cerebral autoregulering under hjertekirurgi. Anestesi og analgesi. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Overvåking av oksygenmetning i hjernen under koronar bypasskirurgi: en randomisert, prospektiv studie. Anestesi og analgesi. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regional cerebral oksygenmetning er en sensitiv markør for cerebral hypoperfusjon under ortotopisk levertransplantasjon. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sørensen H, Grocott HP, Secher NH. Nær infrarød spektroskopi for oksygenering av frontallappen under ikke-vaskulær abdominal kirurgi. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Telefonnummer: 085222554848 852 22553025
          • E-post: chok6275@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne få informert samtykke fra pasient
  • Pasienter gjennomgår DDLT eller LDLT ved Department of Surgery, Levertransplantasjonssenter, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Etnisitet er kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke fra pasient
  • Eksisterende nevrologisk skade, historie med anfall og på antidepressiva
  • Hudforhold over pannen som utelukker bruk av sensorer til utstyr
  • Etnisitet er ikke kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon uten regional cerebral oksygeneringsovervåking ved bruk av cerebralt oksymeter.
Nær infrarød spektroskopi, NIRS
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med regional cerebral oksygeneringsovervåking ved bruk av cerebralt oksymeter.
Nær infrarød spektroskopi, NIRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av forvirring som vurdert av forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: 48 timer etter levertransplantasjon
For å vurdere pasientens opplevelse av utvikling av delirium
48 timer etter levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tok for MOCA å gå tilbake til baseline
Tidsramme: 10 dager etter levertransplantasjon
For å vurdere tiden pasientene trenger for å returnere helsetilstander innen 10 dager etter operasjonen
10 dager etter levertransplantasjon
Andre komplikasjoner som ikke er relatert til nevrologisk underskudd i henhold til Clavien-Dino-klassifiseringen.
Tidsramme: 2 år
For å overvåke andre komplikasjoner utviklet av pasienter etter levertransplantasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 18-321

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Cerebralt oksymeter

3
Abonnere