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Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre el uso de la oximetría cerebral en pacientes chinos adultos que se someten a un trasplante de hígado (LT)

9 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Uso de oximetría cerebral en pacientes chinos adultos para trasplante de hígado

El trasplante de hígado (TH) es un procedimiento que salva la vida de los pacientes con enfermedades hepáticas en etapa terminal. Aunque con el avance continuo de la tecnología, sigue siendo una operación de alto riesgo. El objetivo del TH no es sólo asegurar la supervivencia de los pacientes sino también devolverlos a su estado premórbido con una buena calidad de vida. Las secuelas neurológicas pueden tener un gran impacto en los resultados postoperatorios después del TH y, sin embargo, la literatura reportada es escasa. Los estudios de países occidentales mostraron alguna evidencia sobre el uso de oximetría cerebral en cirugía cardíaca para prevenir percances neurológicos. El TH comparte una fluctuación intraoperatoria de la hemodinámica similar a la de la cirugía cardíaca, lo que provoca alteraciones en la oxigenación cerebral regional y, en teoría, la oximetría cerebral también debería ser de gran valor en la cirugía de TH. Faltan datos de un gran ensayo controlado aleatorio en la literatura actual. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre el uso de este dispositivo en TH de adultos y ver si su uso podría reducir los percances neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trasplante de hígado El trasplante de hígado (LT) es un procedimiento que salva la vida de los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. A pesar del avance continuo de la tecnología, sigue siendo una operación de alto riesgo. La acumulación de una deuda de oxígeno durante el TH puede aumentar el riesgo de malos resultados postoperatorios (1, 2). Además, los pacientes con insuficiencia hepática aguda o enfermedad hepática en etapa terminal son propensos a la encefalopatía hepática, lo que puede provocar una alteración de la autorregulación en el cerebro, lo que eventualmente puede causar hipoxia cerebral e isquemia. Las alteraciones metabólicas irreversibles pueden alterar la autorregulación cerebral, provocando malos resultados neurológicos tras el TH (3). La prevalencia de encefalopatía, delirio e ictus en trasplantados es del 12-40% (3). Las hipótesis para estas condiciones incluyen la estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (la llamada "psicosis de la UCI"), el uso de Tacrolimus (4), la corrección rápida de la hiponatremia (5) y la autorregulación cerebral alterada (3), pero la mayor parte del tiempo no se puede llegar a ninguna conclusión definitiva. Entre estas hipótesis, el deterioro de la autorregulación cerebral nunca se ha documentado en grandes ensayos clínicos para pacientes chinos en TH.

Oximetría cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS) No existe un "estándar de oro" para medir la autorregulación cerebral. La monitorización de la oxigenación cerebral, como la tensión directa de O2 tisular y la saturación de O2 del bulbo yugular, se ha utilizado como sustituto de la autorregulación, pero es invasivo. El láser Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media se ha validado en voluntarios sanos y en pacientes reales como una buena medición del flujo sanguíneo cerebral (6, 7). De manera similar, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), un método no invasivo y continuo, también puede monitorear la oxigenación cerebral regional (rScO2) y se usa cada vez más en cirugía cardíaca. Un informe anterior ha validado el uso de NIRS en comparación con TCD, ya que este último requiere un técnico capacitado para monitorear y supervisar. NIRS proporciona una alternativa oportuna, en tiempo real, económica y fácilmente medible a TCD y, por lo tanto, debería tener un gran potencial para el uso clínico en TH. Similar a otras oximetrías no invasivas (p. oximetría de pulso), la medición se puede realizar a través de cintas adhesivas sobre la frente bilateral y conectado a la máquina (Oxímetro Cerebral/Somático INVOS™ 5100C de Covidien). Este sistema es el ÚNICO sistema de oximetría cerebral/somática con afirmaciones de resultados mejorados aprobadas por la FDA (8). Plachky et al. demostraron que el 50% de los pacientes demostraron una disminución de la saturación de oxígeno cerebral al pinzar los vasos durante el TH y se correlacionó positivamente con las alteraciones cerebrales postoperatorias (9). No obstante, la aplicación clínica para pacientes sometidos a TH es escasa y su aplicación es novedosa. El uso de esta tecnología puede estar potencialmente limitado por la presencia de altos niveles de bilirrubina que actúan como un cromóforo que interfiere con la adquisición de datos. Sin embargo, en un estudio piloto de 9 pacientes que se sometieron a TH, los investigadores que utilizaron esta tecnología pudieron demostrar que 3 de cada 9 pacientes tenían una autorregulación alterada transitoria o persistente durante la operación. Esto, a su vez, se asoció con una puntuación más alta del modelo de enfermedad en etapa terminal (MELD)> 15 (p = 0,015), más convulsiones postoperatorias y accidentes cerebrovasculares (P<0,0001) (3). Una revisión sistemática reciente (10) de 901 caucásicos de 24 publicaciones que muestra una disminución en NIRS (> 15 % con respecto al valor inicial) podría tener una función cognitiva posoperatoria deteriorada (28 versus 26; MMSE) y LOS reducidos (14 versus 23 días) en pacientes abiertos. cirugía. En el campo del TH, la NIRS identificó alteraciones en la autorregulación cerebral (25 %), la desoxigenación cerebral en la fase anhepática (36 %) y la hiperoxigenación cerebral con reperfusión del hígado injertado (14 %) y podrían conducir a resultados neurológicos adversos como convulsiones, hemiparesia transitoria y accidente cerebrovascular. No obstante, no se incluyeron ensayos aleatorizados prospectivos grandes ni cohortes chinas.

Referencias

  1. Zapatero WC, Appel PL, Kram HB. Papel de la deuda de oxígeno en el desarrollo de sepsis por insuficiencia orgánica y muerte en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Pecho. 1992;102(1):208-15.
  2. Zapatero WC, Appel PL, Kram HB. Respuestas hemodinámicas y de transporte de oxígeno en sobrevivientes y no sobrevivientes de cirugía de alto riesgo. Medicina de Terapia Intensiva. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. El delirio postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos predice peores resultados en los receptores de trasplante hepático. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Efectos secundarios neuropsiquiátricos de FK506 frente a ciclosporina A. Hallazgos posoperatorios de la primera semana. Psicosomática. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Tasa de corrección rápida de la hiponatremia como factor de riesgo independiente de complicaciones neurológicas posteriores al trasplante de hígado. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Monitorización continua de la autorregulación cerebrovascular: un estudio de validación. Revista de neurología, neurocirugía y psiquiatría. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validación de un sistema autónomo de espectroscopia de infrarrojo cercano para monitorear la autorregulación cerebral durante la cirugía cardíaca. Anestesia y analgesia. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Supervisión de la saturación de oxígeno cerebral durante la cirugía de derivación coronaria: un estudio prospectivo aleatorizado. Anestesia y analgesia. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. La saturación de oxígeno cerebral regional es un marcador sensible de hipoperfusión cerebral durante el trasplante hepático ortotópico. Analgésico Anesth. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Espectroscopía de infrarrojo cercano para la oxigenación del lóbulo frontal durante la cirugía abdominal no vascular. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Número de teléfono: 085222554848 852 22553025
          • Correo electrónico: chok6275@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de obtener el consentimiento informado por parte del paciente.
  • Los pacientes se someten a DDLT o LDLT en el Departamento de Cirugía, Centro de Trasplante de Hígado, Universidad de Hong Kong, Hospital Queen Mary
  • La etnia es china

Criterio de exclusión:

  • Negación del consentimiento por parte del paciente
  • Daño neurológico preexistente, antecedentes de convulsiones y antidepresivos
  • Afecciones de la piel sobre la frente que impiden la aplicación de sensores de equipos
  • La etnia no es china

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Pacientes sometidos a trasplante hepático sin monitorización de la oxigenación cerebral regional mediante oxímetro cerebral.
Espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS
Comparador activo: Intervención
Pacientes sometidos a trasplante hepático con monitorización de la oxigenación cerebral regional mediante oxímetro cerebral.
Espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la confusión evaluada por el método de evaluación de la confusión
Periodo de tiempo: 48 horas después del trasplante de hígado
Evaluar la experiencia de los pacientes sobre el desarrollo de delirio
48 horas después del trasplante de hígado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo que tarda MOCA en volver a la línea de base
Periodo de tiempo: 10 días después del trasplante de hígado
Evaluar el tiempo que requieren los pacientes para regresar a las condiciones de salud dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
10 días después del trasplante de hígado
Otras complicaciones no relacionadas con el déficit neurológico según la clasificación de Clavien-Dino.
Periodo de tiempo: 2 años
Para monitorear cualquier otra complicación desarrollada por los pacientes después del trasplante de hígado
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 18-321

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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