- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122027
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania oksymetrii mózgowej u dorosłych chińskich pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby (LT)
Zastosowanie pulsoksymetrii mózgowej u dorosłych chińskich pacjentów do przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby Przeszczep wątroby (LT) to procedura ratująca życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Pomimo ciągłego postępu technologicznego pozostaje to operacja wysokiego ryzyka. Narastanie długu tlenowego podczas LT może prowadzić do zwiększonego ryzyka złych wyników pooperacyjnych (1, 2). Ponadto pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub schyłkową niewydolnością wątroby są podatni na encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do zaburzeń autoregulacji w mózgu, co może ostatecznie doprowadzić do niedotlenienia i niedokrwienia mózgu. Nieodwracalne zaburzenia metaboliczne mogą upośledzać autoregulację mózgową, powodując złe wyniki neurologiczne po LT (3). Częstość występowania encefalopatii, delirium i udaru u biorców przeszczepów wynosi 12-40% (3). Hipotezy dotyczące tych stanów obejmują przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (tzw. ale przez większość czasu nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku. Wśród tych hipotez upośledzenie autoregulacji mózgowej nigdy nie zostało udokumentowane w dużych badaniach klinicznych z udziałem chińskich pacjentów w LT.
Toksymetria mózgowa (spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS) Nie ma „złotego standardu” pomiaru autoregulacji mózgowej. Monitorowanie utlenowania mózgu, takie jak bezpośrednie napięcie tkankowe O2 i nasycenie opuszki szyjnej O2, było stosowane jako substytut autoregulacji, ale jest inwazyjne. Przezczaszkowy laserowy Doppler (TCD) tętnicy środkowej mózgu został zwalidowany u zdrowych ochotników, jak również u prawdziwych pacjentów, jako dobry pomiar mózgowego przepływu krwi (6, 7). Podobnie spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), nieinwazyjna i ciągła metoda, może również monitorować regionalne natlenienie mózgu (rScO2) i jest coraz częściej stosowana w kardiochirurgii. Poprzedni raport potwierdził wykorzystanie NIRS w porównaniu z TCD, ponieważ ten ostatni wymaga wyszkolonego technika do monitorowania i nadzorowania. NIRS zapewnia terminową, niedrogą, łatwo mierzalną alternatywę dla TCD w czasie rzeczywistym, a zatem powinien mieć ogromny potencjał do zastosowania klinicznego w LT. Podobnie jak w przypadku innych nieinwazyjnych oksymetrii (np. pulsoksymetria), pomiar można wykonać za pomocą taśm samoprzylepnych umieszczonych na obu stronach czoła i podłączonych do urządzenia (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter firmy Covidien). Ten system jest JEDYNYM systemem do oksymetrii mózgowej/somatycznej, który ma zatwierdzone przez FDA oświadczenia o lepszych wynikach (8). Plachky i in. wykazali, że 50% pacjentów wykazało spadek wysycenia mózgowego tlenem podczas zaciskania naczyń podczas LT i miało to dodatnią korelację z pooperacyjnymi zaburzeniami mózgowymi (9). Niemniej jednak zastosowanie kliniczne u pacjentów poddawanych LT jest rzadkie, a jego zastosowanie jest nowatorskie. Wykorzystanie tej technologii może być potencjalnie ograniczone przez obecność wysokiego poziomu bilirubiny, która działa jako chromofor zakłócający jej gromadzenie danych. Jednak w badaniu pilotażowym z udziałem 9 pacjentów, którzy przeszli LT, badacze stosujący tę technologię byli w stanie wykazać, że u 3 z 9 pacjentów wystąpiło przejściowe lub trwałe upośledzenie autoregulacji podczas całej operacji. To z kolei wiązało się z wyższym modelem oceny schyłkowej choroby (MELD) >15 (p=0,015), więcej napadów pooperacyjnych i udarów (P<0,0001) (3). Niedawny systematyczny przegląd (10) obejmujący 901 osób rasy kaukaskiej z 24 publikacji, wykazujący spadek NIRS (>15% w stosunku do wartości wyjściowej) mógł mieć upośledzenie pooperacyjnych funkcji poznawczych (28 vs. 26; MMSE) i zmniejszony LOS (14 vs. chirurgia. W zakresie LT zaburzenia autoregulacji mózgowej (25%), deoksygenacja mózgowa w fazie anhepatycznej (36%) oraz hiperoksygenacja mózgowa z reperfuzją przeszczepionej wątroby (14%) zostały zidentyfikowane za pomocą NIRS i mogły prowadzić do niekorzystnych następstw neurologicznych, takich jak: drgawki, przemijający niedowład połowiczy i udar. Niemniej jednak nie uwzględniono żadnego dużego prospektywnego badania z randomizacją ani chińskiej kohorty.
Bibliografia
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Rola długu tlenowego w rozwoju posocznicy niewydolności narządów i śmierci u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Klatka piersiowa. 1992;102(1):208-15.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Reakcje hemodynamiczne i transportu tlenu u osób, które przeżyły i nie przeżyły operacji wysokiego ryzyka. Medycyna intensywnej opieki. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Majaczenie pooperacyjne na oddziale intensywnej terapii przewiduje gorsze wyniki u biorców przeszczepu wątroby. Czy J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsychiatryczne skutki uboczne FK506 vs. cyklosporyna A. Pierwsze tygodnie pooperacyjne. Psychosomatyka. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY i in. Szybkość korekcji hiponatremii jako niezależny czynnik ryzyka powikłań neurologicznych po przeszczepie wątroby. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Ciągłe monitorowanie autoregulacji naczyń mózgowych: badanie walidacyjne. Journal of neurologii, neurochirurgii i psychiatrii. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Walidacja samodzielnego systemu spektroskopii bliskiej podczerwieni do monitorowania autoregulacji mózgowej podczas operacji kardiochirurgicznych. Znieczulenie i analgezja. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I i in. Monitorowanie nasycenia tlenem mózgu podczas operacji pomostowania wieńcowego: randomizowane, prospektywne badanie. Znieczulenie i analgezja. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regionalne nasycenie mózgowe tlenem jest czułym wskaźnikiem hipoperfuzji mózgowej podczas ortotopowego przeszczepu wątroby. Znieczulenie Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do natlenienia płata czołowego podczas nienaczyniowej chirurgii jamy brzusznej. Obrazowanie funkcji Clin Physiol. 2016;36(6):427-35.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Numer telefonu: 085222554848 852 22553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta
- Pacjenci przechodzą DDLT lub LDLT na Wydziale Chirurgii Centrum Transplantacji Wątroby Uniwersytetu w Hong Kongu, Queen Mary Hospital
- Pochodzenie etniczne jest chińskie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody przez pacjenta
- Istniejące wcześniej uszkodzenia neurologiczne, napady padaczkowe w wywiadzie i leki przeciwdepresyjne
- Zmiany skórne na czole, które uniemożliwiają zastosowanie czujników sprzętu
- Pochodzenie etniczne nie jest chińskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby bez monitorowania regionalnego utlenowania mózgu za pomocą pulsoksymetru mózgowego.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS
|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z monitorowaniem regionalnego natlenienia mózgu za pomocą pulsoksymetru mózgowego.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania dezorientacji oceniany metodą oceny dezorientacji
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie wątroby
|
Ocena doświadczenia pacjentów w zakresie rozwoju delirium
|
48 godzin po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas potrzebny do powrotu MOCA do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 10 dni po przeszczepie wątroby
|
Ocena czasu potrzebnego pacjentom na powrót do stanu zdrowia w ciągu 10 dni po operacji
|
10 dni po przeszczepie wątroby
|
Inne powikłania niezwiązane z deficytem neurologicznym według klasyfikacji Claviena-Dino.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Monitorowanie wszelkich innych powikłań występujących u pacjentów po przeszczepie wątroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 18-321
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetr mózgowy
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ZakończonyBezpłatne płatki tkankowe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPozaustrojowe dotlenienie membranoweFrancja