Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania oksymetrii mózgowej u dorosłych chińskich pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby (LT)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Zastosowanie pulsoksymetrii mózgowej u dorosłych chińskich pacjentów do przeszczepu wątroby

Transplantacja wątroby (LT) to zabieg ratujący życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Mimo ciągłego postępu technologicznego pozostaje to operacja wysokiego ryzyka. Celem LT jest nie tylko zapewnienie pacjentom przeżycia, ale także przywrócenie ich do stanu przedchorobowego z dobrą jakością życia. Następstwa neurologiczne mogą mieć duży wpływ na wyniki pooperacyjne po LT, a mimo to dostępna jest niewielka literatura. Badania z krajów zachodnich wykazały pewne dowody na stosowanie mózgowej oksymetrii w kardiochirurgii w celu zapobiegania wpadkom neurologicznym. LT ma podobne śródoperacyjne fluktuacje hemodynamiczne jak w kardiochirurgii, powodując zaburzenia regionalnego utlenowania mózgu i teoretycznie oksymetria mózgowa powinna mieć dużą wartość również w chirurgii LT. W aktualnym piśmiennictwie brakuje danych z dużego randomizowanego, kontrolowanego badania. W związku z tym proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania tego urządzenia u dorosłych z LT i sprawdzenie, czy jego użycie może zmniejszyć liczbę wpadek neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby Przeszczep wątroby (LT) to procedura ratująca życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Pomimo ciągłego postępu technologicznego pozostaje to operacja wysokiego ryzyka. Narastanie długu tlenowego podczas LT może prowadzić do zwiększonego ryzyka złych wyników pooperacyjnych (1, 2). Ponadto pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub schyłkową niewydolnością wątroby są podatni na encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do zaburzeń autoregulacji w mózgu, co może ostatecznie doprowadzić do niedotlenienia i niedokrwienia mózgu. Nieodwracalne zaburzenia metaboliczne mogą upośledzać autoregulację mózgową, powodując złe wyniki neurologiczne po LT (3). Częstość występowania encefalopatii, delirium i udaru u biorców przeszczepów wynosi 12-40% (3). Hipotezy dotyczące tych stanów obejmują przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (tzw. ale przez większość czasu nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku. Wśród tych hipotez upośledzenie autoregulacji mózgowej nigdy nie zostało udokumentowane w dużych badaniach klinicznych z udziałem chińskich pacjentów w LT.

Toksymetria mózgowa (spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS) Nie ma „złotego standardu” pomiaru autoregulacji mózgowej. Monitorowanie utlenowania mózgu, takie jak bezpośrednie napięcie tkankowe O2 i nasycenie opuszki szyjnej O2, było stosowane jako substytut autoregulacji, ale jest inwazyjne. Przezczaszkowy laserowy Doppler (TCD) tętnicy środkowej mózgu został zwalidowany u zdrowych ochotników, jak również u prawdziwych pacjentów, jako dobry pomiar mózgowego przepływu krwi (6, 7). Podobnie spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), nieinwazyjna i ciągła metoda, może również monitorować regionalne natlenienie mózgu (rScO2) i jest coraz częściej stosowana w kardiochirurgii. Poprzedni raport potwierdził wykorzystanie NIRS w porównaniu z TCD, ponieważ ten ostatni wymaga wyszkolonego technika do monitorowania i nadzorowania. NIRS zapewnia terminową, niedrogą, łatwo mierzalną alternatywę dla TCD w czasie rzeczywistym, a zatem powinien mieć ogromny potencjał do zastosowania klinicznego w LT. Podobnie jak w przypadku innych nieinwazyjnych oksymetrii (np. pulsoksymetria), pomiar można wykonać za pomocą taśm samoprzylepnych umieszczonych na obu stronach czoła i podłączonych do urządzenia (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter firmy Covidien). Ten system jest JEDYNYM systemem do oksymetrii mózgowej/somatycznej, który ma zatwierdzone przez FDA oświadczenia o lepszych wynikach (8). Plachky i in. wykazali, że 50% pacjentów wykazało spadek wysycenia mózgowego tlenem podczas zaciskania naczyń podczas LT i miało to dodatnią korelację z pooperacyjnymi zaburzeniami mózgowymi (9). Niemniej jednak zastosowanie kliniczne u pacjentów poddawanych LT jest rzadkie, a jego zastosowanie jest nowatorskie. Wykorzystanie tej technologii może być potencjalnie ograniczone przez obecność wysokiego poziomu bilirubiny, która działa jako chromofor zakłócający jej gromadzenie danych. Jednak w badaniu pilotażowym z udziałem 9 pacjentów, którzy przeszli LT, badacze stosujący tę technologię byli w stanie wykazać, że u 3 z 9 pacjentów wystąpiło przejściowe lub trwałe upośledzenie autoregulacji podczas całej operacji. To z kolei wiązało się z wyższym modelem oceny schyłkowej choroby (MELD) >15 (p=0,015), więcej napadów pooperacyjnych i udarów (P<0,0001) (3). Niedawny systematyczny przegląd (10) obejmujący 901 osób rasy kaukaskiej z 24 publikacji, wykazujący spadek NIRS (>15% w stosunku do wartości wyjściowej) mógł mieć upośledzenie pooperacyjnych funkcji poznawczych (28 vs. 26; MMSE) i zmniejszony LOS (14 vs. chirurgia. W zakresie LT zaburzenia autoregulacji mózgowej (25%), deoksygenacja mózgowa w fazie anhepatycznej (36%) oraz hiperoksygenacja mózgowa z reperfuzją przeszczepionej wątroby (14%) zostały zidentyfikowane za pomocą NIRS i mogły prowadzić do niekorzystnych następstw neurologicznych, takich jak: drgawki, przemijający niedowład połowiczy i udar. Niemniej jednak nie uwzględniono żadnego dużego prospektywnego badania z randomizacją ani chińskiej kohorty.

Bibliografia

  1. Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Rola długu tlenowego w rozwoju posocznicy niewydolności narządów i śmierci u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Klatka piersiowa. 1992;102(1):208-15.
  2. Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Reakcje hemodynamiczne i transportu tlenu u osób, które przeżyły i nie przeżyły operacji wysokiego ryzyka. Medycyna intensywnej opieki. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Majaczenie pooperacyjne na oddziale intensywnej terapii przewiduje gorsze wyniki u biorców przeszczepu wątroby. Czy J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsychiatryczne skutki uboczne FK506 vs. cyklosporyna A. Pierwsze tygodnie pooperacyjne. Psychosomatyka. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY i in. Szybkość korekcji hiponatremii jako niezależny czynnik ryzyka powikłań neurologicznych po przeszczepie wątroby. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Ciągłe monitorowanie autoregulacji naczyń mózgowych: badanie walidacyjne. Journal of neurologii, neurochirurgii i psychiatrii. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Walidacja samodzielnego systemu spektroskopii bliskiej podczerwieni do monitorowania autoregulacji mózgowej podczas operacji kardiochirurgicznych. Znieczulenie i analgezja. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I i in. Monitorowanie nasycenia tlenem mózgu podczas operacji pomostowania wieńcowego: randomizowane, prospektywne badanie. Znieczulenie i analgezja. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regionalne nasycenie mózgowe tlenem jest czułym wskaźnikiem hipoperfuzji mózgowej podczas ortotopowego przeszczepu wątroby. Znieczulenie Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do natlenienia płata czołowego podczas nienaczyniowej chirurgii jamy brzusznej. Obrazowanie funkcji Clin Physiol. 2016;36(6):427-35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Numer telefonu: 085222554848 852 22553025
          • E-mail: chok6275@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta
  • Pacjenci przechodzą DDLT lub LDLT na Wydziale Chirurgii Centrum Transplantacji Wątroby Uniwersytetu w Hong Kongu, Queen Mary Hospital
  • Pochodzenie etniczne jest chińskie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody przez pacjenta
  • Istniejące wcześniej uszkodzenia neurologiczne, napady padaczkowe w wywiadzie i leki przeciwdepresyjne
  • Zmiany skórne na czole, które uniemożliwiają zastosowanie czujników sprzętu
  • Pochodzenie etniczne nie jest chińskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby bez monitorowania regionalnego utlenowania mózgu za pomocą pulsoksymetru mózgowego.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z monitorowaniem regionalnego natlenienia mózgu za pomocą pulsoksymetru mózgowego.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dezorientacji oceniany metodą oceny dezorientacji
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie wątroby
Ocena doświadczenia pacjentów w zakresie rozwoju delirium
48 godzin po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do powrotu MOCA do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 10 dni po przeszczepie wątroby
Ocena czasu potrzebnego pacjentom na powrót do stanu zdrowia w ciągu 10 dni po operacji
10 dni po przeszczepie wątroby
Inne powikłania niezwiązane z deficytem neurologicznym według klasyfikacji Claviena-Dino.
Ramy czasowe: 2 lata
Monitorowanie wszelkich innych powikłań występujących u pacjentów po przeszczepie wątroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 18-321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr mózgowy

3
Subskrybuj