- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122027
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz der zerebralen Oximetrie bei erwachsenen chinesischen Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (LT)
Verwendung der zerebralen Oxymetrie bei erwachsenen chinesischen Patienten zur Lebertransplantation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lebertransplantation Eine Lebertransplantation (LT) ist ein lebensrettender Eingriff für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Trotz ständiger Fortschritte in der Technologie bleibt es eine risikoreiche Operation. Der Aufbau einer Sauerstoffschuld während der LT kann zu einem erhöhten Risiko schlechter postoperativer Ergebnisse führen (1, 2). Darüber hinaus neigen Patienten mit akutem Leberversagen oder Lebererkrankungen im Endstadium zu einer hepatischen Enzephalopathie, die zu einer Störung der Autoregulation im Gehirn führen kann, was schließlich zu zerebraler Hypoxie und Ischämie führen kann. Irreversible Stoffwechselstörungen können die zerebrale Autoregulation beeinträchtigen und zu schlechten neurologischen Ergebnissen nach einer LT führen (3). Die Prävalenz von Enzephalopathie, Delir und Schlaganfall bei Transplantatempfängern liegt bei 12–40 % (3). Hypothesen für diese Erkrankungen umfassen einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (sogenannte „ICU-Psychose“), die Einnahme von Tacrolimus (4), eine schnelle Korrektur von Hyponatriämie (5) und eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation (3). Meistens kann jedoch keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden. Unter diesen Hypothesen wurde eine Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation in großen klinischen Studien für chinesische Patienten mit LT nie dokumentiert.
Zerebrale Oxymetrie (Nahinfrarotspektroskopie, NIRS) Es gibt keinen „Goldstandard“ für die Messung der zerebralen Autoregulation. Die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns, beispielsweise der direkten O2-Spannung des Gewebes und der O2-Sättigung des Jugularbulbus, wurde als Ersatz für die Autoregulation verwendet, ist jedoch invasiv. Der transkranielle Laser-Doppler (TCD) der mittleren Hirnarterie wurde sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei echten Patienten als gute Messung des zerebralen Blutflusses validiert (6, 7). Ebenso kann die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), eine nicht-invasive und kontinuierliche Methode, auch die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns (rScO2) überwachen und wird zunehmend in der Herzchirurgie eingesetzt. In einem früheren Bericht wurde die Verwendung von NIRS im Vergleich zu TCD bestätigt, da letzteres einen geschulten Techniker zur Überwachung und Überwachung erfordert. NIRS bietet eine zeitnahe, kostengünstige und leicht messbare Alternative zur TCD in Echtzeit und sollte daher ein großes Potenzial für den klinischen Einsatz bei LT haben. Ähnlich wie bei anderen nicht-invasiven Oximetriegeräten (z. B. Pulsoximetrie) kann die Messung über Klebebänder auf der beidseitigen Stirn erfolgen, die an das Gerät (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter von Covidien) angeschlossen sind. Dieses System ist das EINZIGE zerebrale/somatische Oxymetriesystem mit von der FDA zugelassenen verbesserten Ergebnissen (8). Plachky et al. zeigten, dass 50 % der Patienten einen Rückgang der zerebralen Sauerstoffsättigung zeigten, wenn die Gefäße während der LT abgeklemmt wurden, und dass dieser positiv mit den postoperativen zerebralen Störungen korrelierte (9). Dennoch ist die klinische Anwendung bei Patienten, die sich einer LT unterziehen, rar und ihre Anwendung ist neu. Der Einsatz dieser Technologie kann möglicherweise durch das Vorhandensein hoher Bilirubinwerte eingeschränkt sein, die als Chromophor wirken und die Datenerfassung beeinträchtigen. In einer Pilotstudie mit 9 Patienten, die sich einer LT unterzogen, konnten Forscher, die diese Technologie nutzten, jedoch nachweisen, dass 3 von 9 Patienten während der Operation entweder vorübergehende oder anhaltende Störungen der Autoregulation aufwiesen. Dies war wiederum mit einem höheren Model of End-Stage Disease Score (MELD) >15 (p=0,015) verbunden. mehr postoperative Anfälle und Schlaganfälle (P < 0,0001) (3). Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung (10) von 901 Kaukasiern aus 24 Veröffentlichungen, die einen Rückgang des NIRS (>15 % im Vergleich zum Ausgangswert) zeigt, könnte die postoperative kognitive Funktion (28 gegenüber 26; MMSE) und die LOS (14 gegenüber 23 Tage) im offenen Zustand beeinträchtigt haben Operation. Im Bereich der LT wurden durch NIRS eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation (25 %), eine zerebrale Desoxygenierung in der anhepatischen Phase (36 %) und eine zerebrale Hyperoxygenierung mit Reperfusion der transplantierten Leber (14 %) identifiziert und könnten zu nachteiligen neurologischen Folgen wie z Krampfanfälle, vorübergehende Hemiparese und Schlaganfall. Dennoch wurden keine große prospektive randomisierte Studie und keine chinesische Kohorte einbezogen.
Verweise
- Schuhmacher WC, Appel PL, Kram HB. Rolle der Sauerstoffverschuldung bei der Entwicklung einer Organversagenssepsis und dem Tod bei chirurgischen Hochrisikopatienten. Brust. 1992;102(1):208-15.
- Schuhmacher WC, Appel PL, Kram HB. Hämodynamische und Sauerstofftransportreaktionen bei Überlebenden und Nichtüberlebenden einer Hochrisikooperation. Intensivmedizin. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Ein postoperatives Delir auf der Intensivstation sagt schlechtere Ergebnisse bei Lebertransplantatempfängern voraus. Kann J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsychiatrische Nebenwirkungen von FK506 vs. Cyclosporin A. Postoperative Befunde in der ersten Woche. Psychosomatik. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Schnelle Korrekturrate der Hyponatriämie als unabhängiger Risikofaktor für neurologische Komplikationen nach einer Lebertransplantation. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuierliche Überwachung der zerebrovaskulären Autoregulation: eine Validierungsstudie. Zeitschrift für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validierung eines eigenständigen Nahinfrarot-Spektroskopiesystems zur Überwachung der zerebralen Autoregulation während Herzoperationen. Anästhesie und Analgesie. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirns während einer Koronarbypass-Operation: eine randomisierte, prospektive Studie. Anästhesie und Analgesie. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns ist ein empfindlicher Marker für die Minderdurchblutung des Gehirns während einer orthotopen Lebertransplantation. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Nahinfrarotspektroskopie zur Sauerstoffversorgung des Frontallappens bei nicht-vaskulären Bauchoperationen. Clin Physiol Function Imaging. 2016;36(6):427-35.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Telefonnummer: 085222554848 852 22553025
- E-Mail: chok6275@hku.hk
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung des Patienten einholen
- Patienten unterziehen sich einer DDLT oder LDLT in der Abteilung für Chirurgie des Lebertransplantationszentrums der Universität Hongkong im Queen Mary Hospital
- Ethnizität ist chinesisch
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung des Patienten
- Vorbestehende neurologische Schäden, Anfälle in der Vorgeschichte und Einnahme von Antidepressiva
- Hauterkrankungen an der Stirn, die den Einsatz von Sensoren oder Geräten unmöglich machen
- Ethnizität ist nicht chinesisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich einer Lebertransplantation ohne regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung mit einem zerebralen Oximeter unterziehen.
|
Nahinfrarotspektroskopie, NIRS
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, mit regionaler Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung mithilfe eines zerebralen Oximeters.
|
Nahinfrarotspektroskopie, NIRS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Verwirrtheit, ermittelt mit der Confusion Assessment-Methode
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lebertransplantation
|
Beurteilung der Erfahrung des Patienten mit der Entwicklung eines Delirs
|
48 Stunden nach Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit, die MOCA benötigt, um zum Ausgangswert zurückzukehren
Zeitfenster: 10 Tage nach Lebertransplantation
|
Zur Beurteilung der Zeit, die Patienten benötigen, um innerhalb von 10 Tagen nach der Operation wieder gesund zu werden
|
10 Tage nach Lebertransplantation
|
|
Andere Komplikationen, die nicht mit einem neurologischen Defizit gemäß der Clavien-Dino-Klassifikation zusammenhängen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Überwachung aller anderen Komplikationen, die bei Patienten nach einer Lebertransplantation auftreten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 18-321
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .