在接受肝移植的中国成年患者中使用脑氧饱和度的前瞻性随机对照试验 (LT)
脑血氧饱和度测定在中国成年肝移植患者中的应用
研究概览
详细说明
肝移植 肝移植 (LT) 是一种挽救终末期肝病患者生命的手术。 尽管技术不断进步,但它仍然是一项高风险操作。 LT 期间氧债的增加会导致术后不良结果的风险增加 (1, 2)。 此外,急性肝衰竭或终末期肝病患者易发生肝性脑病,可导致脑内自身调节功能紊乱,最终导致脑缺氧和缺血。 不可逆的代谢紊乱会损害大脑的自动调节,导致 LT 后神经学结果不佳 (3)。 脑病、谵妄和中风在移植受者中的患病率为 12-40% (3)。 对这些情况的假设包括在重症监护病房 (ICU) 中长期停留(所谓的“ICU 精神病”)、使用他克莫司 (4)、快速纠正低钠血症 (5) 和受损的大脑自动调节 (3),但大多数时候无法得出明确的结论。 在这些假设中,大脑自动调节受损从未在针对中国 LT 患者的大型临床试验中得到证实。
脑血氧测定法(近红外光谱,NIRS) 没有测量脑自动调节的“金标准”。 监测脑氧合,例如直接组织 O2 张力和颈静脉球 O2 饱和度,已被用作自动调节的替代物,但它是侵入性的。 大脑中动脉的经颅激光多普勒 (TCD) 已在健康志愿者和真实患者中得到验证,可以很好地测量大脑血流量 (6, 7)。 同样,近红外光谱 (NIRS) 是一种无创且连续的方法,也可以监测局部脑氧合 (rScO2),并越来越多地用于心脏手术。 与 TCD 相比,之前的一份报告验证了 NIRS 的使用,因为后者需要经过培训的技术人员进行监控和监督。 NIRS 提供了一种及时、实时、廉价、易于测量的 TCD 替代方案,因此在 LT 的临床应用中具有巨大潜力。 类似于其他无创血氧仪(例如 脉搏血氧仪),可以通过双侧额头上的胶带并连接到机器(Covidien 的 INVOS™ 5100C 脑/体血氧仪)进行测量。 该系统是唯一通过 FDA 批准的改进结果声明的脑/体血氧测定系统 (8)。 普拉奇基等人。显示 50% 的患者在 LT 期间夹闭血管时表现出脑氧饱和度下降,并且与术后脑干扰呈正相关 (9)。 尽管如此,在接受 LT 的患者中的临床应用很少,而且它的应用是新颖的。 这项技术的使用可能会受到高水平胆红素的限制,胆红素作为发色团干扰其数据采集。 然而,在一项对 9 名接受 LT 的患者进行的初步研究中,使用该技术的研究人员能够证明,9 名患者中有 3 名在整个手术过程中有短暂或持续的自动调节受损。 这反过来与较高的终末期疾病评分模型 (MELD) >15 (p=0.015) 有关, 更多的术后癫痫发作和中风 (P<0.0001) (3). 最近对来自 24 篇出版物的 901 名白种人的系统评价 (10) 显示 NIRS 降低(相对于基线 >15%)可能会损害术后认知功能(28 对 26;MMSE)并减少 LOS(14 对 23 天)外科手术。 在 LT 领域,NIRS 发现脑自动调节受损 (25%)、无肝期脑缺氧 (36%) 和移植肝再灌注导致脑高氧合 (14%),并可能导致不良的神经系统结果,例如癫痫发作、短暂性偏瘫和中风。 尽管如此,没有大型前瞻性随机试验,也没有中国队列被纳入。
参考
- 鞋匠 WC、Appel PL、Kram HB。 氧债在器官衰竭败血症和高危手术患者死亡中的作用。 胸部。 1992;102(1):208-15。
- 鞋匠 WC、Appel PL、Kram HB。 高危手术幸存者和非幸存者的血流动力学和氧气输送反应。 重症医学。 1993;21(7):977-90。
- Lescot T、Karvellas CJ、Chaudhury P、Tchervenkov J、Paraskevas S、Barkun J 等。 重症监护病房的术后谵妄预示着肝移植受者的预后更差。 可以 J 胃肠。 2013;27(4):207-12。
- DiMartini AF、Trzepacz PT、Pajer KA、Faett D、Fung J. FK506 与环孢菌素 A 的神经精神副作用。术后第一周的结果。 心身医学。 1997;38(6):565-9。
- Lee J、Kim DK、Lee JW、Oh KH、Oh YK、Na KY 等。 低钠血症的快速纠正率作为肝移植后神经系统并发症的独立危险因素。 Tohoku J Exp Med。 2013;229(2):97-105。
- Lang EW、Mehdorn HM、Dorsch NW、Czosnyka M. 脑血管自动调节的连续监测:一项验证研究。 神经病学、神经外科和精神病学杂志。 2002;72(5):583-6。
- Ono M、Zheng Y、Joshi B、Sigl JC、Hogue CW。 验证用于监测心脏手术期间脑自动调节的独立近红外光谱系统。 麻醉和镇痛。 2013;116(1):198-204。
- Murkin JM、Adams SJ、Novick RJ、Quantz M、Bainbridge D、Iglesias I 等。 冠状动脉搭桥手术期间监测脑氧饱和度:一项随机、前瞻性研究。 麻醉和镇痛。 2007;104(1):51-8。
- Plachky J、Hofer S、Volkmann M、Martin E、Bardenheuer HJ、Weigand MA。 局部脑氧饱和度是原位肝移植过程中脑灌注不足的敏感指标。 麻醉剂 2004;99(2):344-9。
- Sorensen H、Grocott HP、Secher NH。 无血管腹部手术期间额叶氧合的近红外光谱。 临床生理功能成像。 2016 年;36(6):427-35。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- 电话号码:085222554848 852 22553025
- 邮箱:chok6275@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够得到患者的知情同意
- 病人在香港大学玛丽医院肝脏移植中心外科进行DDLT或LDLT
- 种族是中国人
排除标准:
- 患者拒绝同意
- 预先存在的神经损伤、癫痫病史和服用抗抑郁药
- 前额皮肤状况无法使用设备传感器
- 种族不是中国人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
接受肝移植但未使用脑血氧仪进行局部脑氧合监测的患者。
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近红外光谱,NIRS
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有源比较器:干涉
接受肝移植并使用脑血氧仪监测局部脑氧合的患者。
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近红外光谱,NIRS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过混淆评估方法评估的混淆持续时间
大体时间:肝移植后48小时
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评估患者发展为谵妄的经历
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肝移植后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOCA 恢复到基线所需的时间
大体时间:肝移植后10天
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评估患者在手术后 10 天内恢复健康状况所需的时间
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肝移植后10天
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根据 Clavien-Dino 分类与神经功能缺损无关的其他并发症。
大体时间:2年
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监测肝移植后患者出现的任何其他并发症
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑血氧仪的临床试验
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