- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122027
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af cerebral oximetri hos voksne kinesiske patienter, der gennemgår levertransplantation (LT)
Brug af cerebral oximetri hos voksne kinesiske patienter til levertransplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation Levertransplantation (LT) er en livreddende procedure for patienter med leversygdom i slutstadiet. På trods af kontinuerlige fremskridt inden for teknologi er det fortsat en højrisikooperation. Opbygningen af en iltgæld under LT kan føre til en øget risiko for dårlige postoperative resultater (1, 2). Endvidere er patienter med akut leversvigt eller leversygdom i slutstadiet tilbøjelige til hepatisk encefalopati, hvilket kan føre til forstyrrelse af autoreguleringen i hjernen, hvilket i sidste ende kan forårsage cerebral hypoxi og iskæmi. Irreversible metaboliske forstyrrelser kan forringe cerebral auto-regulering, hvilket forårsager dårlige neurologiske resultater efter LT (3). Forekomsten af encefalopati, delirium og slagtilfælde hos transplanterede er 12-40 % (3). Hypoteser for disse tilstande omfatter længerevarende ophold på intensivafdelingen (ICU) (såkaldt "ICU psykose"), brugen af Tacrolimus (4), hurtig korrektion af hyponatriæmi (5) og nedsat cerebral autoregulering (3), men der kan ikke drages nogen sikker konklusion det meste af tiden. Blandt disse hypoteser er svækkelse af cerebral auto-regulering aldrig blevet dokumenteret i store kliniske forsøg med kinesiske patienter i LT.
Cerebral oximetri (Nær infrarød spektroskopi, NIRS) Der er ingen "guldstandard" til måling af cerebral autoregulering. Overvågning af hjernens iltning, såsom direkte vævs-O2-spænding og halsbulb-O2-mætning, er blevet brugt som et surrogat for auto-regulering, men det er invasivt. Transkraniel laser Doppler (TCD) af den midterste cerebrale arterie er blevet valideret hos raske frivillige såvel som rigtige patienter som en god måling af cerebral blodgennemstrømning (6, 7). På samme måde kan nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig metode, også overvåge den regionale cerebrale iltning (rScO2) og bruges i stigende grad i hjertekirurgi. En tidligere rapport har valideret brugen af NIRS sammenlignet med TCD, da sidstnævnte kræver en uddannet tekniker til at overvåge og overvåge. NIRS giver et rettidigt, real-time, billigt, let målbart alternativ til TCD, og bør derfor have et stort potentiale for klinisk brug i LT. Svarende til anden ikke-invasiv oximetri (f.eks. pulsoximetri), kan måling udføres gennem klæbende tape over bilateral pande og tilsluttet til maskinen (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter fra Covidien). Dette system er det ENESTE cerebrale/somatiske oximetrisystem med FDA godkendte påstande om forbedret resultat (8). Plachky et al. viste, at 50 % af patienterne viste et fald i cerebral iltmætning ved fastspænding af karrene under LT, og det havde positiv korrelation med de postoperative cerebrale forstyrrelser (9). Ikke desto mindre er den kliniske anvendelse for patienter, der gennemgår LT, knap, og dens anvendelse er ny. Brugen af denne teknologi kan potentielt være begrænset af tilstedeværelsen af høje niveauer af bilirubin, der fungerer som en kromofor, der interfererer med dens dataindsamling. I et pilotstudie af 9 patienter, som gennemgik LT, kunne efterforskere ved hjælp af denne teknologi imidlertid påvise, at 3 ud af 9 patienter havde enten forbigående eller vedvarende svækket autoregulering under hele operationen. Dette var igen forbundet med højere Model of End-Stage Disease Score (MELD) >15 (p=0,015), flere postoperative anfald og slagtilfælde (P<0,0001) (3). En nylig systematisk gennemgang (10) af 901 kaukasiere fra 24 publikationer, der viste et fald i NIRS (>15 % i forhold til baseline) kunne have svækket postoperativ kognitiv funktion (28 versus 26; MMSE) og reduceret LOS (14 versus 23 dage) i åben kirurgi. Inden for LT blev nedsat cerebral autoregulering (25 %), cerebral deoxygenering i den anhepatiske fase (36 %) og cerebral hyperoxygenering med reperfusion af den transplanterede lever (14 %) identificeret af NIRS og kunne føre til uønsket neurologisk udfald som f.eks. krampeanfald, forbigående hemiparese og slagtilfælde. Ikke desto mindre blev ingen stor prospektiv randomiseret undersøgelse og ingen kinesisk kohorte inkluderet.
Referencer
- Skomager WC, Appel PL, Kram HB. Iltgælds rolle i udviklingen af organsvigt sepsis og død hos højrisiko kirurgiske patienter. Bryst. 1992;102(1):208-15.
- Skomager WC, Appel PL, Kram HB. Hæmodynamiske og ilttransportresponser hos overlevende og ikke-overlevere fra højrisikokirurgi. Kritisk plejemedicin. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Postoperativt delirium på intensivafdelingen forudsiger værre udfald hos levertransplanterede. Kan J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsykiatriske bivirkninger af FK506 vs. cyclosporin A. Første uges postoperative fund. Psykosomatik. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Hurtig korrektionsrate for hyponatriæmi som en uafhængig risikofaktor for neurologisk komplikation efter levertransplantation. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuerlig overvågning af cerebrovaskulær autoregulering: en valideringsundersøgelse. Tidsskrift for neurologi, neurokirurgi og psykiatri. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validering af et selvstændigt nær-infrarødt spektroskopisystem til overvågning af cerebral autoregulering under hjertekirurgi. Anæstesi og analgesi. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Overvågning af hjerneiltmætning under koronar bypass-operation: en randomiseret, prospektiv undersøgelse. Anæstesi og analgesi. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regional cerebral iltmætning er en følsom markør for cerebral hypoperfusion under ortotopisk levertransplantation. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sørensen H, Grocott HP, Secher NH. Nær infrarød spektroskopi til frontallappens iltning under ikke-vaskulær abdominal kirurgi. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Telefonnummer: 085222554848 852 22553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan få informeret samtykke fra patienten
- Patienter gennemgår DDLT eller LDLT på Department of Surgery, Levertransplantationscenter, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Etnicitet er kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Patientens nægtelse af samtykke
- Eksisterende neurologisk skade, historie med anfald og på antidepressiva
- Hudforhold over panden, der udelukker anvendelsen af sensorer til udstyr
- Etnicitet er ikke kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der gennemgår levertransplantation uden regional cerebral iltningsovervågning ved hjælp af et cerebralt oximeter.
|
Nær infrarød spektroskopi, NIRS
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der gennemgår levertransplantation med regional cerebral iltningsovervågning ved hjælp af et cerebralt oximeter.
|
Nær infrarød spektroskopi, NIRS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af forvirring som vurderet ved hjælp af Confusion Assessment-metoden
Tidsramme: 48 timer efter levertransplantation
|
At vurdere patienters oplevelse af udvikling af delirium
|
48 timer efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, det tager for MOCA at vende tilbage til baseline
Tidsramme: 10 dage efter levertransplantation
|
For at vurdere den tid, det kræves for patienter at vende tilbage til helbredstilstande inden for 10 dage efter operationen
|
10 dage efter levertransplantation
|
|
Andre komplikationer, der ikke er relateret til neurologisk underskud ifølge Clavien-Dino-klassifikationen.
Tidsramme: 2 år
|
At overvåge andre komplikationer udviklet af patienter efter levertransplantation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 18-321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .