Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​cerebral oximetri hos voksne kinesiske patienter, der gennemgår levertransplantation (LT)

9. oktober 2019 opdateret af: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Brug af cerebral oximetri hos voksne kinesiske patienter til levertransplantation

Levertransplantation (LT) er en livreddende procedure for patienter med leversygdomme i slutstadiet. Selvom det med kontinuerlige fremskridt inden for teknologi, forbliver det en højrisikooperation. Målet med LT er ikke kun at sikre patienternes overlevelse, men også at genoprette dem tilbage til deres præmorbide tilstand med en god livskvalitet. Neurologiske følgesygdomme kan have stor indflydelse på postoperative resultater efter LT, og alligevel er den rapporterede litteratur knap. Undersøgelser fra vestlige lande viste nogle beviser på brugen af ​​cerebral oximeteri i hjertekirurgi for at forhindre neurologiske uheld. LT deler lignende intraoperative fluktuationer af hæmodynamikken som ved hjertekirurgi, hvilket forårsager forstyrrelser i regional cerebral iltning, og teoretisk set skulle cerebral oximetri også være af stor værdi i LT-kirurgi. Data fra et stort randomiseret kontrolleret forsøg mangler fra den aktuelle litteratur. Vi foreslår derfor et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​denne enhed i voksen LT og se, om dets brug kan reducere neurologiske uheld.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation Levertransplantation (LT) er en livreddende procedure for patienter med leversygdom i slutstadiet. På trods af kontinuerlige fremskridt inden for teknologi er det fortsat en højrisikooperation. Opbygningen af ​​en iltgæld under LT kan føre til en øget risiko for dårlige postoperative resultater (1, 2). Endvidere er patienter med akut leversvigt eller leversygdom i slutstadiet tilbøjelige til hepatisk encefalopati, hvilket kan føre til forstyrrelse af autoreguleringen i hjernen, hvilket i sidste ende kan forårsage cerebral hypoxi og iskæmi. Irreversible metaboliske forstyrrelser kan forringe cerebral auto-regulering, hvilket forårsager dårlige neurologiske resultater efter LT (3). Forekomsten af ​​encefalopati, delirium og slagtilfælde hos transplanterede er 12-40 % (3). Hypoteser for disse tilstande omfatter længerevarende ophold på intensivafdelingen (ICU) (såkaldt "ICU psykose"), brugen af ​​Tacrolimus (4), hurtig korrektion af hyponatriæmi (5) og nedsat cerebral autoregulering (3), men der kan ikke drages nogen sikker konklusion det meste af tiden. Blandt disse hypoteser er svækkelse af cerebral auto-regulering aldrig blevet dokumenteret i store kliniske forsøg med kinesiske patienter i LT.

Cerebral oximetri (Nær infrarød spektroskopi, NIRS) Der er ingen "guldstandard" til måling af cerebral autoregulering. Overvågning af hjernens iltning, såsom direkte vævs-O2-spænding og halsbulb-O2-mætning, er blevet brugt som et surrogat for auto-regulering, men det er invasivt. Transkraniel laser Doppler (TCD) af den midterste cerebrale arterie er blevet valideret hos raske frivillige såvel som rigtige patienter som en god måling af cerebral blodgennemstrømning (6, 7). På samme måde kan nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig metode, også overvåge den regionale cerebrale iltning (rScO2) og bruges i stigende grad i hjertekirurgi. En tidligere rapport har valideret brugen af ​​NIRS sammenlignet med TCD, da sidstnævnte kræver en uddannet tekniker til at overvåge og overvåge. NIRS giver et rettidigt, real-time, billigt, let målbart alternativ til TCD, og ​​bør derfor have et stort potentiale for klinisk brug i LT. Svarende til anden ikke-invasiv oximetri (f.eks. pulsoximetri), kan måling udføres gennem klæbende tape over bilateral pande og tilsluttet til maskinen (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter fra Covidien). Dette system er det ENESTE cerebrale/somatiske oximetrisystem med FDA godkendte påstande om forbedret resultat (8). Plachky et al. viste, at 50 % af patienterne viste et fald i cerebral iltmætning ved fastspænding af karrene under LT, og det havde positiv korrelation med de postoperative cerebrale forstyrrelser (9). Ikke desto mindre er den kliniske anvendelse for patienter, der gennemgår LT, knap, og dens anvendelse er ny. Brugen af ​​denne teknologi kan potentielt være begrænset af tilstedeværelsen af ​​høje niveauer af bilirubin, der fungerer som en kromofor, der interfererer med dens dataindsamling. I et pilotstudie af 9 patienter, som gennemgik LT, kunne efterforskere ved hjælp af denne teknologi imidlertid påvise, at 3 ud af 9 patienter havde enten forbigående eller vedvarende svækket autoregulering under hele operationen. Dette var igen forbundet med højere Model of End-Stage Disease Score (MELD) >15 (p=0,015), flere postoperative anfald og slagtilfælde (P<0,0001) (3). En nylig systematisk gennemgang (10) af 901 kaukasiere fra 24 publikationer, der viste et fald i NIRS (>15 % i forhold til baseline) kunne have svækket postoperativ kognitiv funktion (28 versus 26; MMSE) og reduceret LOS (14 versus 23 dage) i åben kirurgi. Inden for LT blev nedsat cerebral autoregulering (25 %), cerebral deoxygenering i den anhepatiske fase (36 %) og cerebral hyperoxygenering med reperfusion af den transplanterede lever (14 %) identificeret af NIRS og kunne føre til uønsket neurologisk udfald som f.eks. krampeanfald, forbigående hemiparese og slagtilfælde. Ikke desto mindre blev ingen stor prospektiv randomiseret undersøgelse og ingen kinesisk kohorte inkluderet.

Referencer

  1. Skomager WC, Appel PL, Kram HB. Iltgælds rolle i udviklingen af ​​organsvigt sepsis og død hos højrisiko kirurgiske patienter. Bryst. 1992;102(1):208-15.
  2. Skomager WC, Appel PL, Kram HB. Hæmodynamiske og ilttransportresponser hos overlevende og ikke-overlevere fra højrisikokirurgi. Kritisk plejemedicin. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Postoperativt delirium på intensivafdelingen forudsiger værre udfald hos levertransplanterede. Kan J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsykiatriske bivirkninger af FK506 vs. cyclosporin A. Første uges postoperative fund. Psykosomatik. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Hurtig korrektionsrate for hyponatriæmi som en uafhængig risikofaktor for neurologisk komplikation efter levertransplantation. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuerlig overvågning af cerebrovaskulær autoregulering: en valideringsundersøgelse. Tidsskrift for neurologi, neurokirurgi og psykiatri. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validering af et selvstændigt nær-infrarødt spektroskopisystem til overvågning af cerebral autoregulering under hjertekirurgi. Anæstesi og analgesi. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Overvågning af hjerneiltmætning under koronar bypass-operation: en randomiseret, prospektiv undersøgelse. Anæstesi og analgesi. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regional cerebral iltmætning er en følsom markør for cerebral hypoperfusion under ortotopisk levertransplantation. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sørensen H, Grocott HP, Secher NH. Nær infrarød spektroskopi til frontallappens iltning under ikke-vaskulær abdominal kirurgi. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Telefonnummer: 085222554848 852 22553025
          • E-mail: chok6275@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan få informeret samtykke fra patienten
  • Patienter gennemgår DDLT eller LDLT på Department of Surgery, Levertransplantationscenter, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Etnicitet er kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens nægtelse af samtykke
  • Eksisterende neurologisk skade, historie med anfald og på antidepressiva
  • Hudforhold over panden, der udelukker anvendelsen af ​​sensorer til udstyr
  • Etnicitet er ikke kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der gennemgår levertransplantation uden regional cerebral iltningsovervågning ved hjælp af et cerebralt oximeter.
Nær infrarød spektroskopi, NIRS
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der gennemgår levertransplantation med regional cerebral iltningsovervågning ved hjælp af et cerebralt oximeter.
Nær infrarød spektroskopi, NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af forvirring som vurderet ved hjælp af Confusion Assessment-metoden
Tidsramme: 48 timer efter levertransplantation
At vurdere patienters oplevelse af udvikling af delirium
48 timer efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, det tager for MOCA at vende tilbage til baseline
Tidsramme: 10 dage efter levertransplantation
For at vurdere den tid, det kræves for patienter at vende tilbage til helbredstilstande inden for 10 dage efter operationen
10 dage efter levertransplantation
Andre komplikationer, der ikke er relateret til neurologisk underskud ifølge Clavien-Dino-klassifikationen.
Tidsramme: 2 år
At overvåge andre komplikationer udviklet af patienter efter levertransplantation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 18-321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner