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Un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'utilisation de l'oxymétrie cérébrale chez des patients chinois adultes subissant une transplantation hépatique (LT)

9 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Utilisation de l'oxymétrie cérébrale chez les patients chinois adultes pour la transplantation hépatique

La transplantation hépatique (LT) est une procédure vitale pour les patients atteints de maladies hépatiques en phase terminale. Bien qu'avec les progrès continus de la technologie, cela reste une opération à haut risque. L'objectif de la TH n'est pas seulement d'assurer la survie des patients mais aussi de les ramener à leur état pré-morbide avec une bonne qualité de vie. Les séquelles neurologiques peuvent avoir un impact majeur sur les résultats postopératoires après LT et pourtant la littérature rapportée est rare. Des études menées dans des pays occidentaux ont montré des preuves de l'utilisation de l'oxymétrie cérébrale en chirurgie cardiaque pour prévenir les accidents neurologiques. La LT partage une fluctuation peropératoire de l'hémodynamique similaire à celle de la chirurgie cardiaque, provoquant des perturbations de l'oxygénation cérébrale régionale et, théoriquement, l'oxymétrie cérébrale devrait également être d'une grande valeur en chirurgie LT. Les données d'un grand essai contrôlé randomisé manquent dans la littérature actuelle. Nous proposons donc un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'utilisation de ce dispositif chez l'adulte LT et voyons si son utilisation pourrait réduire les accidents neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Greffe de foie La greffe de foie (LT) est une procédure qui sauve la vie des patients atteints d'une maladie du foie en phase terminale. Malgré les progrès continus de la technologie, cela reste une opération à haut risque. L'accumulation d'une dette d'oxygène pendant la TH peut entraîner un risque accru de mauvais résultats postopératoires (1, 2). De plus, les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou d'une maladie hépatique en phase terminale sont sujets à l'encéphalopathie hépatique, qui peut entraîner une perturbation de l'autorégulation dans le cerveau, pouvant éventuellement entraîner une hypoxie et une ischémie cérébrales. Des perturbations métaboliques irréversibles peuvent altérer l'autorégulation cérébrale, entraînant de mauvais résultats neurologiques après LT (3). La prévalence de l'encéphalopathie, du délire et de l'accident vasculaire cérébral chez les receveurs de greffe est de 12 à 40 % (3). Les hypothèses pour ces conditions incluent un séjour prolongé dans l'unité de soins intensifs (USI) (soi-disant « psychose de l'USI »), l'utilisation de tacrolimus (4), une correction rapide de l'hyponatrémie (5) et une altération de l'autorégulation cérébrale (3), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée la plupart du temps. Parmi ces hypothèses, l'altération de l'autorégulation cérébrale n'a jamais été documentée dans de grands essais cliniques chez des patients chinois en LT.

Oxymétrie cérébrale (spectroscopie proche infrarouge, NIRS) Il n'y a pas de « gold standard » pour mesurer l'autorégulation cérébrale. La surveillance de l'oxygénation cérébrale, telle que la tension directe des tissus en O2 et la saturation en O2 du bulbe jugulaire, a été utilisée comme substitut de l'autorégulation, mais elle est invasive. Le laser Doppler transcrânien (TCD) de l'artère cérébrale moyenne a été validé chez des volontaires sains ainsi que chez de vrais patients comme une bonne mesure du débit sanguin cérébral (6, 7). De même, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), une méthode non invasive et continue, permet également de surveiller l'oxygénation cérébrale régionale (rScO2) et est de plus en plus utilisée en chirurgie cardiaque. Un rapport précédent a validé l'utilisation du NIRS par rapport au TCD, car ce dernier nécessite un technicien qualifié pour surveiller et superviser. Le NIRS fournit une alternative opportune, en temps réel, peu coûteuse et facilement mesurable au TCD, et devrait donc avoir un grand potentiel d'utilisation clinique en LT. Semblable à d'autres oxymétries non invasives (par ex. oxymétrie de pouls), la mesure peut être effectuée à l'aide de rubans adhésifs sur le front bilatéral et connectée à la machine (oxymètre cérébral/somatique INVOS™ 5100C de Covidien). Ce système est le SEUL système d'oxymétrie cérébrale/somatique avec des revendications de résultats améliorés approuvées par la FDA (8). Plachky et al. ont montré que 50 % des patients présentaient une diminution de la saturation cérébrale en oxygène lors du clampage des vaisseaux au cours de la TH et qu'il y avait une corrélation positive avec les perturbations cérébrales postopératoires (9). Néanmoins, l'application clinique pour les patients subissant une LT est rare et son application est nouvelle. L'utilisation de cette technologie peut potentiellement être limitée par la présence de niveaux élevés de bilirubine agissant comme un chromophore interférant avec son acquisition de données. Cependant, dans une étude pilote de 9 patients ayant subi une TL, les chercheurs utilisant cette technologie ont pu démontrer que 3 patients sur 9 présentaient une autorégulation altérée transitoire ou persistante tout au long de l'opération. Ceci à son tour était associé à un score MELD (Model of End-Stage Disease) supérieur > 15 (p = 0,015), plus de convulsions et d'AVC postopératoires (P<0,0001) (3). Une revue systématique récente (10) de 901 Caucasiens issus de 24 publications montrant une diminution du NIRS (> 15 % par rapport à la valeur initiale) pourrait avoir une fonction cognitive postopératoire altérée (28 contre 26 ; MMSE) et une durée de séjour réduite (14 contre 23 jours) en milieu ouvert. chirurgie. Dans le domaine de la TH, une altération de l'autorégulation cérébrale (25 %), une désoxygénation cérébrale en phase anhépatique (36 %) et une hyperoxygénation cérébrale avec reperfusion du foie greffé (14 %) ont été identifiées par le NIRS et pourraient entraîner des résultats neurologiques indésirables tels que convulsions, hémiparésie transitoire et accident vasculaire cérébral. Néanmoins, aucun grand essai prospectif randomisé et aucune cohorte chinoise n'ont été inclus.

Les références

  1. Cordonnier WC, Appel PL, Kram HB. Rôle de la dette en oxygène dans le développement de la septicémie par défaillance d'organe et de la mort chez les patients chirurgicaux à haut risque. Poitrine. 1992;102(1):208-15.
  2. Cordonnier WC, Appel PL, Kram HB. Réponses hémodynamiques et de transport d'oxygène chez les survivants et les non-survivants d'une chirurgie à haut risque. Médecine de soins intensifs. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Le délire postopératoire dans l'unité de soins intensifs prédit de pires résultats chez les greffés du foie. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Effets secondaires neuropsychiatriques du FK506 par rapport à la cyclosporine A. Résultats postopératoires de la première semaine. Psychosomatique. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Taux de correction rapide de l'hyponatrémie en tant que facteur de risque indépendant de complication neurologique après une transplantation hépatique. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Surveillance continue de l'autorégulation cérébrovasculaire : une étude de validation. Journal de neurologie, de neurochirurgie et de psychiatrie. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validation d'un système autonome de spectroscopie proche infrarouge pour le suivi de l'autorégulation cérébrale lors d'une chirurgie cardiaque. Anesthésie et analgésie. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Surveillance de la saturation en oxygène du cerveau lors d'un pontage coronarien : une étude prospective randomisée. Anesthésie et analgésie. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. La saturation régionale en oxygène cérébral est un marqueur sensible de l'hypoperfusion cérébrale au cours de la transplantation hépatique orthotopique. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Spectroscopie proche infrarouge pour l'oxygénation du lobe frontal lors d'une chirurgie abdominale non vasculaire. Imagerie fonctionnelle Clin Physiol. 2016;36(6):427-35.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Numéro de téléphone: 085222554848 852 22553025
          • E-mail: chok6275@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable d'obtenir le consentement éclairé du patient
  • Les patients subissent une DDLT ou LDLT au Département de chirurgie, Centre de transplantation hépatique, Université de Hong Kong, Hôpital Queen Mary
  • L'ethnie est chinoise

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement par le patient
  • Lésions neurologiques préexistantes, antécédents de convulsions et sous antidépresseurs
  • Affections cutanées sur le front qui empêchent l'application de capteurs d'équipement
  • L'ethnicité n'est pas chinoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Patients subissant une transplantation hépatique sans surveillance de l'oxygénation cérébrale régionale à l'aide d'un oxymètre cérébral.
Spectroscopie proche infrarouge, NIRS
Comparateur actif: Intervention
Patients subissant une transplantation hépatique avec surveillance de l'oxygénation cérébrale régionale à l'aide d'un oxymètre cérébral.
Spectroscopie proche infrarouge, NIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la confusion telle qu'évaluée par la méthode d'évaluation de la confusion
Délai: 48 heures après la greffe du foie
Évaluer l'expérience des patients en matière de développement du délire
48 heures après la greffe du foie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps mis par MOCA pour revenir à la ligne de base
Délai: 10 jours après la greffe du foie
Évaluer le temps nécessaire aux patients pour retrouver leur état de santé dans les 10 jours suivant la chirurgie
10 jours après la greffe du foie
Autres complications non liées au déficit neurologique selon la classification de Clavien-Dino.
Délai: 2 années
Pour surveiller toute autre complication développée par les patients après une greffe de foie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 18-321

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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