- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04122027
Un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'utilisation de l'oxymétrie cérébrale chez des patients chinois adultes subissant une transplantation hépatique (LT)
Utilisation de l'oxymétrie cérébrale chez les patients chinois adultes pour la transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Greffe de foie La greffe de foie (LT) est une procédure qui sauve la vie des patients atteints d'une maladie du foie en phase terminale. Malgré les progrès continus de la technologie, cela reste une opération à haut risque. L'accumulation d'une dette d'oxygène pendant la TH peut entraîner un risque accru de mauvais résultats postopératoires (1, 2). De plus, les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou d'une maladie hépatique en phase terminale sont sujets à l'encéphalopathie hépatique, qui peut entraîner une perturbation de l'autorégulation dans le cerveau, pouvant éventuellement entraîner une hypoxie et une ischémie cérébrales. Des perturbations métaboliques irréversibles peuvent altérer l'autorégulation cérébrale, entraînant de mauvais résultats neurologiques après LT (3). La prévalence de l'encéphalopathie, du délire et de l'accident vasculaire cérébral chez les receveurs de greffe est de 12 à 40 % (3). Les hypothèses pour ces conditions incluent un séjour prolongé dans l'unité de soins intensifs (USI) (soi-disant « psychose de l'USI »), l'utilisation de tacrolimus (4), une correction rapide de l'hyponatrémie (5) et une altération de l'autorégulation cérébrale (3), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée la plupart du temps. Parmi ces hypothèses, l'altération de l'autorégulation cérébrale n'a jamais été documentée dans de grands essais cliniques chez des patients chinois en LT.
Oxymétrie cérébrale (spectroscopie proche infrarouge, NIRS) Il n'y a pas de « gold standard » pour mesurer l'autorégulation cérébrale. La surveillance de l'oxygénation cérébrale, telle que la tension directe des tissus en O2 et la saturation en O2 du bulbe jugulaire, a été utilisée comme substitut de l'autorégulation, mais elle est invasive. Le laser Doppler transcrânien (TCD) de l'artère cérébrale moyenne a été validé chez des volontaires sains ainsi que chez de vrais patients comme une bonne mesure du débit sanguin cérébral (6, 7). De même, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), une méthode non invasive et continue, permet également de surveiller l'oxygénation cérébrale régionale (rScO2) et est de plus en plus utilisée en chirurgie cardiaque. Un rapport précédent a validé l'utilisation du NIRS par rapport au TCD, car ce dernier nécessite un technicien qualifié pour surveiller et superviser. Le NIRS fournit une alternative opportune, en temps réel, peu coûteuse et facilement mesurable au TCD, et devrait donc avoir un grand potentiel d'utilisation clinique en LT. Semblable à d'autres oxymétries non invasives (par ex. oxymétrie de pouls), la mesure peut être effectuée à l'aide de rubans adhésifs sur le front bilatéral et connectée à la machine (oxymètre cérébral/somatique INVOS™ 5100C de Covidien). Ce système est le SEUL système d'oxymétrie cérébrale/somatique avec des revendications de résultats améliorés approuvées par la FDA (8). Plachky et al. ont montré que 50 % des patients présentaient une diminution de la saturation cérébrale en oxygène lors du clampage des vaisseaux au cours de la TH et qu'il y avait une corrélation positive avec les perturbations cérébrales postopératoires (9). Néanmoins, l'application clinique pour les patients subissant une LT est rare et son application est nouvelle. L'utilisation de cette technologie peut potentiellement être limitée par la présence de niveaux élevés de bilirubine agissant comme un chromophore interférant avec son acquisition de données. Cependant, dans une étude pilote de 9 patients ayant subi une TL, les chercheurs utilisant cette technologie ont pu démontrer que 3 patients sur 9 présentaient une autorégulation altérée transitoire ou persistante tout au long de l'opération. Ceci à son tour était associé à un score MELD (Model of End-Stage Disease) supérieur > 15 (p = 0,015), plus de convulsions et d'AVC postopératoires (P<0,0001) (3). Une revue systématique récente (10) de 901 Caucasiens issus de 24 publications montrant une diminution du NIRS (> 15 % par rapport à la valeur initiale) pourrait avoir une fonction cognitive postopératoire altérée (28 contre 26 ; MMSE) et une durée de séjour réduite (14 contre 23 jours) en milieu ouvert. chirurgie. Dans le domaine de la TH, une altération de l'autorégulation cérébrale (25 %), une désoxygénation cérébrale en phase anhépatique (36 %) et une hyperoxygénation cérébrale avec reperfusion du foie greffé (14 %) ont été identifiées par le NIRS et pourraient entraîner des résultats neurologiques indésirables tels que convulsions, hémiparésie transitoire et accident vasculaire cérébral. Néanmoins, aucun grand essai prospectif randomisé et aucune cohorte chinoise n'ont été inclus.
Les références
- Cordonnier WC, Appel PL, Kram HB. Rôle de la dette en oxygène dans le développement de la septicémie par défaillance d'organe et de la mort chez les patients chirurgicaux à haut risque. Poitrine. 1992;102(1):208-15.
- Cordonnier WC, Appel PL, Kram HB. Réponses hémodynamiques et de transport d'oxygène chez les survivants et les non-survivants d'une chirurgie à haut risque. Médecine de soins intensifs. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Le délire postopératoire dans l'unité de soins intensifs prédit de pires résultats chez les greffés du foie. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Effets secondaires neuropsychiatriques du FK506 par rapport à la cyclosporine A. Résultats postopératoires de la première semaine. Psychosomatique. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Taux de correction rapide de l'hyponatrémie en tant que facteur de risque indépendant de complication neurologique après une transplantation hépatique. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Surveillance continue de l'autorégulation cérébrovasculaire : une étude de validation. Journal de neurologie, de neurochirurgie et de psychiatrie. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validation d'un système autonome de spectroscopie proche infrarouge pour le suivi de l'autorégulation cérébrale lors d'une chirurgie cardiaque. Anesthésie et analgésie. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Surveillance de la saturation en oxygène du cerveau lors d'un pontage coronarien : une étude prospective randomisée. Anesthésie et analgésie. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. La saturation régionale en oxygène cérébral est un marqueur sensible de l'hypoperfusion cérébrale au cours de la transplantation hépatique orthotopique. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Spectroscopie proche infrarouge pour l'oxygénation du lobe frontal lors d'une chirurgie abdominale non vasculaire. Imagerie fonctionnelle Clin Physiol. 2016;36(6):427-35.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Numéro de téléphone: 085222554848 852 22553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'obtenir le consentement éclairé du patient
- Les patients subissent une DDLT ou LDLT au Département de chirurgie, Centre de transplantation hépatique, Université de Hong Kong, Hôpital Queen Mary
- L'ethnie est chinoise
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement par le patient
- Lésions neurologiques préexistantes, antécédents de convulsions et sous antidépresseurs
- Affections cutanées sur le front qui empêchent l'application de capteurs d'équipement
- L'ethnicité n'est pas chinoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Patients subissant une transplantation hépatique sans surveillance de l'oxygénation cérébrale régionale à l'aide d'un oxymètre cérébral.
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Spectroscopie proche infrarouge, NIRS
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Comparateur actif: Intervention
Patients subissant une transplantation hépatique avec surveillance de l'oxygénation cérébrale régionale à l'aide d'un oxymètre cérébral.
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Spectroscopie proche infrarouge, NIRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la confusion telle qu'évaluée par la méthode d'évaluation de la confusion
Délai: 48 heures après la greffe du foie
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Évaluer l'expérience des patients en matière de développement du délire
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48 heures après la greffe du foie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps mis par MOCA pour revenir à la ligne de base
Délai: 10 jours après la greffe du foie
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Évaluer le temps nécessaire aux patients pour retrouver leur état de santé dans les 10 jours suivant la chirurgie
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10 jours après la greffe du foie
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Autres complications non liées au déficit neurologique selon la classification de Clavien-Dino.
Délai: 2 années
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Pour surveiller toute autre complication développée par les patients après une greffe de foie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 18-321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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