肝移植を受ける成人中国人患者における脳酸素濃度測定の使用に関する前向きランダム化比較試験 (LT)
肝移植のための成人中国人患者における脳酸素濃度計の使用
調査の概要
詳細な説明
肝移植 肝移植(LT)は、末期肝疾患患者の命を救う処置です。 技術は継続的に進歩していますが、依然としてリスクの高い作業です。 LT 中に酸素負債が蓄積すると、術後の転帰が悪化するリスクが増加する可能性があります (1、2)。 さらに、急性肝不全または末期肝疾患の患者は肝性脳症を起こしやすく、これが脳の自動調節障害を引き起こし、最終的には脳の低酸素症や虚血を引き起こす可能性があります。 不可逆的な代謝障害は脳の自動調節を損なう可能性があり、LT 後に不良な神経学的転帰を引き起こす可能性があります (3)。 移植レシピエントにおける脳症、せん妄、脳卒中の有病率は12~40%です(3)。 これらの症状に対する仮説には、集中治療室 (ICU) での長期滞在 (いわゆる「ICU 精神病」)、タクロリムスの使用 (4)、低ナトリウム血症の急速な矯正 (5)、および脳の自己調節障害 (3) が含まれます。しかし、ほとんどの場合、明確な結論を出すことはできません。 これらの仮説のうち、脳の自動調節機能の障害は、LTの中国人患者を対象とした大規模な臨床試験でこれまで記録されていない。
脳酸素濃度測定 (近赤外分光法、NIRS) 脳の自動調節を測定するための「ゴールドスタンダード」はありません。 直接的な組織酸素濃度や頸静脈球酸素飽和度などの脳酸素化のモニタリングは、自動調節の代用として使用されてきましたが、侵襲的です。 中大脳動脈の経頭蓋レーザードップラー (TCD) は、脳血流の優れた測定値として、実際の患者だけでなく健康なボランティアでも検証されています (6、7)。 同様に、非侵襲的で継続的な方法である近赤外分光法 (NIRS) も局所脳酸素化 (rScO2) をモニタリングでき、心臓手術での使用が増えています。 以前のレポートでは、TCD と比較した場合に NIRS の使用が検証されています。後者では監視と監督に訓練を受けた技術者が必要となるためです。 NIRS は、タイムリーでリアルタイム、安価で簡単に測定できる TCD の代替手段を提供するため、LT での臨床使用に大きな可能性を秘めています。 他の非侵襲的酸素濃度測定と同様(例: パルス酸素濃度計)、測定は両側額に粘着テープを貼り、機械(Covidien 社の INVOS™ 5100C 脳/体性酸素濃度計)に接続して行うことができます。 このシステムは、FDA が結果の改善を認めた唯一の脳/体性酸素濃度測定システムです (8)。 プラッキーら。は、患者の 50% が LT 中に血管をクランプすると脳酸素飽和度の低下を示し、それが術後の脳障害と正の相関があることを示しました (9)。 それにもかかわらず、LTを受けている患者に対する臨床応用は稀であり、その応用は新規である。 この技術の使用は、データ取得を妨げる発色団として機能する高レベルのビリルビンの存在によって制限される可能性があります。 しかし、LTを受けた9人の患者を対象としたパイロット研究では、この技術を使用した研究者は、9人の患者のうち3人が手術中に一時的または持続的な自己調節障害を抱えていることを証明することができた。 これは、さらに高い末期疾患モデルスコア (MELD) >15 (p=0.015) と関連していました。 術後の発作と脳卒中の増加 (P<0.0001) (3)。 24の出版物から901人の白人を対象とした最近の系統的レビュー(10)では、NIRSの低下(ベースラインと比較して>15%)により、開腹手術で術後の認知機能が損なわれ(28日対26日、MMSE)、LOSが減少した(14日対23日)可能性が示された。手術。 LT の分野では、脳自己調節障害 (25%)、無肝相での脳脱酸素化 (36%)、移植肝臓の再灌流を伴う脳過酸素化 (14%) が NIRS によって特定され、以下のような有害な神経学的転帰を引き起こす可能性があります。発作、一過性片麻痺、脳卒中。 それにもかかわらず、大規模な前向きランダム化試験や中国人コホートは含まれていなかった。
参考文献
- 靴屋のWC、アペルPL、クラムHB。 臓器不全敗血症の発症と高リスク手術患者の死亡における酸素負債の役割。 胸。 1992;102(1):208-15。
- 靴屋のWC、アペルPL、クラムHB。 高リスク手術の生存者および非生存者における血行力学および酸素輸送反応。 救命救急医療。 1993;21(7):977-90。
- レスコット T、カーベラス CJ、チョードリー P、チェルヴェンコフ J、パラスケバス S、バークン J 他 集中治療室での術後のせん妄は、肝移植レシピエントの予後不良を予測します。 缶Jガストロエンテロル。 2013;27(4):207-12。
- DiMartini AF、Trzepacz PT、Pajer KA、Faett D、Fung J. FK506 とシクロスポリン A の精神神経学的副作用。術後 1 週間目の所見。 心身医学。 1997;38(6):565-9。
- Lee J、Kim DK、Lee JW、Oh KH、Oh YK、Na KY 他 肝移植後の神経合併症の独立した危険因子としての低ナトリウム血症の迅速な改善率。 東北J Exp Med. 2013;229(2):97-105。
- Lang EW、Mehdorn HM、Dorsch NW、Czosnyka M. 脳血管自己調節の継続的モニタリング: 検証研究。 神経学、脳神経外科、精神医学のジャーナル。 2002;72(5):583-6。
- オノ・M、鄭・Y、ジョシ・B、シグル・JC、ホーグ・CW。 心臓手術中の脳の自動調節をモニタリングするためのスタンドアロン型近赤外分光システムの検証。 麻酔と鎮痛。 2013;116(1):198-204。
- マーキン JM、アダムス SJ、ノビック RJ、クアンツ M、ベインブリッジ D、イグレシアス I 他 冠動脈バイパス手術中の脳酸素飽和度のモニタリング: 無作為化前向き研究。 麻酔と鎮痛。 2007;104(1):51-8。
- プラッキー J、ホーファー S、フォルクマン M、マーティン E、バーデンホイアー HJ、ヴァイガンド MA。 局所的な脳酸素飽和度は、同所性肝移植中の脳灌流低下の高感度マーカーです。 麻酔肛門。 2004;99(2):344-9。
- ソーレンセン H、グロコット HP、ゼッシャー NH。 非血管性腹部手術中の前頭葉酸素化のための近赤外分光法。 臨床生理機能イメージング。 2016;36(6):427-35。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- 電話番号:085222554848 852 22553025
- メール:chok6275@hku.hk
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者様からのインフォームドコンセントが得られる
- 香港大学クイーンメリー病院肝移植センター外科でDDLTまたはLDLTを受ける患者
- 民族は中国人です
除外基準:
- 患者による同意の拒否
- 既存の神経学的損傷、発作歴、および抗うつ薬の服用歴
- 機器のセンサーを適用できない額の皮膚の状態
- 民族は中国人ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
脳酸素濃度計を使用した局所的な脳酸素化モニタリングを行わずに肝移植を受ける患者。
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近赤外分光法、NIRS
|
アクティブコンパレータ:介入
脳酸素濃度計を使用して局所的な脳酸素化モニタリングを行う肝移植を受ける患者。
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近赤外分光法、NIRS
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混乱評価法によって評価された混乱の期間
時間枠:肝移植後48時間後
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患者のせん妄発症経験を評価するため
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肝移植後48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCA がベースラインに戻るまでに要した時間
時間枠:肝移植後10日
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手術後 10 日以内に患者が健康状態に戻るまでに必要な時間を評価する
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肝移植後10日
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Clavien-Dino 分類による神経学的欠損に関係のないその他の合併症。
時間枠:2年
|
肝移植後に患者が発症するその他の合併症を監視するため
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2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳酸素濃度計の臨床試験
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