- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122027
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivooksimetrian käytöstä aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joille tehdään maksansiirto (LT)
Aivooksimetrian käyttö aikuisilla kiinalaisilla potilailla maksan siirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto Maksansiirto (LT) on hengenpelastusmenetelmä potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Huolimatta jatkuvasta tekniikan kehityksestä se on edelleen riskialtista toimintaa. Happivelan muodostuminen LT-hoidon aikana voi lisätä huonojen postoperatiivisten tulosten riskiä (1, 2). Lisäksi potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus, ovat alttiita maksan enkefalopatialle, joka voi johtaa aivojen autosäätelyhäiriöön, mikä voi lopulta aiheuttaa aivojen hypoksiaa ja iskemiaa. Peruuttamattomat aineenvaihduntahäiriöt voivat heikentää aivojen autosäätelyä ja aiheuttaa huonoja neurologisia tuloksia LT:n jälkeen (3). Enkefalopatian, deliriumin ja aivohalvauksen esiintyvyys elinsiirron saajilla on 12-40 % (3). Näihin tiloihin liittyviä hypoteeseja ovat pitkittynyt oleskelu teho-osastolla (ns. "ICU-psykoosi"), takrolimuusin käyttö (4), hyponatremian nopea korjaus (5) ja heikentynyt aivojen autosäätely (3), mutta mitään varmaa johtopäätöstä ei useimmiten voi tehdä. Näistä hypoteeseista aivojen autosäätelyn heikkenemistä ei ole koskaan dokumentoitu suurissa kliinisissä tutkimuksissa kiinalaispotilailla LT:ssä.
Aivooksimetria (Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS) Aivojen automaattisen säätelyn mittaamiseen ei ole olemassa "kultastandardia". Aivojen hapetuksen seurantaa, kuten suoraa kudosten O2-jännitystä ja kaulan sipulin O2-saturaatiota, on käytetty automaattisen säätelyn korvikkeena, mutta se on invasiivista. Keskimmäisen aivovaltimon transkraniaalinen laserdoppler (TCD) on validoitu terveillä vapaaehtoisilla sekä todellisilla potilailla hyvänä aivojen verenvirtauksen mittarina (6, 7). Samoin lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), ei-invasiivinen ja jatkuva menetelmä, voi myös seurata alueellista aivojen hapetusta (rScO2), ja sitä käytetään yhä enemmän sydänkirurgiassa. Edellinen raportti on validoinut NIRS:n käytön verrattuna TCD:hen, koska jälkimmäinen vaatii koulutetun teknikon valvomaan ja valvomaan. NIRS tarjoaa oikea-aikaisen, reaaliaikaisen, halvan, helposti mitattavissa olevan vaihtoehdon TCD:lle, ja siksi sillä pitäisi olla suuri potentiaali kliiniseen käyttöön LT:ssä. Samanlainen kuin muu ei-invasiivinen oksimetria (esim. pulssioksimetria), mittaus voidaan tehdä teipillä molemminpuolisella otsalla ja liittää koneeseen (Covidienin INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter). Tämä järjestelmä on AINOA aivo-/somaattinen oksimetriajärjestelmä, jossa on FDA:n hyväksymiä parempia tuloksia koskevia väitteitä (8). Plachky et ai. osoitti, että 50 % potilaista osoitti aivojen happisaturaation laskua, kun verisuonia puristettiin LT-hoidon aikana, ja sillä oli positiivinen korrelaatio postoperatiivisten aivohäiriöiden kanssa (9). Siitä huolimatta kliininen sovellus LT-potilaille on niukkaa ja sen sovellus on uusi. Tämän tekniikan käyttöä voi mahdollisesti rajoittaa korkea bilirubiinitaso, joka toimii kromoforina, joka häiritsee sen tiedonkeruuta. Pilottitutkimuksessa 9 potilaalla, joille tehtiin LT-tutkijat tätä tekniikkaa käyttävät pystyivät kuitenkin osoittamaan, että kolmella 9 potilaasta oli joko ohimenevää tai jatkuvaa automaattisen säätelyn heikkenemistä koko leikkauksen ajan. Tämä puolestaan liittyi korkeampaan loppuvaiheen sairauden pistemäärään (MELD) >15 (p=0,015), enemmän postoperatiivisia kohtauksia ja aivohalvausta (P<0,0001) (3). Hiljattain tehty systemaattinen katsaus (10) 901 valkoihoisesta 24 julkaisusta, jotka osoittivat NIRS:n laskun (> 15 % verrattuna lähtötasoon), saattoi heikentää leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa (28 vs. 26; MMSE) ja vähentynyt LOS (14 vs. 23 päivää) avoimessa tilassa. leikkaus. LT:n alalla NIRS havaitsi heikentyneen aivojen autosäätelyn (25 %), aivojen hapenpoiston anhepaattisessa vaiheessa (36 %) ja aivojen hyperhapetuksen, johon liittyy siirretyn maksan reperfuusio (14 %), ja ne voivat johtaa haitallisiin neurologisiin seurauksiin, kuten kohtaukset, ohimenevä hemipareesi ja aivohalvaus. Siitä huolimatta ei otettu mukaan mitään suurta prospektiivista satunnaistettua tutkimusta eikä kiinalaista kohorttia.
Viitteet
- Suutarin WC, Appel PL, Kram HB. Happivelan rooli elinten vajaatoiminnan sepsiksen ja kuoleman kehittymisessä korkean riskin kirurgisilla potilailla. Rintakehä. 1992; 102(1):208-15.
- Suutarin WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynaamiset ja hapenkuljetusvasteet suuren riskin leikkauksista selviytyneillä ja ei-selviytyneillä. Tehohoidon lääketiede. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J et ai. Leikkauksen jälkeinen delirium tehohoidossa ennustaa huonompia tuloksia maksansiirron saajille. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. FK506:n ja syklosporiini A:n neuropsykiatriset sivuvaikutukset. Ensimmäisen viikon postoperatiiviset löydökset. Psykosomatiikka. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et ai. Hyponatremian nopea korjausaste itsenäisenä riskitekijänä maksansiirron jälkeisille neurologisille komplikaatioille. Tohoku J Exp Med. 2013; 229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Aivoverenkierron autoregulaation jatkuva seuranta: validointitutkimus. Neurologian, neurokirurgian ja psykiatrian lehti. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Erillisen lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmän validointi aivojen autoregulaation seurantaan sydänleikkauksen aikana. Anestesia ja analgesia. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et ai. Aivojen happisaturaation seuranta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana: satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Anestesia ja analgesia. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Alueellinen aivojen happisaturaatio on herkkä aivojen hypoperfuusion merkkiaine ortotooppisen maksansiirron aikana. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Lähi-infrapunaspektroskopia otsalohkon hapetukseen ei-vaskulaarisen vatsan leikkauksen aikana. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Puhelinnumero: 085222554848 852 22553025
- Sähköposti: chok6275@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen potilaalta
- Potilaille tehdään DDLT tai LDLT Hongkongin yliopiston maksansiirtokeskuksen kirurgian osastolla, Queen Mary Hospitalissa
- Etnisyys on kiinalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen epääminen
- Aiempi neurologinen vaurio, kouristuskohtaukset ja masennuslääkkeiden käyttö
- Otsan ihosairaudet, jotka estävät laitteiden antureiden käytön
- Etnisyys ei ole kiinalaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään maksansiirto ilman alueellista aivohapetuksen seurantaa aivooksimetrillä.
|
Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS
|
|
Active Comparator: Interventio
Potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden alueellinen aivojen hapetusseuranta aivooksimetrillä.
|
Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekaannuksen kesto sekaannusarviointimenetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia maksansiirron jälkeen
|
Arvioida potilaiden kokemusta deliriumin kehittymisestä
|
48 tuntia maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului MOCA:n palautumiseen lähtötasolle
Aikaikkuna: 10 päivää maksansiirron jälkeen
|
Arvioida aikaa, jonka potilaat tarvitsevat terveyteen palauttamiseen 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
10 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
Muut komplikaatiot, jotka eivät liity neurologiseen vajaukseen Clavien-Dino-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile kaikkia muita potilaille maksansiirron jälkeen kehittyneitä komplikaatioita
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .