Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivooksimetrian käytöstä aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joille tehdään maksansiirto (LT)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Aivooksimetrian käyttö aikuisilla kiinalaisilla potilailla maksan siirtoon

Maksansiirto (LT) on hengenpelastusmenetelmä potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Vaikka tekniikka kehittyy jatkuvasti, se on edelleen riskialtista toimintaa. LT:n tavoitteena ei ole vain varmistaa potilaiden eloonjääminen, vaan myös palauttaa heidät takaisin sairastuttavaa edeltävään tilaan hyvällä elämänlaadulla. Neurologisilla seurauksilla voi olla suuri vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin LT:n jälkeen, mutta raportoitu kirjallisuus on kuitenkin niukkaa. Länsimaissa tehdyt tutkimukset osoittivat jonkin verran näyttöä aivooksimterian käytöstä sydänkirurgiassa neurologisten onnettomuuksien estämiseksi. LT jakaa samanlaisia ​​intraoperatiivisia hemodynamiikan vaihteluita kuin sydänkirurgiassa, mikä aiheuttaa häiriöitä alueellisessa aivojen hapettumisessa ja teoreettisesti aivooksimetrialla pitäisi olla suuri arvo myös LT-kirurgiassa. Laajasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta puuttuu tietoja nykyisestä kirjallisuudesta. Siksi ehdotamme tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta tämän laitteen käytöstä aikuispotilailla ja katsomme, voisiko sen käyttö vähentää neurologisia onnettomuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto Maksansiirto (LT) on hengenpelastusmenetelmä potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Huolimatta jatkuvasta tekniikan kehityksestä se on edelleen riskialtista toimintaa. Happivelan muodostuminen LT-hoidon aikana voi lisätä huonojen postoperatiivisten tulosten riskiä (1, 2). Lisäksi potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus, ovat alttiita maksan enkefalopatialle, joka voi johtaa aivojen autosäätelyhäiriöön, mikä voi lopulta aiheuttaa aivojen hypoksiaa ja iskemiaa. Peruuttamattomat aineenvaihduntahäiriöt voivat heikentää aivojen autosäätelyä ja aiheuttaa huonoja neurologisia tuloksia LT:n jälkeen (3). Enkefalopatian, deliriumin ja aivohalvauksen esiintyvyys elinsiirron saajilla on 12-40 % (3). Näihin tiloihin liittyviä hypoteeseja ovat pitkittynyt oleskelu teho-osastolla (ns. "ICU-psykoosi"), takrolimuusin käyttö (4), hyponatremian nopea korjaus (5) ja heikentynyt aivojen autosäätely (3), mutta mitään varmaa johtopäätöstä ei useimmiten voi tehdä. Näistä hypoteeseista aivojen autosäätelyn heikkenemistä ei ole koskaan dokumentoitu suurissa kliinisissä tutkimuksissa kiinalaispotilailla LT:ssä.

Aivooksimetria (Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS) Aivojen automaattisen säätelyn mittaamiseen ei ole olemassa "kultastandardia". Aivojen hapetuksen seurantaa, kuten suoraa kudosten O2-jännitystä ja kaulan sipulin O2-saturaatiota, on käytetty automaattisen säätelyn korvikkeena, mutta se on invasiivista. Keskimmäisen aivovaltimon transkraniaalinen laserdoppler (TCD) on validoitu terveillä vapaaehtoisilla sekä todellisilla potilailla hyvänä aivojen verenvirtauksen mittarina (6, 7). Samoin lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), ei-invasiivinen ja jatkuva menetelmä, voi myös seurata alueellista aivojen hapetusta (rScO2), ja sitä käytetään yhä enemmän sydänkirurgiassa. Edellinen raportti on validoinut NIRS:n käytön verrattuna TCD:hen, koska jälkimmäinen vaatii koulutetun teknikon valvomaan ja valvomaan. NIRS tarjoaa oikea-aikaisen, reaaliaikaisen, halvan, helposti mitattavissa olevan vaihtoehdon TCD:lle, ja siksi sillä pitäisi olla suuri potentiaali kliiniseen käyttöön LT:ssä. Samanlainen kuin muu ei-invasiivinen oksimetria (esim. pulssioksimetria), mittaus voidaan tehdä teipillä molemminpuolisella otsalla ja liittää koneeseen (Covidienin INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter). Tämä järjestelmä on AINOA aivo-/somaattinen oksimetriajärjestelmä, jossa on FDA:n hyväksymiä parempia tuloksia koskevia väitteitä (8). Plachky et ai. osoitti, että 50 % potilaista osoitti aivojen happisaturaation laskua, kun verisuonia puristettiin LT-hoidon aikana, ja sillä oli positiivinen korrelaatio postoperatiivisten aivohäiriöiden kanssa (9). Siitä huolimatta kliininen sovellus LT-potilaille on niukkaa ja sen sovellus on uusi. Tämän tekniikan käyttöä voi mahdollisesti rajoittaa korkea bilirubiinitaso, joka toimii kromoforina, joka häiritsee sen tiedonkeruuta. Pilottitutkimuksessa 9 potilaalla, joille tehtiin LT-tutkijat tätä tekniikkaa käyttävät pystyivät kuitenkin osoittamaan, että kolmella 9 potilaasta oli joko ohimenevää tai jatkuvaa automaattisen säätelyn heikkenemistä koko leikkauksen ajan. Tämä puolestaan ​​liittyi korkeampaan loppuvaiheen sairauden pistemäärään (MELD) >15 (p=0,015), enemmän postoperatiivisia kohtauksia ja aivohalvausta (P<0,0001) (3). Hiljattain tehty systemaattinen katsaus (10) 901 valkoihoisesta 24 julkaisusta, jotka osoittivat NIRS:n laskun (> 15 % verrattuna lähtötasoon), saattoi heikentää leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa (28 vs. 26; MMSE) ja vähentynyt LOS (14 vs. 23 päivää) avoimessa tilassa. leikkaus. LT:n alalla NIRS havaitsi heikentyneen aivojen autosäätelyn (25 %), aivojen hapenpoiston anhepaattisessa vaiheessa (36 %) ja aivojen hyperhapetuksen, johon liittyy siirretyn maksan reperfuusio (14 %), ja ne voivat johtaa haitallisiin neurologisiin seurauksiin, kuten kohtaukset, ohimenevä hemipareesi ja aivohalvaus. Siitä huolimatta ei otettu mukaan mitään suurta prospektiivista satunnaistettua tutkimusta eikä kiinalaista kohorttia.

Viitteet

  1. Suutarin WC, Appel PL, Kram HB. Happivelan rooli elinten vajaatoiminnan sepsiksen ja kuoleman kehittymisessä korkean riskin kirurgisilla potilailla. Rintakehä. 1992; 102(1):208-15.
  2. Suutarin WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynaamiset ja hapenkuljetusvasteet suuren riskin leikkauksista selviytyneillä ja ei-selviytyneillä. Tehohoidon lääketiede. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J et ai. Leikkauksen jälkeinen delirium tehohoidossa ennustaa huonompia tuloksia maksansiirron saajille. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. FK506:n ja syklosporiini A:n neuropsykiatriset sivuvaikutukset. Ensimmäisen viikon postoperatiiviset löydökset. Psykosomatiikka. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et ai. Hyponatremian nopea korjausaste itsenäisenä riskitekijänä maksansiirron jälkeisille neurologisille komplikaatioille. Tohoku J Exp Med. 2013; 229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Aivoverenkierron autoregulaation jatkuva seuranta: validointitutkimus. Neurologian, neurokirurgian ja psykiatrian lehti. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Erillisen lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmän validointi aivojen autoregulaation seurantaan sydänleikkauksen aikana. Anestesia ja analgesia. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et ai. Aivojen happisaturaation seuranta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana: satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Anestesia ja analgesia. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Alueellinen aivojen happisaturaatio on herkkä aivojen hypoperfuusion merkkiaine ortotooppisen maksansiirron aikana. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Lähi-infrapunaspektroskopia otsalohkon hapetukseen ei-vaskulaarisen vatsan leikkauksen aikana. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Puhelinnumero: 085222554848 852 22553025
          • Sähköposti: chok6275@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen potilaalta
  • Potilaille tehdään DDLT tai LDLT Hongkongin yliopiston maksansiirtokeskuksen kirurgian osastolla, Queen Mary Hospitalissa
  • Etnisyys on kiinalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen epääminen
  • Aiempi neurologinen vaurio, kouristuskohtaukset ja masennuslääkkeiden käyttö
  • Otsan ihosairaudet, jotka estävät laitteiden antureiden käytön
  • Etnisyys ei ole kiinalaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään maksansiirto ilman alueellista aivohapetuksen seurantaa aivooksimetrillä.
Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS
Active Comparator: Interventio
Potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden alueellinen aivojen hapetusseuranta aivooksimetrillä.
Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekaannuksen kesto sekaannusarviointimenetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia maksansiirron jälkeen
Arvioida potilaiden kokemusta deliriumin kehittymisestä
48 tuntia maksansiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kului MOCA:n palautumiseen lähtötasolle
Aikaikkuna: 10 päivää maksansiirron jälkeen
Arvioida aikaa, jonka potilaat tarvitsevat terveyteen palauttamiseen 10 päivän sisällä leikkauksesta
10 päivää maksansiirron jälkeen
Muut komplikaatiot, jotka eivät liity neurologiseen vajaukseen Clavien-Dino-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkaile kaikkia muita potilaille maksansiirron jälkeen kehittyneitä komplikaatioita
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 18-321

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa